Долоника 40 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Долоніка 10 мг

Долоніка 20 мг

Долоніка 40 мг

Долоніка 80 мг

(Dolonica 10 mg)

(Dolonica 20 mg)

(Dolonica 40 mg)

(Dolonica 80 mg)

Состав

действующее вещество: oxycodone hydrochloride;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия содержит 10 мг Оксикодона гидрохлорида(что эквивалентно 9,0 мг Оксикодона) или 20 мг Оксикодона гидрохлорида(что эквивалентно 17,9 мг Оксикодона), или 40 мг Оксикодона гидрохлорида(что эквивалентно 35,9 мг Оксикодона), или 80 мг Оксикодона гидрохлорида(что эквивалентно 71,7 мг Оксикодона);

вспомогательные вещества: ядро таблетки - сахар сферический, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная(только для таблеток по 10 мг), магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен;

пленочная оболочка - гипромелоза, тальк, макрогол 6000, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172) (только для таблеток 10 мг, 20 мг и 40 мг), железа оксид коричневый(Е 172) (только для таблеток 10 мг), железа оксид желт(Е 172) (только для таблеток 40 мг и 80 мг).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 20 мг: вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 40 мг: вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с линиями разлома с обеих сторон;

таблетки по 80 мг: вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с линиями разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Опиоид. Естественные алкалоиды опия. Код ATХ N02A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Оксикодон проявляет афинность к каппа-, мю- и дельтовых рецепторов опиоида в головном и спинном мозге. Он действует на эти рецепторы как агонист опиоида без антагонистичного эффекта. Терапевтический эффект есть преимущественно знеболювальним и седативным. Сравнительно с врачебными формами Оксикодона с немедленным высвобождением, которые применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими веществами, таблетки пролонгированного действия обеспечивают облегчение боли в течение значительно более длинного периода без роста частоты нежелательных эффектов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Относительная биодоступность препарата Долоніка сравнима с биодоступностью Оксикодона немедленного высвобождения; максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 3-4,5 часы после приема таблеток пролонгированного действия в сравнении с 1-1,5 часы после приема таблеток с немедленным высвобождением. Максимальные концентрации в плазме крови и колебания концентрации Оксикодона при применении врачебных форм с пролонгированным и немедленным высвобождением действующего вещества являются сравнимыми после приема одинаковых доз с интервалами 12 и 6 часы соответственно.

Употребление богатой на жиры еды перед приемом таблеток не влияет на максимальную концентрацию или объем всасывания Оксикодона.

Таблетки нельзя раздроблять или жевать, поскольку это приводит к быстрому высвобождению Оксикодона гидрохлорида в результате нарушения свойств пролонгированного высвобождения.

Распределение

Абсолютная биодоступность Оксикодона представляет 60-87 %. В равновесном состоянии объем распределения Оксикодона представляет 2,6 л/кг, а связывание с белками плазмы - 38-45 %; период полувыведения равняется 4-6 часам, а плазменный клиренс - 0,8 л/мин.

Биотрансформация

Оксикодон метаболизуеться в кишечнике и печенке при участии системы цитохрома Р450 с образованием нороксикодону(под воздействием CYP3A4) и оксиморфона(под воздействием CYP2D6), а также нескольких глюкуронидних конъюгатив. Роль метаболитив в общем фармакодинамичному эффекте незначительна.

Выведение

Оксикодон и его метаболити выводятся с мочой и калом. Оксикодон проходит через плацентный барьер и оказывается в грудном молоке.

Период полувыведения Оксикодона при применении таблеток пролонгированного действия представляет 4‑5 часы, при этом равновесные значения достигаются в среднем после 1 дня лечения.

Линейность/нелинейность

В пределах диапазона доз 10-80 мг Оксикодона в таблетках пролонгированного действия была доказанная линейность концентрации в плазме крови относительно скорости и объема всасывания.

Пациенты с нарушением функции почек

Предыдущие данные, полученные в ходе исследования при участии пациентов с легкой или умеренной дисфункцией почек показывают, что максимальные концентрации в плазме крови Оксикодона и нороксикодону были соответственно приблизительно на 50 % и 20 % более высокими, а значение AUC для Оксикодона, нороксикодону и оксиморфону - приблизительно на 60 %, 60 % и 40 % выше, чем у здоровых людей, соответственно. Увеличение периода полувыведения(t½) Оксикодона представляло только 1 час.

