Евроцефтаз

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ЄВРОЦЕФТАЗ

(EUROCEFTAZ)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит цефтриаксон натрию эквивалентно безводному цефтриаксону 1000 мг и тазобактам натрию эквивалентно тазобактаму 125 мг.

Врачебная форма. Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Цефалоспорини. Цефтриаксон, комбинации.

Код АТХ J01D D54.

Фармакодинамика. Цефтриаксон - это антибиотик группы цефалоспоринив третьего поколения для парентерального введения. Он делает бактерицидное действие относительно многих грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефтріаксон стойкий к действию бета-лактамаз. Он также активный против штаммов, стойких к действию других цефалоспоринив.

Високочутливі до цефтріаксону такі штами: Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Borellia burgdorferi, Treponema pallidum, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Виды Enterobacteriacieae(Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Providencia spp.) также чувствительны к цефтриаксону, кроме штаммов, которые производят бета-лактамази.

Цефтриаксон не является эффективным относительно Acinetobacter spp., P. aeruginosa, Campylobacter jejuni, Bacterioides fragilis, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis и метицилинстийких стафилококков.

Микоплазмы, микобактерии и хламидии стойкие к действию цефалоспоринив.

Тазобактам, сульфонове производное триазолилметилпеницилановой кислоты, является ингибитором многих бета-лактамаз, включая плазмидни и хромосомные ферменты, которые часто вызывают стойкость к пенициллинам и цефалоспоринив, включая цефалоспорини третьего поколения. Тазобактам имеет лишь небольшую антибактериальную активность. Присутствие тазобактаму в комбинированном препарате Євроцефтаз усиливает и расширяет антимикробный спектр цефтриаксону, включая бактерии, которые продуцируют бета-лактамази, что обычно нечувствительные к нему и других бета-лактамних антибиотиков.

Фармакокинетика.

Цефтриаксон хорошо всасывается при внутримышечном введении и достигает высоких концентраций в сыворотке. Биодоступность препарата представляет 100 %.

Цефтриаксон быстро проникает в тканевую жидкость и характеризуется высоким объемом распределения в большинстве тканей и жидкостей организма. При менингите у детей цефтриаксон проникает в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек, при этом его концентрация в спинномозговой жидкости представляет 17 % от концентрации в плазме. У взрослых больных через 2 - 24 часы после введения одноразовой дозы 50 мк/кг массы тела концентрация цефтриаксону в спинномозговой жидкости превышает минимальную концентрацию для самых распространенных возбудителей менингита.

Через длительный период полувыведения(в среднем 8 часы, а также у пациентов старше 75 годы - вдвое больше) концентрация цефтриаксону через 24 часы после введения выше, чем минимальная ингибуюча концентрация для большинства микроорганизмов, которые вызывают разные инфекции.

Приблизительно 50 - 60 % введенного цефтриаксону выводится в неизмененном виде почками в мочу, остальные - через печенку. Очевидно, цефтриаксон снижает скорость выведения тазобактаму.

Клинические характеристики.

Показание

Лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к компонентам препарата :

- инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции ЛОР-органів;

- инфекции органов брюшной полости(перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);

- инфекции мочевыводящих путей;

- инфекции половых органов, включая гонорею;

- сепсис;

- инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также ранови инфекции;

- инфекции у больных с ослабленной иммунной защитой;

- менингит;

- дисеминований бореллиоз Лайма(ранние и поздние стадии заболевания).

Предоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и во время гинекологических процедур, но лишь в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Євроцефтазу необходимо придерживаться официальных рекомендаций из антибиотикотерапии, в частности рекомендаций из профилактики антибиотикорезистентности.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любого другого цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамних антибактериальных средств(пенициллинов, монобактамив и карбапенемив).

