Альбела®

Регистрационный номер: UA/14958/01/01

Импортёр: ООО "КУСУМ ФАРМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54

Форма

таблетки по 400 мг по 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной упаковке; по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит альбендазолу 400 мг

Виробники препарату «Альбела®»

ООО "КУСУМ ФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬБЕЛА®

(ALBELA®)

Состав

действующее вещество: albendazole;

1 таблетка содержит альбендазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию лаурилсульфат, натрию кроскармелоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, магния стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, вкусовая добавка "Апельсин".

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, капсулоподибни, двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Антигельминтные средства. Средства, которые применяются при нематодозах. Производные бензимидазола.

Код АТХ P02C A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазолу предопределено притеснением полимеризации тубулина, который приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоди - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозой - Giardia lamblia(intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, который вызывается инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капиляриозу, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры(до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % сравнительно с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазолу для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, в большинстве - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо(менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной едой, что в 5 разы увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизуеться в печенке при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазолу, что является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения представляет 8,5 часы. Сульфат альбендазолу и его метаболити главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист длится несколько недель.

Больные пожилого возраста.

Некоторые клинические данные дают возможность допустить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста является аналогичной к такой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазолу у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетика альбендазолу у этой группы пациентов не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами) : энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов :

цистный эхинококкоз(вызван Echinococcus granulosus) :

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз(вызван Echinococcus multiocularis) :

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печенки;

нейроцистицеркоз(вызван личинками Taenia solium) :

- при наличии одиночных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозних цистах;

капиляроз(вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз(вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез(вызван Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз(вызван Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказание

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата.

Период беременности и кормления груддю.

Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства под время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуктирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазолу, : противосудорожные препараты(например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболиту альбендазолу, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь рост частоты появления побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксиду альбендазолу в плазме крови.

Через возможное нарушение активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазолу с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

Особенности применения

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.

Для предотвращения приема препарата Альбела® в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после негативного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы в результате зажигательной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, потому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных инфекций гельминтов.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается(больше чем в 2 разы сравнительно с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть обновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательным образом контролировать.

Альбендазол может вызывать притеснение костного мозга, потому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга, результатом чего есть возникновение панцитопении, апластичной анемии, агранулоцитоза и лейкемии, которая предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечения следует прекратить(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с зажигательной реакцией, вызванной гибелью паразитов(например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю и для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендовано на период применения альбендазолу воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат принимать вместе с едой. Желательно применять в один и тот же час сутки. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки. В таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.

Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет.

Инфекция

Возраст пациента

Дозы и длительность приема

Энтеробиоз

анкилостомоз

некатороз

аскаридоз

трихоцефалез

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*

400 мг(1 таблетка) 1 раз/сутки одноразово.

Стронгилоидоз

тениоз

гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*

400 мг(1 таблетка) 1 раз/сутки в течение 3 дней.

При гименолепидози рекомендуется повторный курс лечения в интервале из 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз

описторхоз

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*

400 мг(1 таблетка) 2 разы/сутки в течение 3 дней.

Кожный синдром Larva Migrans

Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*

400 мг(1 таблетка) 1 раз/сутки в течение 1-3 дней.

Лямблиоз

Только деть в возрасте от 3 до 12 лет*

400 мг(1 таблетка) 1 раз/сутки в течение 5 дней.

* Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять препараты альбендазолу в соответствующем дозировании.

Больные пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печенки.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизуеться в печенке к фармакологически активного метаболиту, нарушение функции печенки может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печенки(повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазолу должны находиться под тщательным надзором.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов.

Препарат принимать вместе с едой.

Применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначения препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг представляет 400 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приемы. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Инфекция

Длительность приема

Цистный эхинококкоз

28 дни. 28-дневной цикл можно назначать повторно(в целом 3 разы) потом перерывы в 14 дни.

- Неоперабельные и множественные кисты

До три 28-дневных цикла при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации(в костях или мозге) может нуждаться более длительное лечение.

- Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных циклы. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечения продолжают как можно дольше к началу операции.

- После операции

- После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий(менее 14 дней) курс лечения или если было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции следует проводить два циклы по 28 дни, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных циклы лечения.

Альвеолярный

эхинококкоз

28 дни. Второй 28-дневной курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз**

Длительность приема - от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата.

- Цисты в паренхиме и гранулеми

Обычная длительность лечения - от 7 дней(минимум) до 28 дней.

- Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения представляет 28 дни.

- Рацемозні цисты

Обычный курс лечения представляет 28 дни, но может длиться дольше. Длительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция

Дозы и длительность приема

Капіляріоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней***.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней***.

Трихинеллез, токсокароз

400 мг 2 разы на сутки в течение 5-10 дней***.

*** Обычно нужен один курс лечения, но могут нуждаться дополнительные курсы, если результаты паразитологичного обследования останутся позитивными.

Больные пожилого возраста.

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печенки.

Почечная недостаточность.

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность.

Поскольку альбендазол активно метаболизуеться в печенке к фармакологически активного метаболиту, нарушение функции печенки может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печенки(повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазолу должны быть тщательным образом обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечения следует прекратить(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Деть.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, блюет, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.

Лечение: симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта(например, эпигастральная боль, тошнота, блюет), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкого к умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : полиморфная эритема, синдром Стівенса - Джонсона, оборотная аллопеция(потончал волос и умеренная потеря волос).

Общие расстройства: лихорадка.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной упаковке.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.

Другие медикаменты этого же производителя

АБРОЛ® — UA/9928/02/01

Форма: сироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл в флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной упаковке

ЕТСЕТ® — UA/9658/01/03

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 40 мг по 14 таблетки в блистере, по 2, или по 4, или по 6 блистеры в картонной упаковке

КОЛИКИД® — UA/10461/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 125 мг № 14(7х2), № 15(15х1), № 30(15х2), № 60(15х4) в блистерах

АБРОЛ® — UA/9928/01/01

Форма: таблетки по 30 мг; по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в упаковке

ТЕЛМИСАРТАН — UA/16321/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых мешках для фармацевтического приложения