Инфлуенза Ваксин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН

Состав

1 иммунизирующая доза вакцины(0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

инактивированные сплит-вирионы таких штаммов*:

А/Michigan/45/2015(H1N1) pdm09―подобный вирус 15 мкг;

A/Hong Kong/4801/2014(H3N2) ―подобный вирус 15 мкг;

B/Brisbane/60/2008―подібний вирус 15 мкг;

вспомогательные вещества: динатрию гидрофосфат(Na2HPO4), натрию дигидрофосфат(NaH2PO4), натрию хлорид(NaCl).

* штаммы вируса гриппа культивируются на куриных эмбрионах здоровых кур.

Состав вакцины отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения(ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2017―2018 р.р.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцентна жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Вирусные вакцины. Код АТХ J07BB02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Антистельный иммунный ответ, как правило, достигается в течение 2―3 недель. Длительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, представляет 6―12 месяцы.

Для оценки эффективности препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. После проведения вакцинации оценке подлежали три показателя: позитивный коэффициент конверсии антитела к гемаглютинину, защитный уровень антитела к гемаглютинину(А) и среднее кратное увеличение антитела. Результаты исследований приведены в таблице 1.

Таблица 1. Данные иммуногенности, полученные во время клинических исследований

ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН производится из вирусов, которые культивируются на куриных эмбрионах. Алантоїсну жидкость, которая содержит вирус, отбирают, инактивируют, концентрируют и очищают. Вирус разрушают для получения "расщепленного вируса". В процессе производства препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН антибиотики не используются. Штамовий состав вирусных антигенов, которые содержатся в вакцине ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН, отвечает рекомендациям ВОЗ для сезона 2016―2017. Вакцина ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН вызывает образование антител и защищает от клинических проявлений болезни после вакцинации. Поскольку вирус гриппа является переменчивым и его антигенные свойства время от времени значительно изменяются, защита в результате вакцинации препаратом ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН ограничивается штаммами, из которых изготовленная вакцина или близкородственными штаммами.

Эффективный иммунитет достигается через 2―3 недели после прививки. Инкубационный период гриппа представляет несколько дней, тому, если инфицирование вирусом состоялось незадолго до прививки или сразу после него, заболевание может наступить. Вакцина не защищает от других респираторных инфекций, которые могут проявляться симптомами, похожими на симптомы гриппа.

Для обеспечения надлежащей защиты от гриппа нужно повторять прививку каждый год перед началом эпидемического сезона.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика гриппа, вызванного вирусами гриппа подтипов Но и В, у взрослых и детей в возрасте от 9 лет.

Противопоказание

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский обзор, который включает сбор анамнеза, термометрию и обзор кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости, - клиническое обследование органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем. Не рекомендуется проводить вакцинацию, если у пациентов наблюдается хотя бы один из отмеченных ниже симптомов или заболеваний :

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины;

- повышенная чувствительность к куриным яйцам и куриным белка, другого куриного компонента;

- лихорадка или недостаточная трофика;

- острое или серьезное, или активное заболевание сердца, сосудов, почек или печенки;

- острое респираторное заболевание или другие острые инфекционные заболевания;

- судороги на протяжении 1 года перед прививкой;

- синдром Гійєна ― Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или неврологические расстройства;

- диагностировано иммунодефицитное заболевание;

- период беременности;

- другие неудовлетворительные для проведения прививки состояния.