Цефтриаксон противопоказанный:

Недоношенным новорожденным возрастом ≤ 41 неделю с учитыванием срока внутриутробного развития(гестационный возраст + век после рождения)*

Доношенным новорожденным(возрастом ≤ 28 дни) :

- с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное*

- которые нуждаются(или ожидается, что будут нуждаться) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатив кальциевой соли цефтриаксону(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

* В исследованиях іn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, которая приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксону следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя(см. раздел "Способ применения и дозы"). См. инструкцию для медицинского применения лидокаина, особенно противопоказание.

Растворы цефтриаксону, что содержат лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ни в коем случае нельзя применять Євроцефтаз с кальциевмисними растворами(раствор Рінгера и тому подобное). Кальцієвмісні растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксону.

При одновременном применении высоких доз Євроцефтазу и таких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек не наблюдалось. Нет указаний на то, что Євроцефтаз повышает почечную токсичность аминогликозидов. После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксону не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфираму(тетураму).

Цефтриаксон не содержит N- метилтиотетразольну группу, которая бы могла вызывать непереносимость этанола, а также кровотечения, что свойственные некоторым другим цефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Євроцефтазу.

Был выявленный антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Нельзя использовать растворители, которые содержат кальций, такие как раствор Рінгера или раствор Гартмана, для растворения Євроцефтазу в флаконах или для разведения возобновленного раствора для внутривенного введения в связи с достоверностью образования преципитатив кальциевых солей цефтриаксону. Возникновение преципитатив кальциевых солей цефтриаксону также может происходить при смешивании Євроцефтазу с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Євроцефтаз нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, которые содержат кальций, в том числе с длительными инфузиями, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, с помощью Y- подобной системы. (см. "Способ применения и дозы"). Однако остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательным образом промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях іn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденные были показаны, что новорожденным угрожает повышенный риск образования преципитатив кальциевой соли цефтриаксону.

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсичного влияния аминогликозидов на почки при их приложении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательным образом придерживаться рекомендаций из мониторинга уровня аминогликозидов(но функции почек) в клинической практике.

Согласно литературным данным, цефтриаксон не совместимый с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не использовать растворы, которые содержат бикарбонаты.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринив.

Цефтриаксон может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные(негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для перорального приема, которые содержат кальций, и взаимодействую между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, которые содержат кальций(внутривенно или перорально).

Цефтриаксон нельзя смешивать с растворами других антимикробных средств.

При одновременном применении цефалоспоринив и циклоспоринив уровень в плазме и токсичность последних могут повышаться.

Диклофенак стимулирует выведение в желчь и снижает общий клиренс в моче.

Совместимое применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и должным образом корегувати дозу антивитамину К как под время, так и после терапии цефтриаксоном.

Особенности применения

Как и при применении других цефалоспоринив, при применении Євроцефтазу сообщалось о случаях анафилактических реакций с фатальными последствиями, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновении аллергических реакций Євроцефтаз следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение. Цефтриаксон следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам через возможную перекрестную аллергенность.

Зарегистрированные случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи(синдром Стівенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсичный эпидермальный некролиз); однако частота этих явлений неизвестна.

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновий время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновий время.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксону, возможное возникновение диареи, ассоциируемой из Clostridium difficile, от легкой степени тяжести к колиту с фатальным следствием. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечнику, который приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые содействуют развитию диареи, ассоциируемой из Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, которые излишне продуцируют токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и нуждаться колэктомии. Диарею, ассоциируемую из Clostridium difficile, необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков. Необходимо собрать детальный медицинский анамнез, так как диарея, ассоциируемая из Clostridium difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

При подозрении или подтверждении диареи, ассоциируемой из Clostridium difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не вливает на Clostridium difficile. За клиническими показаниями следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительная Clostridium difficile, и хирургическое обследование.

В течение длительного применения Євроцефтазу возможные трудности в контролировании нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

После применения цефтриаксону обычно в дозах, которые превышают стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитати кальциевой соли цефтриаксону, что исчезают по завершению или прекращению терапии Євроцефтаз. Подобные изменения редко сопровождаются любой симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны одиночные случаи панкреатита, который развился, возможно, в результате обструкции желчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечения в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатив в развитии панкреатита, что образовались под действием Євроцефтазу в желчевыводящих путях.