Пациенты с нарушением функции печенки

У пациентов с легкой или умеренной дисфункцией печенки максимальные плазменные концентрации Оксикодона и нороксикодону были соответственно приблизительно на 50 % и 20 % выше, чем у здоровых добровольцев. Значения AUC были соответственно приблизительно на 95 % и 75 % более высокими. Максимальные плазменные концентрации и значения AUC для оксиморфона были ниже на 15-50 %.

Период полувыведения(t½) Оксикодона был длиннее на 2,3 часы.

Клинические характеристики

Показание

Выраженный болевой синдром, который может адекватно контролироваться только с помощью опиоидних аналгетиков.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Выраженное подавление функции дыхания с гипоксией та/або гиперкапнией.

Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Легочное сердце.

Тяжелая бронхиальная астма.

Паралитическая кишечная непроходимость.

Острый живот, задержка освобождения желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, которые подавляют центральную нервную систему(например седативные средства, снотворные, фенотиазини, нейролептики, анестетики, антидепрессанты, мышечные релаксанты, антигистаминные, противорвотные средства) и другой опиоид или алкоголь могут усиливать нежелательные реакции Оксикодона гидрохлорида, в частности подавление функции дыхания.

Антихолінергічні средства(например нейролептики, антигистаминные, противорвотные средства, препараты для лечения болезни Паркинсона) могут усиливать антихолинергични нежелательные эффекты Оксикодона гидрохлорида(такие как запор, сухость в рту или расстройства мочеиспускания).

Циметидин и ингибиторы цитохрома P450 - 3A, такие как кетоконазол, вориконазол и эритромицин, могут ингибувати метаболизм Оксикодона.

Известно, что ингибиторы MAO взаимодействуют с наркотическими аналгетиками, вызывая возбуждение или притеснение ЦНС из гипер- или гипотензивными кризисами.

Інгібування цитохрома P450 2D6 не имеет клинического значения, однако мощные ингибиторы CYP2D6(например хинидин) могут влиять на элиминацию Оксикодона. Влияние других значимых ингибиторов изоферментов на метаболизм Оксикодона неизвестно. Следует учитывать потенциальные взаимодействия.

Клинически значимые изменения международного нормализованного отношения(МНВ) в обоих направлениях наблюдались у пациентов, которые принимали антикоагулянты группы кумарина одновременно с препаратом Долоніка.

Исследования из изучения влияния Оксикодона на метаболизм других лекарственных средств, которые катализируются CYP, не проводились.

Алкоголь может усиливать фармакодинамични эффекты препарата Долоніка; их одновременного приложения следует избегать.

Особенности применения

Подавление дыхательной и сердечной функции

Подавление дыхательной функции является наиболее значимым риском, вызванным опиоидом, что с наибольшей вероятностью наблюдается у летних и ослабленных пациентов. Подавляющее действие Оксикодона гидрохлорида относительно функции дыхания может привести к повышению концентрации диоксида углерода в крови, а следовательно, в спинномозговой жидкости. У чувствительных пациентов опиоид может вызывать выраженное снижение артериального давления.

Привыкание и зависимость

При длительном применении препарата Долоніка может развиваться привыкание к препарату, который приводит к использованию высших доз для достижения желательного знеболювального эффекта. Существует перекрестная стойкость до действия другого опиоида. Длительное применение препарата Долоніка может привести к развитию физической зависимости. После внезапного прекращения приема препарата возможное появление симптомов отмены. Если потребности в опиоидний терапии больше нет, рекомендуется постепенно уменьшать суточную дозу, чтобы предотвратить развитие синдрома отмены.

Долоніка имеет потенциал первичной зависимости. Однако при применении согласно инструкции у пациентов с хроническим болевым синдромом риск развития физической или психологической зависимости является значительно ниже или нуждается дифференцированной оценки. Даны относительно фактической частоты психологической зависимости у пациентов с хроническим болевым синдромом отсутствуют. Назначение лекарственного средства пациентам с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе требует особенной осторожности.

