Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЖЕЛЕЗА САХАРАТ - ЖЕЛЕЗНОЕ ВИНО

(FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

Состав

действующее вещество: 100 г раствора содержат: железа оксида сахарату - 7,39 г;

вспомогательные вещества: сахар прессуется, ванилин, этанол 96 %, вода очищена;

1 г содержит 0,098 г этанола(9,8 %).

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-бурого цвета с ванильным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты трехвалентного железа. Код АТХ В03А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Железа сахарат - железное вино - противоанемическое средство, которое содержит трехвалентное железо. Железа сахарат относительно стабилен и мало выделяет железа в виде свободных ионов.

Трехвалентное железо является важным компонентом рациона человека, необходимым для синтеза гемоглобина, миоглобина, дыхательных ферментов. Обычно в течение суток человек с фекалиями и мочой теряет от 1 мг до 2 мг железа, которое пополняется с продуктами питания. При сбалансированном относительно железа питании дефицит железа не развивается. При повышенной потере железа или при патологиях, которые сопровождаются нарушением его всасывания в верхних отделах тонкого кишечнику, развивается дефицит железа, которое может проявиться в виде железодефицитной анемии. Часто содействуют развитию железодефицитной анемии менструации у женщин, которые сопровождаются большими потерями крови. Применение препарата Железа сахарат - железное вино способствует снижению дефицита железа в организме при железодефицитной анемии.

После перорального приема препарата всасывания комплекса железа происходит в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкого кишечнику. Его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с компонентами еды. Попав в системный кровоток, железо из сыворотки крови переходит в ткани, которые способны его депонировать. В частности в виде комплекса из феритином депонируется в печенке. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, но само трехвалентное железо стимулирует образование глобина, который способствует увеличению гемоглобина крови.

Механизм всасывания трехвалентного железа активен, зависит от уровня дефицита железа в организме и осуществляется таким образом, что в тонком кишечнике не всасывается железа больше физиологичной нормы.

Железо выводится из организма с фекалиями и мочой, в основном в виде продуктов обмена гемоглобина.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение железодефицитных состояний разной этиологии. Профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста(особенно в период беременности). Профилактика дефицита железа у взрослых, которые находятся на вегетарианской диете, у лиц пожилого возраста. Лечение железодефицитных анемий.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам. Излишек железа в организме: гемосидероз, гемохроматоз. Анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластична анемия); нарушение утилизации железа(анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластна анемия, талассемия); стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффективность препарата повышается при одновременном применении препаратов фоллиевой кислоты, витамина В12. Одновременное приложение с аллопуринолом может повлечь накопление железа в печенке. Одновременное приложение с препаратами тетрациклина снижает эффективность последних. Эффективность препарата снижается при одновременном приложении с холестирамином. Желательно не применять одновременно с пероральными препаратами токоферолу, во избежание снижения активности последнего.

Следует принимать к сведению, что:

• ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;
• некоторые пищевые продукты(яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание солей железа;
• соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как пенициламин, сульфасалазин;
• витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Особенности применения

Применение препарата может повлечь темную расцветку кала, который не имеет клинического значения. Это предопределено выведением железа, которое не всосалось.

Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови, потому нет потребности прекратить лечение для проведения анализа.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, которые вызваны хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после вылечивания основного заболевания.

Препараты железа с осторожностью применять при лейкозе, хронических заболеваниях печенки и почек, зажигательных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат содержит сахарный сироп, что следует учесть больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет данных о нежелательном влиянии препарата на мать и плод в период беременности.

При назначении препарата женщинам, которые кормят груддю, следует учесть, что железо проникает в грудное молоко и находится там в виде комплекса с лактоферрином. Поэтому если у ребенка нет дефицита железа, желательно применение препарата временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявленная.

Способ применения и дозы

Взрослым, а также беременным женщинам и детям в возрасте от 12 лет препарат Железа сахарат - железное вино назначают внутренне по 1 столовой ложке у 0,5 стакана воды 3 разы на сутки после еды. Раствор желательно всасывать через трубочку, во избежание потемнения зубов, после приема препарата рот желательно прополоскать. Периодически, 1 раз в несколько недель, проводить анализ крови и определять уровень гемоглобина. При нормализации показателя гемоглобина прием препарата следует прекратить.

Деть

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Практически маловероятное, поскольку всасывание железа из препарата происходит путем активной транспортировки, причем уровень всасывания зависит от уровня дефицита железа в организме и выше физиологичной нормы невозможно. Излишек препарата, который не всосался, выводится из организма с фекалиями. Не исключенная вероятность раздражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта излишком препарата, который не всосался. Для устранения такого явления возможное назначение слизистых отваров или цитопротекторных гаэлов. В случае передозировки рекомендуется использовать симптоматические средства.

Побочные реакции

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и сразу исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переповнення желудка; боль в животе, в т.ч. в эпигастральном участке, метеоризм, диспепсия, блюет.

Редко: тошнота, запор, диарея, металлический привкус в рту.

Со стороны кожи:

Очень редко: крапивница, высыпание, екзантема, зуд.

Аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Редко: гиперемия лица, ощущения жара.

Общие нарушения.

Одиночные случаи: расцветка зубной эмали у детей, возможна темная расцветка опорожнений, предопределенная выделением железа, которое не всосалось(не имеет клинического значения).

Длительное неоправданное применение препаратов железа может привести к гемосидерозу.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок уменьшить дозу препарата.

Срок пригодности. 4 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 г в флаконах или банках.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Биолик".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладижин, ул. независимости, 131, ІІІ.