Безопасность и эффективность цефтриаксону в новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе "Способ применения и дозы". В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорини, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Цефтриаксон противопоказанный недоношенным и доношенным новорожденным, которым угрожает риск развития билирубиновой энцефалопатии(см. раздел "Противопоказания").

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печенки, дозу Євроцефтазу уменьшать не нужно. При недостаточности почек (клиренс креатинина ниже

10 мл/хв) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксону не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печенки, при условии сохранения функции почек, дозу Євроцефтазу уменьшать нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печенки и почек концентрацию цефтриаксону в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, которые находятся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует обнаруживать осторожность при применении Євроцефтазу больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Зарегистрированные случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксону. В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение относительно применения препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендованный тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с кальциевмисними растворами, даже при введении препаратов через разные инфузионные системы. Описанные случаи возникновения преципитатив в легких и почках, которые повлекли летальные последствия при одновременном введении цефтриаксону и препаратов кальция. Также сообщалось о случаях возникновения внутрисосудистых преципитатив после одновременного применения цефтриаксону с внутривенными кальциевмисними растворами. В связи с этим нельзя применять кальциевмисни растворы для внутривенного введения по меньшей мере в течение 48 часов после введения последней дозы Євроцефтазу(см. раздел "Противопоказания").

Імуноопосередкована гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, которые получали цефалоспорини, в том числе Євроцефтаз. О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе фатальные, сообщалось у пациентов взрослого возраста и детей. При развитии анемии во время применения цефтриаксону необходимо исключить анемию, вызванную цефтриаксоном, и отменить препарат к установлению этиологии анемии.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

В одиночных случаях при лечении Євроцефтазом у больных могут отмечаться хибнопозитивни результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Євроцефтаз может вызывать хибнопозитивний результат пробы на галактоземию. Хибнопозитивні результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, потому во время лечения Євроцефтазом глюкозурию, при необходимости, следует определять лишь ферментным методом.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет достоверных данных относительно возможности применения комбинации цефтриаксону из тазобактамом у беременных женщин. Поэтому в период беременности применения Євроцефтазу противопоказано.

Цефтриаксон выделяется в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке тазобактаму не изучена. Поэтому в период кормления груддю применения Євроцефтазу противопоказано. При необходимости применения кормления груддю необходимо прекратить.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, которое может влиять на способность руководить транспортными средствами или работать со сложными механизмами(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Инъекции Євроцефтазу предназначены лишь для внутривенного или внутримышечного введения.

Взрослые и дети старше 12 годы: обычно назначают 1000/125 мг- 2 000/250 мг Євроцефтазу 1 раз в сутки(каждые 24 часы). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4000/500 мг. Суточная доза не должна превышать 4000 мг цефтриаксону.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет: 20-80 мг/кг массы тела(в перечислении на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 2000 мг цефтриаксону.

Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг/кг(в перечислении на цефтриаксон) или более высокие следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 мин.

Больные пожилого возраста

Больным пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибиотиков, больным следует продолжать принимать Євроцефтаз еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температура нормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей. Обычно общая длительность лечения представляет 4-14 дни.

Комбинированная терапия

Относительно многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Невзирая на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предусмотреть, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих для жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Через физическую несовместимость цефтриаксону и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особенных случаях

Менингит

При бактериальном менингите у детей в возрасте от 2 до 12 лет лечения начинают с дозы 100 мг/кг(по цефтриаксону), но не больше 4000/500 мг 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозу можно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения :

Бореллиоз Лайма : взрослым и детям - из расчета 50 мг/кг цефтриаксону(наивысшая суточная доза - 2 г цефтриаксону) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи(вызванной штаммами, которые образуют или не образуют пенициллиназу) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг цефтриаксону внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургии рекомендуется - в зависимости от степени опасности заражения - вводить разовую дозу 1-2 г(цефтриаксону) Євроцефтазу за 30-90 хв к началу операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное(но отдельное) введение Євроцефтазу и одного из 5-нитроимидазолив, например, орнидазолу.