Злоупотребление

При злоупотреблении в случае парентеральнго введения препарата путем внутривенной инъекции вспомогательные вещества(особенно тальк) могут вызывать некроз местных тканей, образования гранулом легких или другие серьезные, потенциально летальные явления. Для сохранения свойств таблеток контролируемый высвобождать действующее вещество таблетки пролонгированного действия не следует жевать или раздроблять. После приема разжеванных или раздробленных таблеток происходит быстрое высвобождение и всасывание Оксикодона гидрохлорида в потенциально смертельных дозах.

Алкоголь

При одновременном употреблении алкоголя и применении препарата Долоніка возможное усиление нежелательных эффектов препарата; одновременного приложения следует избегать.

Особенные группы пациентов

Необходимая осторожность при лечении летних или ослабленных пациентов, пациентов с травмами председателя, выраженным нарушением функции легких, печенки или почек, микседемой, гипотиреозом, болезнью Аддісона(недостаточностью коры надпочечников), интоксикацийним психозом(например алкогольным), гипертрофией предстательной железы, алкоголизмом, известной опиоидной зависимостью, алкогольным делирием, панкреатитом, заболеваниями желчевыводящих путей, желчными или почечными коликами, зажигательными заболеваниями кишечнику, состояниями, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления, нарушением регуляции кровообращения, эпилепсией или склонностью до судорог, а также пациентов, которые принимают ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Пациенты с тяжелым нарушением функции печенки нуждаются тщательного мониторинга.

Хирургические процедуры

Особенная осторожность необходима при применении Оксикодона гидрохлорида пациентам, которые подвергаются операции на кишечнике. Опиоид следует назначать только в послеоперационном периоде после возобновления функции кишечнику.

Безопасность применения препарата Долоніка в предоперационном периоде не установлена, и потому такое приложение не рекомендуется.

Антидопинговое предостережение

Спортсмены должны знать, что это лекарственное средство может быть причиной позитивного результата анализа на допинг.

Применение препарата Долоніка как допингового средства может быть опасным для здоровья.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит цукрозу. Пациенты, которые страдают на такие редкие наследственные проблемы, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность цукрази-изомальтази, не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано.

Оксикодон екскретуеться в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале терапии и после коррекции дозирования Оксикодона гидрохлорид может обнаруживать значительное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Внимательность и скорость реакции могут ухудшаться в такой мере, что способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами ухудшается или полностью исчезает.

На фоне стабильной терапии абсолютный запрет управления транспортными средствами не нужен.

При этих обстоятельствах Оксикодону гидрохлорид обнаруживает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Врач должен оценить состояние пациента в каждой отдельной ситуации.

Способ применения и дозы

Дозирование

Дозирование зависит от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента к лечению. Придерживаются нижчезазаначених общих рекомендаций из дозирования.

Взрослые(в возрасте от 18 лет).

Титрование и коррекция дозы

В большинстве случаев начальная доза для пациентов, которые никогда не принимали опиоид, представляет 10 мг Оксикодона гидрохлорида с интервалами приема 12 часы. Чтобы возвести к минимуму вероятность нежелательных реакций, лечения некоторых пациентов лучше начинать с дозы 5 мг.

Пациенты, которые уже принимали опиоид, могут начинать лечения из высших доз с учетом их предыдущего опыта приема опиоидних препаратов.

Для приема препарата в дозах, которые невозможно/неудобно обеспечивать, применяя это лекарственное средство с такой силой действия, имеющиеся лекарственные средства с другой силой действия.

Согласно данным хорошо контролируемых клинических исследований 10-13 мг Оксикодона гидрохлорида отвечают приблизительно 20 мг морфина сульфата при применении обоих препаратов во врачебных формах пролонгированного действия.

Учитывая индивидуальные отличия в чувствительности к разному опиоиду рекомендуется, чтобы пациенты начинали прием препарата Долоніка после перехода из приема другого опиоида из 50-75 % рассчитанной дозы Оксикодона гидрохлорида.

