Инфлувак® (Influvac®) Вакцина Для Профилактики Гриппа, Поверхностный Антиген, Инактивированная

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНФЛУВАК®

Вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная

(INFLUVAC®)

Influenza vaccine, surface antigen, inactivated

Состав

действующие вещества:

одна доза вакцины(0,5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа(гемаглютинин и нейраминидазу) * следующих штаммов :

A/Michigan/45/2015(H1N1) pdm09- подобный

(A/Singapore/GP1908/2015, IVR - 180) 15 мкг А**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2) -подибний

(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB - 104) 15 мкг А**

B/Colorado/06/2017-подібний(B/Victoria/2/87 lineage)

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX - 69A) 15 мкг А**

вспомогательные вещества: калию хлорид, калию дигидрофосфат, натрию гидрофосфата дигидрат, натрию хлорид, кальцию хлорида дигидрат, магнию хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах.

** Гемаглютинін.

Состав вакцины отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения(ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2018/2019.

ІНФЛУВАК® может содержать следы яиц(овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромида, полисорбату 80 или гентамицину, которые используются в процессе производства(см. раздел "Противопоказания").

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические властивости:безбарвна прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Серопротекція достигается через 2-3 недели. Длительность пислявакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно представляет 6 - 12 месяцы.

Фармакокинетика. Не применяется.

Клинические характеристики.

Показание

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ІНФЛУВАК® применяют взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована:

- лицам возрастом ≥ 65 годы, независимо от состояния их здоровья;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;

- взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;

- взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились в результате заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет(например цитостатиками, кортикостероидами), или в результате применения лучевой терапии;

- детям и подросткам(в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), которые получают долговременное лечение препаратами, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и потому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активным веществам, к любым других вспомогательных веществ или к любым компонентам, которые могут присутствовать в следовом количестве, таких как яиц(овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ІНФЛУВАК® можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть сниженным у пациентов, которые проходят лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации от гриппа наблюдались хибнопозитивни реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вирусу гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блоту(Western Blot) опровергает хибнопозитивни результаты теста ELISA. Транзиторные хибнопозитивни реакции могут быть предопределены ответом иммуноглобулинов М(IgM) на вакцинацию.

Особенности применения

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинский надзор должно быть легкодоступным на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под надзором врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных личностей.

ІНФЛУВАК® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутришнесудинно.

Потом или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальни реакции(потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенный ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тоніко-клонічні судороги конечностей во время возобновления нормального физиологичного состояния. Симптомы потери сознания обычно являются немедленными(< 5 минуты), они возникают во время введения инъекции. Состояние потери сознания не нуждается никаких клинических манипуляций, кроме перевода пациента в положение лежа, чтобы предотвратить получение им травм.

Иммунный ответ у пациентов/детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Информацию относительно влияния вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Неиспользованный препарат или материалы, которые остались после использования препарата, нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

ІНФЛУВАК® можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных из безопасности есть для второго и третьего триместров в сравнении с первым триместром. Однако мировые данные относительно применения препарата не указывают на любые нежелательные последствия для плода или беременной, что связаны с применением препарата.

Кормление груддю

ІНФЛУВАК® можно применять в период кормления груддю.

Фертильность

Данных относительно влияния на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ІНФЛУВАК® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Прививка лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МOЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в участок дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста - в переднелатеральну часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать к комнатной температуре. Непосредственно перед инъекцией шприц надо стрясти. Проверить визуально перед введением.

Дозы

Взрослые: 0,5 мл.

Деть в возрасте от 36 месяцев до 18 лет: 0,5 мл.

Деть в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.

Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимые для введения.

Деть.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендовано ввести вторую дозу с интервалом по меньшей мере в 4 недели.

Поскольку отсутствующий опыт применения препарата детям в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Побочные реакции

Проявления косвенного действия, которые наблюдались во время проведения клинических исследований.

Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно за участием по меньшей мере 50 взрослых возрастом 18-60 годы и по меньшей мере 50 летние лица в возрасте от 61 года. Оценка безопасности проводится в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления во время клинических исследований наблюдались с такой частотой(очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100)) :

со стороны нервной системы: часто - головная боль*;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - потливость*;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : часто - миалгия, артралгия*;

общие расстройства и состояние места введения : часто - лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции - покраснение, отек, боль, экхимоз, затвердіння*.

* Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дни без лечения.

По данным фармакологического надзора в писляреестрацийний период наблюдались нижеозначенные побочные реакции дополнительно к отмеченным выше

Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в жидких случаях могут приводить к анафилактическому шоку, ангионевротическому отеку.

Расстройства со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильни судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гійєна - Барре.

Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциируемый в очень жидких случаях с транзиторным нарушением функции почек.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки : генерализованы кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Срок пригодности. 1 год.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Абботт Біолоджікалз Б.В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.