Алергомакс
Регистрационный номер: UA/11696/02/01
Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: УкраинаАдреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Форма
капли назальные, раствор, по 15 мл в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой; по 1 флакону в коробке из картона
Состав
1 мл препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг
Виробники препарату «Алергомакс»
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
АЛЕРГОМАКС
Состав
действующие вещества: 1 мл препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию гидрофосфат безводен; сорбит(Е 420); бензалконию хлорид; масло мяты перечной; вода очищена.
Врачебная форма. Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к слегка желтоватому цвету со специфическим запахом. Допускается опалесценция.
Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированный препарат, который содержит Фенилефрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очистке носовых ходов, не в нарушение при этом физиологичных функций мигающего эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилефрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден - антагонист гистаминових Н1-рецепторів - проявляет противоаллергическое действие. Эффективный при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Фармакокинетика. Препарат применяется местно, потому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном всасывании биодоступность Фенилефрина уменьшалась и представляла приблизительно 38 %, период полувыведения - приблизительно 2,5 часы.
Системная биодоступность диметиндену после приема перорально в растворе представляет приблизительно 70 %, период полувыведения - приблизительно 6 часы.
Клинические характеристики
Показание. Симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного(сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в участке носа и устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказание. Гиперчувствительность к Фенилефрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам. Через содержимое Фенилефрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закритокутовий глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО), или которые принимали их предыдущие 14 дни.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или которые принимали их предыдущие 14 дни.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как β-адреноблокатори, поскольку их одновременный прием может потенцировать пресорний эффект Фенилефрина.
Особенности применения. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления.
Препарат нельзя применять непрерывно дольше 7 дни. Длительное или чрезмерное применение препарата может повлечь тахифилаксию и эффект "рикошета"(медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и лицам пожилого возраста, может повлечь проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря(например гипертрофией предстательной железы).
Через содержимое H1- антигистаминового средства диметиндену малеату препарат следует с осторожностью применять пациентам, больным эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления груддю. Исследований из изучения применения Фенилефрина и диметиндену малеату в период беременности или кормления груддю не проводили. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект Фенилефрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.
Рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период кормления груддю.
Фертильность. Отсутствующие надлежащие данные относительно влияния Фенилефрина и диметиндену малеату на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы. Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить нос.
Детям в возрасте от 1 до 6 лет. По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 3-4 разы на сутки.
Взрослым и детям в возрасте от 6 лет. По 3 или 4 капли в каждый носовой ход 3-4 разы на сутки.
Срок лечения не должен превышать 7 дни и зависит от течения заболевания.
Применение препарата детям в возрасте от 1 до 12 лет следует осуществлять под надзором взрослых.
Деть. Детям в возрасте до 1 года препарат не рекомендовано применять.
Передозировка. При передозировке препарат может повлечь такие симпатомиметические эффекты как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышено артериальное давление, возбуждение, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, боль в желудке, тошноту, блюет и легкие антихолинергични эффекты.
Лечение: применение активированного угля, возможно - слабительных средств детям младшего возраста(промывание желудка не нуждается); взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.
Индуктируемую Фенилефрином артериальную гипертензию можно устранить, применяя α-адренергичний блокатор.
Побочные реакции. Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.
Общие расстройства и реакции в месте введения : ощущение печиння в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций(в частности местных со стороны кожи, зуд тела, отек ввек, лицо).
Срок пригодности. 3 годы.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 15 мл в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: таблетки по 7,5 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона
Форма: капли оральные, 7,5 мг/мл, по 15 мл или 30 мл в флаконе; по 1 флакону в коробке из картона
Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения
Форма: капсулы по 250 мг № 40(10х4) в блистерах
Форма: раствор для инъекций, 2 мг/мл, по 2 мл или по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в коробке; по 2 мл или по 4 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1 или по 2 блистеры в коробке