Инструкция по применению

ЗІПЕЛОР

(ZIPELOR)

Состав

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамину гидрохлориду 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен(Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, хинолиновий желтый 70 % (Е 104), синий патентован V(E 131), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного приложения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамін является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПЗП) из знеболювальними и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные подразнювальни патологические процессы в ротовой полости и глотци. Кроме того, бензидамин делает противовоспалительную и местную знеболювальну действую на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамину в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы делать любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитив или конъюгованих соединений.

Было показано, что при местном приложении достигается накопление эффективной концентрации бензидамину в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, предопределенной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований из изучения взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если возникает чувствительность при длительном приложении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть предопределены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может повлечь бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, может давать позитивный результат антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Теперь нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидамину беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать любые выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления груддю. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зіпелор в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Из флакона отмерять 15 мл раствора Зіпелор, применяя мерный стаканчик, и прополоскать ротовую полость неразведенным или разведенным(15 мл раствора можно развести 15 мл воды) препаратом. Полоскание следует проводить 2-3 разы на сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка

Не было сообщений относительно передозировки бензидамином при местном приложении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутренне в большой дозе(какая в сотне раз превышала возможные дозы этой врачебной формы), особенно у детей, может повлечь возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, блюет. Такая острая передозировка нуждается немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированные за частотой возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

У каждой группе за частотой нежелательные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение печиння в рту, сухость в рту; частота неизвестна − гипестезия ротовой полости, тошнота, блюет, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЗИПЕЛОР

(ZIPELOR)

Состав

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен(Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, хинолиновый желтый 70 % (Е 104), синий патентованный V(E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочей, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря эго способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вторым компонентам препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы вон назначил соответствующее лечение.

В некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, в которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или вторым нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм в пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зипелор в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Из флакона отмерять 15 мл раствора Зипелор, применяя мерный стаканчик, и прополоскать ротовую полость неразведенным или разведенным(15 мл раствора можно развести 15 мл воды) препаратом. Полоскания следует проводит 2-3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 течение в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе(которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно в детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно- электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто(≥ 1/10); часто(вот ≥ 1/100 к <1/10); нечасто(вот ≥ 1/1000 к <1/100); редко(вот ≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.