Особенные меры безопасности

Перед применением вакцину следует нагреть к комнатной температуре, стрясти и визуально проверить. Не позволяется использовать вакцину при наличии любого протекания флакона или при нечеткой этикетке, или при наличии любых сгустков, которые не исчезают после стряхивания флакона. Использовать сразу после открытия флакона. Вакцину следует использовать к окончанию срока пригодности, указанного на этикетке. Не замораживать. Флакон предназначен для одноразового использования. Не применять суспензию, которая осталась в флаконе после проведения прививки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае приема любых препаратов, в том числе безрецептурних, необходимо сообщить об этом врачу к началу прививки. Если вакцину планируется применять одновременно с другими инъекционными вакцинами, то их необходимо вводить в разные инъекционные участки: имунопригничувальна терапия может повлиять на иммунный ответ на вакцину(при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

Особенности применения

У наличия должен быть адреналин на случай возникновения анафилактических реакций. Реципиенты должны находиться на территории больницы в течение по крайней мере 30 минуты после проведения вакцинации. Окончательное решение относительно проведения прививки принимает врач. Следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Информируйте врача в случае наличия беременности или подозрения на беременность. Применение препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН беременным женщинам не изучалось. Неизвестно, или выделяется ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН в грудное молоко. Но в связи с тем, что большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, не следует вводить вакцину в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование: взрослым и детям в возрасте от 9 лет―0,5 мл(одна доза).

Способ применения : вакцину вводят внутримышечно в участок дельтообразной мышцы плеча.

Деть: Применяют детям в возрасте от 9 лет.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов Министерство Здравоохранения Украины. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических заведений.

Передозировка

Вакцину вводит лишь медицинский персонал, потому вероятность передозировки незначительна.

Побочные реакции

Самые распространенные побочные реакции

У некоторых пациентов в течение 24 часов после введения могут возникнуть боль, повышенная чувствительность, покраснение, отеки и зуд в месте инъекции. Обычно, симптомы исчезают в течение двух или трех дней.

У некоторых пациентов после вакцинации наблюдается временное повышение температуры, которое через короткий промежуток времени проходит без медикаментозного вмешательства.

Редкие побочные реакции

Симптомы простуды и общее недомогание, которые исчезают без медикаментозного вмешательства.

Тяжелая лихорадочная реакция: во избежание лихорадочных судорог, следует пройти медицинский обзор и применить симптоматическое лечение.

Невралгии, парестезии, судороги и транзиторная тромбоцитопения.

Очень редкие побочные реакции

Псевдоанафилактический дерматит: в течение 72 часов после вакцинации могут возникнуть сыпи. В таком случае необходимо немедленно применить терапию против псевдоанафилактического дерматита.

Псевдоанафилактическая пурпура: лицам, в которых возникла псевдоанафилактическая пурпура после вакцинации, необходимо немедленно принять кортизол. Если вовремя не принять необходимых мер или неправильно избрать лечение, то как осложнение псевдоанафилактической пурпури может возникнуть нефрит.

Для оценки безопасности препарата ІНФЛУЕНЗА ВАКСІН были проведены клинические исследования фазы III и фазы IV. Местных и системные побочные реакции приведены в таблице 2.

Таблица 2. Даны из безопасности, полученные во время клинических исследований

* Год штаммов вируса.

Срок пригодности. 12 месяцы.

После окончания срока пригодности вакцину будут утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

Условия хранения.

Хранить и транспортировать в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2―8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. Окончанием срока пригодности считается последний день месяца, указанного на упаковке. Использовать сразу после открытия. Не хранить в открытом состоянии.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований относительно совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл(одна доза) суспензии для инъекций в герметически закрытых 2,0 мл флаконах из ампульного стекла, закупоренные 12,5 мм серой пробкой из бромбутилкаучуку и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом помаранчевого цвета, по 10 флаконы в картонной коробке.

На колпачке помаранчевого цвета имеется флаконний термоиндикаторный(Virus Vial Monitor).

Объяснение относительно термоиндикаторного

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Цзя № 1-1, бул. Хуалань, Сіньсян, Хэнань, Китайская Народная Республика / Jia no.1-1, Hualan Ave., Xinxiang, Henan, People's Republic of China.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью "МЕДТУРКОНСАЛТ".

Местонахождение заявителя

Ул. М. Грушевского, 28/2, оф. 43, г. Киев, Украина, 02021.