Некоторые пациенты, которые принимают препарат Долоніка согласно фиксированной схеме, нуждаются аналгетиков с немедленным высвобождением действующего вещества как препаратов неотложной помощи для контроля резкой боли. Препарат Долоніка не показан для лечения острой боли та/або резкой боли. Препарат неотложной терапии следует принимать одноразово в дозе, которая представляет 1/6 еквианалгетичной суточной дозы препарата Долоніка. Применение препарата неотложной терапии чаще, чем дважды на сутки указывает на необходимость увеличения дозы препарата Долоніка. Дозу не следует корректировать чаще, чем каждые 1-2 дни, пока не будет достигнуто стабильный прием дважды на сутки.

После увеличения дозы из 10 мг до 20 мг с приемом каждые 12 часы коррекцию дозы следует осуществлять шагами, которые приблизительно равняются трети суточной дозы. Цель заключается в индивидуальном дозировании для каждого пациента, что при приеме дважды на сутки дает возможность обеспечить достаточное обезболивание с переносимыми побочными эффектами и минимальным количеством препаратов неотложной помощи на протяжении как можно более длинного периода, пока необходимое устранение боли.

Равномерное распределение(одинаковые дозы утром и вечером) согласно фиксированной схеме(каждые 12 часы) приемлемо для большинства пациентов. Для некоторых пациентов может быть полезным неравномерное распределение суточной дозы. Как правило, следует применять самую низкую эффективную обезболивающую дозу. Для лечения боли, не связанной с злокачественными опухолями, обычно является достаточной суточная доза 40 мг; может быть необходимой высшая доза. Пациенты с болевым синдромом, связанным с злокачественными опухолями, могут нуждаться доз от 80 до 120 мг, а в отдельных случаях доза может быть повышена до 400 мг. Если необходимы высшие дозы, решение следует принимать индивидуально с учетом баланса между эффективностью и переносимостью и риском нежелательных эффектов.

Длительность применения

Препарат Долоніка не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если в связи с типом и тяжестью заболевания нужно длительное лечение, следует обеспечить тщательный и регулярный мониторинг, чтобы определить потребность в продолжении лечения и дозирования. Если показаний к опиоидной терапии больше нет, рекомендуется постепенно уменьшать суточную дозу, чтобы предотвратить развитие синдрома отмены.

Особенные популяции

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозирования при лечении пациентов пожилого возраста без клинических проявлений нарушения функции печенки та/або почек не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек или печенки

Лечение пациентов группы риска, например пациентов с нарушением функции почек или печенки, низкой массой тела или медленным метаболизмом лекарственных средств, следует начинать с половины рекомендованной для взрослых дозы при условии, что раньше они не принимали опиоида.

Таким образом, самая низкая рекомендованная доза, а именно 10 мг, может не подходить как начальная доза. В зависимости от конкретной клинической ситуации следует осуществить титрование дозы.

Способ применения

Для перорального приложения

Препарат Долоніка следует принимать дважды на сутки в назначенной дозе согласно постоянной схеме.

Таблетки пролонгированного действия(цели) можно принимать независимо от приема еды, запивая достаточным количеством жидкости. Распределительная черточка на таблетке нанесена для разлома с целью облегчения глотания, а не для распределения дозы. Таблетку Долоніка не следует жевать или раздроблять.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Долоніка для детей(в возрасте до 18 лет) до этого времени не установлены, потому препарат Долоніка не следует применять детям.

Передозировка

Симптомы

Миоз, притеснение дыхания, сонливость, снижение тонуса скелетных мышц и снижения артериального давления. В тяжелых случаях могут наблюдаться коллапс кровообращения, ступор, запятая, брадикардия и некардиогенный отек легких; злоупотребление сильным опиоидом, такими как Оксикодон, в высоких дозах может привести к летальным последствиям.

Эффекты передозировки усиливаются при одновременном приеме алкоголя или других психотропных лекарственных средств.

Лечение

Первоочередного внимания требует возобновление проходности дыхательных путей и обеспечения вспомогательной или контролируемой вентиляции легких.

При передозировке показано внутривенное введение антагониста опиатов(например внутривенное введение 0,4-2 мг налоксона). Одноразовое введение следует повторять в зависимости от клинической ситуации с интервалами 2-3 минуты. Возможная внутривенная инфузия 2 мг налоксона в 500 мл изотонического солевого раствора или 5 % раствора декстрозы(что отвечает 0,004 мг налоксона/мл). Скорость инфузии следует установить в зависимости от предыдущего болюсного введения препарата и реакции пациента.

