Зоцеф

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОЦЕФ

(ZOCEF)

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит цефуроксиму аксетилу эквивалентно цефуроксиму 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, натрию лаурилсульфат, кремнию диоксид коллоидный безводен, кальцию стеарат, кальцию карбонат, кросповидон, гипромелоза, титану диоксид(E 171), пропиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, в виде капсулы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. β-лактамни антибиотики.

Код АТХ J01D C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, который проявляет активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефуроксим является стойким к действию большинства β-лактамаз.

Бактерицидное действие цефуроксиму является результатом притеснения синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, в случае наличия, обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим имеет высокую эффективность относительно таких микроорганизмов:

грамотрицательные аэробы: Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae(включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae(включая ампицилинрезистентни штаммы), Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу, и пеницилиназонепродукуючи штаммы);

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы) и коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы), Streptococcus pyogenеs(а также другие β-гемолитични стрептококки), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу, но исключая метицилинрезистентни штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В(Streptococcus agalactiae);

анаэробы:

грамположительные и грамотрицательные кокки(включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus);

грамположительные бактерии(включая виды Clostridium) и грамотрицательные бактерии(включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp.;

другие микроорганизмы: Вorrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму, : Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилинрезистентни штаммы Staphylococcus aureus, метицилинрезистентни штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму, : Enterococcus(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксиму аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизует на слизистой оболочке последнего и в виде цефуроксиму попадает в кровообращение.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема еды. Максимальный уровень цефуроксиму в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 2-3 часы после приема препарата. Период полувыведения представляет приблизительно 1-1,5 часы. Уровень связывания с белками плазмы крови 33-55 % в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенециду увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %.

Уровень цефуроксиму в сыворотке крови уменьшается в результате диализа.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, а именно:

- инфекции ЛОР-органів : средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

- инфекции дыхательных путей : пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита;

- инфекции мочевыводящих путей : пиелонефрит, цистит и уретрит;

- инфекции кожи и мягких тканей : фурункулез, пиодермия и импетиго;

- гонорея, острый неускладнений гонококовый уретрит и цервицит;

- лечение ранних проявлений болезни Лайма и дальнейшее предупреждение поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринових антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность Зоцефу и имеют свойство ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после употребления еды.

Как и другие антибактериальные средства, цефуроксим может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив, и уменьшать эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Поскольку при фероцианидному тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови и плазме у пациентов, которые лечатся цефуроксимом аксетилом, рекомендуется использовать глюкозооксидазну или гексокиназну методику. Цефуроксим не влияет на лужно-пикратний анализ определения креатинина.

Совместимое применение пробенециду увеличивает площадь под кривой средней сывороточной концентрации на 50 %. Уровень цефуроксиму в сыворотке крови уменьшается путем проведения диализа.

При лечении цефалоспоринами были сообщения о позитивном тесте Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения

С особенной осторожностью препарат назначают пациентам, в которых отмечались реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие β-лактамни антибиотики.

Применение цефуроксиму аксетилу(как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов(например, Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может наблюдаться псевдомембранозный колит, который может проявляться от легкой формы к угрожающему для жизни состоянию. Поэтому важно иметь это в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея под время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент чувствует резкую схваткообразную боль в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациенту следует провести тщательное обследование.

Во время лечения цефуроксимом аксетилом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия цефуроксиму аксетилу на микроорганизм, который вызывает болезнь Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, который проходит без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода из парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей Инструкцией для медицинского применения цефуроксиму натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Экспериментальных доказательств ембриопатичной или тератогенного действия цефуроксиму аксетилу нет, но следует с осторожностью назначать его в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, потому в период кормления груддю препарат следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может повлечь головокружение, пациента следует предупредить, что руководить автомобилем или другими механизмами необходимо с осторожностью.

Способ применения и дозы

Чувствительность к антибиотику отличается в зависимости от региона и может изменяться со временем. В случае необходимости следует обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику.

Обычно длительность лечения представляет 7 дни.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций - 250 мг 2 разы на сутки.

Инфекции дыхательных путей средней тяжести(бронхиты) - 250 мг 2 разы на сутки.

Более тяжелые инфекции дыхательных путей или подозрение на пневмонию - 500 мг 2 разы на сутки.

Пиелонефрит - 250 мг 2 разы на сутки.

Неускладнена гонорея - одноразово 1 г препарата(2 таблетки).

Инфекции мочевыводящих путей - 125* мг 2 разы на сутки.

Болезнь Лайма у взрослых и детей в возрасте от 12 лет - 500 мг 2 разы на сутки в течение 20 дней.

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли для парентерального приложения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе из парентерального введения на пероральное, если для этого есть клинические показания.

Зоцеф эффективный для последовательного лечения пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксиму натрия.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г препарата в форме инъекций 2-3 разы на сутки(внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с дальнейшим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 разы на сутки перорально в течение 7 дней.

Обострение хронического бронхита : 750 мг препарата в форме инъекций 2-3 разы на сутки(внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с дальнейшим применением препарата в форме таблеток по 500 мг 2 разы на сутки перорально в течение 5-7 дней.

Длительность как парентерального, так и перорального лечения определяется тяжестью инфекции и состоянием больного.

Деть.

Обычная доза представляет 125 мг* или 10 мг/кг массы тела 2 разы на сутки(максимальная суточная доза 250 мг). Для лечения среднего отита детям в возрасте до 3 лет назначать препарат в дозе 125 мг* или 10 мг/кг массы тела 2 разы на сутки(максимальная суточная доза - 250 мг), детям в возрасте от 3 лет - 250 мг или 15 мг/кг массы тела 2 разы на сутки(максимальная суточная доза - 500 мг). Опыту применения препарата детям в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Пациенты пожилого возраста

Специальных предостережений для этой группы пациентов нет. Применять обычные дозы, максимально 1 г на сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится главным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксиму, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию(см. таблицу ниже).

* При необходимости применения цефуроксиму в дозе менее 250 мг назначают препарат в соответствующем дозировании или другой врачебной форме.

Деть.

Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 3 месяцев нет.

Детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток.

Передозировка

Передозировка цефалоспоринами может повлечь раздражение головного мозга и, как следствие, возможное возникновение судорог.

Уровень цефуроксиму в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции

Косвенные действия при применении цефуроксиму аксетилу выражены умеренно и имеют в основном оборотный характер.

Инфекции и инвазия : чрезмерный рост Candida.

Со стороны системы крови : эозинофилия, позитивный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения(иногда глубокая), гемолитическая анемия.

Цефалоспорини как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к позитивной пробе Кумбса(влияние на определение совместимости крови) и(очень редко) к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, зуд, медикаментозную лихорадку, сывороточную болезнь, анафилаксию.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта:: гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; блюет; псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ), желтуха(главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани : полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(экзантематозный некролиз).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности

167 Махатма Ганди, Удіог Нагаров, Дабхел, Даман, 396210, Индия.