Почечная и печеночная недостаточность

У больных с нарушениями функции печенки нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной. Лишь в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии(клиренс креатинина менее 20 мл/хв) суточная доза цефтриаксону не должна превышать 2 г. У больных с нарушениями функции печенки нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной. Больным, которые находятся на гемодиализе, нет потребности в дополнительном введении препарата после диализа. Однако следует контролировать концентрацию цефтриаксону в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, поскольку у этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная доза Євроцефтазу у больных, которые находятся на гемодиализе, не должна превышать 2 г(по цефтриаксону).

Приготовление растворов

Готовить растворы непосредственно перед их приложением.

Внутримышечная инъекция

Для внутримышечной инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не больше 1 г в одну ягодицу. Перед применением лидокаина сделать кожную пробу на чувствительность. Раствор, который содержит лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Євроцефтазу в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно(2-4 хв).

Внутривенное вливание

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора для вливания растворяют 2 г Євроцефтазу в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция, : 0,9% хлорид натрия, 0,45% хлорид натрия + 2,5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза, 6% декстран в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиетилеваний крахмал, вода для инъекций. Принимая во внимание возможную несовместимость, растворы, которые содержат Євроцефтаз, нельзя смешивать с растворами, которые содержат другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Нельзя использовать растворители, которые содержат кальций, такие как раствор Рінгера или раствор Гартмана, для растворения Євроцефтазу в флаконах или для разведения возобновленного раствора для внутривенного введения в связи с достоверностью образования преципитатив кальциевых солей цефтриаксону. Возникновение преципитатив кальциевых солей цефтриаксону также может происходить при смешивании Євроцефтазу с растворами, которые содержат кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Євроцефтаз нельзя одновременно вводить внутривенно с растворами, которые содержат кальций, в том числе с длительными инфузиями, которые содержат кальций, например, парентеральное питание(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть. Применяют детям старше 2 годов.

Передозировка. При передозировке может наблюдаться тошнота, блюет диарея. Передозировка цефалоспоринових антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, в результате чего могут возникнуть судороги. В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат концентрации препарату. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции.

Обычно Євроцефтаз переносится хорошо. При его приложении возможны такие побочные явления.

Инфекции и инвазия : кандидомикоз, распространенные - микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : распространены - озинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени; редко распространены - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко распространены - расстройства коагуляции. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза(< 500/мм3), преимущественно после применения общей дозы 20 г или больше. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови. Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространены - диарея, тошнота, блюет, стоматит, глоссит; редко распространены - панкреатит, который развился, возможно, в результате обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя в желчевыводящих путях, например, лечения в анамнезе, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключать роль преципитатив в развитии панкреатита, что образовались под действием Євроцефтазу в желчевыводящих путях; очень редко распространены - певдомембранозний энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень распространены - псевдохолелiтiаз жовчноrо мiхура, преципитати кальциевой соли цефтриаксону в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, обратный холелитиаз у детей(указанные явления редко наблюдались у детей); распространены - увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови(АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы); частота неизвестна: ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : распространены - высыпание, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, екзантема, ангионевротический отек; очень редко распространены - экссудативная багатоформна эритема(синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нuрок и сечевидильной системы: редко распространены - пiдвищення концентрацiї мочевины и креатинiну в кровi, олигурия, гематурия, глюкозурия; очень редко распространены - цилiндрурiя, iнтерстицiальний нефрит, образование конкрементов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, которые получали большие суточные дозы препарата(≥ 80 мг/кг на сутки), или кумулятивные дозы свыше 10 г, а также которые имели дополнительные факторы риска(ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может повлечь почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения Євроцефтазом.

