Ермиталь 36 000

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕРМІТАЛЬ 10 000

ERMITAL 10 000

ЕРМІТАЛЬ 25 000

ERMITAL 25 000

ЕРМІТАЛЬ 36 000

ERMITAL 36 000

Состав

действующее вещество: pancreatin;

1 капсула 10000 ОД содержит панкреатину из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ОД, амилазы 9000 ОД, протеазы 500 ОД;

1 капсула 25000 ОД содержит панкреатину из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ОД, амилазы 22500 ОД, протеазы 1250 ОД;

1 капсула 36000 ОД содержит панкреатину из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ОД, амилазы 18000 ОД, протеазы 1200 ОД;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, метакрилатного сополимеру дисперсия, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гліколевий воск, желатин, железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172), титану диоксид(Е 171), натрию лаурилсульфат.

Врачебная форма. Капсулы гастрорезистентни тверди.

Основные физико-химические свойства:

ЕРМІТАЛЬ 10 000: вытянутая твердая желатиновая капсула размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы : беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМІТАЛЬ 25 000: вытянутая твердая желатиновая капсула размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы : беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом;

ЕРМІТАЛЬ 36 000: вытянутая твердая желатиновая капсула размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы : беловато-серого цвета круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой(стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстрорастворяющиеся в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, который обеспечивает доброе перемешивание с содержимым желудка, транспортировки из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечнику. Когда микротаблетки попадают к тонкому кишечнику, оболочка быстрорастворяющаяся(при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которая обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечними ферментами.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и потому классические фармакокинетични исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются всасывания для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвещении желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они поддаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсичного влияния на репродуктивность не проводилось.

Клинические характеристики

Показание

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, которая вызвана разными заболеваниями, в том числе отмеченными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

- хронический панкреатит;

- панкреатектомия;

- гастрэктомия;

- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза(например гастроэнтеростомия за Більротом II);

- синдром Швахмана-Даймонда;

- состояние после атаки острого панкреатита и возобновления энтерального или перорального питания.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу панкреатина, белков свиньи/свинины или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фоллиевая кислота. Абсорбция фоллиевой кислоты может быть снижена у пациентов, которые принимают панкреатические ферментные препараты, потому при одновременном приложении рекомендуется мониторинг уровней фоллиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не может исключаться, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому во время сопутствующего лечения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара крови пациента.

Особенности применения

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки(например, образование язв в роте) при высвобождении в ротовой полости(например, при жевании). Поэтому следует гарантировать, что препараты принимаются без жевания.

ЕРМІТАЛЬ 36 000 не следует принимать при остром панкреатите и во время фазы обострения хронического панкреатита.

Как и другие представлены сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом к организму человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе тех, которые вызываются новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с тем, что отсутствующие данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсичного влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у матери-кормилицы, никакого влияния на ребенка, который находится на грудном выкармливании, не предусматривается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам, которые кормят груддю.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят груддю, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствующий или незначительный.

Способ применения и дозы

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава еды. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000.

Препарат рекомендуется принимать под время или сразу после употребления еды.

Капсулы и микротаблетки следует глотать целыми, не разламывая и не розжовуючи, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой(дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и прибавить микротаблетки к жидкой еде, которая не требует разжевывания, например к яблочному пюре, к жидкости с нейтральным или слабкокислим средой(йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратами ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 очень важным есть употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при экзокринной недостаточности поджелудочной железы :

- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды.

Обычная начальная доза представляет от 10000 до 25000 ОТ липазы во время каждого основного приема еды. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы высшие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с едой следует употребить по меньшей мере от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов еды(завтраку, обеду или ужину) может быть от 25000 до 80000 ОТ липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами еды должна представлять половину индивидуальной дозы.

Деть.

Лекарственное средство можно применять детям.

Передозировка

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемиях, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные реакции

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), не часто(≥ 1/1000 к < 1/100 ), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

При изученные влиянию препаратов, которые содержат панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкого к умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, приведены дальше.

Нечасто:

Со стороны метаболизма и питания : анорексия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе(расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием); тошнота, блюет, запор, вздутие живота, диарея, стоматит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание; зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в течение писляреестрацийного приложения.

Общие расстройства: недомогание.

Неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным) :

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность немедленного типа I(крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм), желудочно-кишечная гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательные события, которые могут быть симптомами длительного нарушения пищеварения и потому могут нуждаться коррекции дозирования врачом, : анорексия, диарея, боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия(пирозис, изжога), недомогание.

Деть

Специфических нежелательных реакций у детей установлено не было.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 20 или по 50, или по 100 капсулы в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ и Ко. КГ/
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Піннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвіг-Гольштейн, 25436, Германия /Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig - Holstein, 25436, Germany.