Неврологические расстройства: головная боль i головокружения, тремор, судороги.

Кардiалънi расстройства: повышение или снижение артериального давления, ощущения сердцебиения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : одышка, бронхоспазм.

Со стороны iмунноi cиcтeми: анафiлактичнi или анафiлактоїднi реакцiї, анафiлактичний шок, гиперчувствительность.

Со стороны органiв слуха и равновесия : вертиго.

Общие расстройства: редко распространены - головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, а также сывороточная болезнь, отеки, носовi кровотечi, слабкiсть.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, болючисть, уплотнение по поступь вены, в одиночных случаях наблюдаются зажигательные реакции стенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию(2-4 минуты).

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Пiдвищення рiвня креатинiну в крови. В одиночных случаях при лечении Євроцефтазом у больных могут отмечаться хибнопозитивни результаты Кумбса. Как и другие антибиотики, Євроцефтаз может вызывать хибнопозитивний результат пробы на галактоземию. Хибнопозитивні результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, потому во время лечения препаратом глюкозурию, при необходимости, следует определять лишь ферментным методом.

Случаи дiapeї пiсля применения цефтрiаксону могут быть пов' язанi iз Clostridium difficile. Слiд назначить вiдповiдну кiлькiсть рiдини и електролiтiв(см. роздiл "Особливостi применения").

Преципiтати калъцiевої солi цефтрiаксону.

Рiдкiснi случаи тяжелых нежелательных реакцiй, iнодi с летальными наслiдками, зареестрованi в недоношенных и доношенных новорожденных(вiком < 28 днiв), каким внутрiшньовенно вводили цефтрiаксон и препараты кальцiю. При аутопсiї в легких и почках были виявленi преципiтати кальцiевої солi цефтрiаксону. Высокий риск образования преципiтатiв в новорожденных есть наслiдком їx малого объема кровi и более длинного, нiж у взрослых, перiоду напiввиведення цефтрiаксону(см. роздiли "Противопоказание", "Особливостi применения").

Зареєстрованi случаи образования преципiтатiв в почках, главным образом в дiтей вiком вiд

3 рокiв, якi получали великi добовi дозы препарата(≥80 мг/кг на сутки), или кумулятивнi дозы свыше 10 г, а также якi имели додатковi факторы риска(ограничено вживания рiдини, постiльний режим). Риск образования преципiтатiв растет в пацiентiв, лишенных рухливостi или у больных в станi обезвоживание. Образование преципiтатiв в почках может протiкати бессимптомно или проявляться клинически, может повлечь почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лiкування цефтрiаксоном.

Зареєстрованi случаи образования преципiтатiв кальцiевоiї солi цефтрiаксону в желчном мixypi, преимущественно в пацiентiв, которым препарат вводили в дозах, выше стандартной рекомендованной дозы. В дiтей, по данным проспективных дослiджень, частота образования преципiтатiв при внутрiшньовенному введеннi препарата была рiзною - в некоторых дослiдженнях свыше 30 %. При повiльному введеннi препарата(в течение 20-30 минут) частота образования преципiтатiв, очевидно, более низкая. Образование преципiтатiв обычно не супроводжуеться симптомами, но в рiдкiсних случаях возникали такi клiнiчнi симптомы как бiль, тошнота i блюющего. В таких случаях рекомендуеться симптоматическое лiкування. Пiсля прекращения применения цефтрiаксону преципiтати обычно исчезают(см. роздiл "Особливостi применения").

Срок пригодности 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат в любом случае не следует добавлять в инфузионные растворы, которые содержат кальций, например, раствор Гартмана или Рінгера, включая растворы для парентерального питания, в связи с тем, что могут образовываться преципиати! Не следует также применять кальцийсодержащие растворы в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксону. Препарат несовместим из амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, другими антибиотиками.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые отмечены в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Свісс Парентералз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юніт ІІ, Плот 402, 412-414 Керала Індастріал Істейт, ГІДС, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Индия