Налоксон не следует вводить при отсутствии клинически значимого притеснения дыхания или кровообращения, которое является вторичным относительно передозировки Оксикодона. Налоксон следует с осторожностью применять пациентам, которые, насколько известно, является физически зависимыми от Оксикодона или при наличии подозрений относительно такой зависимости. В таких случаях внезапное прекращение или полная нейтрализация эффектов опиоида могут повлечь усиление боли и острый синдром отмены.

Долоніка будет продолжать высвобождаться и увеличивать нагрузку Оксикодона до 12 часов после приема, потому лечение передозировки Оксикодона следует соответственно модифицировать. Можно назначить промывание желудка. Если пациент проглотил значительное количество препарата не больше 1 часа назад, можно применить активированный уголь(50 г для взрослых, 10-15 г для детей), при условии обеспечения защиты дыхательных путей.

Есть основания допускать, что позднее введение активированного угля может быть полезным при передозировке препаратов пролонгированного действия; однако доказательств в подтверждение этого предположения нет.

Для ускорения очистки кишечнику можно применить соответствующие слабительные средства(например раствор на основе ПЭГ).

Если необходимо, следует принять пидтримуючих меры(искусственное дыхание, оксигенотерапия, введение сосудосуживающих средств и инфузионная терапия) для лечения сопутствующего гемодинамического шока. При остановке сердца или сердечной аритмии показанный массаж сердца или дефибриляция. Если необходимо, следует применить искусственную вентиляцию легких и поддержания водно-электролитного баланса.

Побочные реакции

Оксикодону гидрохлорид может вызывать притеснение дыхания, миоз, бронхоспазм и спазмы гладкой мускулатуры, а также подавлять кашлевий рефлекс.

Ниже за категориями "система-орган-класс" и за абсолютной частотой представлены нежелательные реакции, которые рассматриваются как по крайней мере возможно связаны с лечением. Частота определяется согласно нижеприведенным критериям.

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(от ≥ 1/100 к < 1/10)

Нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100)

Редко(от > 1/10 000 к < 1/1000)

Очень редко(< 1/10 000)

Неизвестно(частоту нельзя определить на основе имеющихся данных)

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия.

Расстройства со стороны эндокринной системы

Нечасто: синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные расстройства

Редко: дегидратация.

Расстройства психики

Часто: разнообразные психологические нежелательные реакции, в том числе изменения настроения(например тревожность, депрессия, эйфория), изменения активности(преимущественно притеснение, которое иногда сопровождается инертностью, иногда усиление с возбуждением, нервозностью и бессонницей) и изменения когнитивной функции(необычные мысли, спутывание сознания, амнезия, отдельные случаи расстройств вещания).

Нечасто: изменения восприятия, такие как деперсонализация, галлюцинации, изменения вкуса, зрительные нарушения, гиперакузия.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головокружение, головная боль.

Часто: общая слабость, парестезия.

Нечасто: повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, непроизвольные сокращения мышц, гипестезия, нарушение координации, общее недомогание, вертиго(системное головокружение).

Редко: судорожные нападения, особенно у пациентов, которые страдают на эпилепсию, или в пациентов со склонностью к судорогам, мышечные спазмы.

Расстройства со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение слезовиделения, миоз.

Расстройства со стороны сердца

Нечасто: наджелудочковая тахикардия.

Расстройства со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления, которое редко сопровождается такими вторичными симптомами, как усиленное сердцебиение, синкопе.

Нечасто: вазодилатация.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: притеснение дыхания, бронхоспазм, одышка.

Нечасто: усиление кашля, фарингит, ринит, изменения голоса.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: запор, тошнота, блюет.

Часто: сухость в рту, что редко сопровождается жаждой и трудностями при глотании, такие расстройства со стороны желудка и кишечнику, как боль в животе, диарея, отрыжка, диспепсия, отсутствие аппетита.

Нечасто: желчная колика, язвы ротовой полости, гингивит, стоматит, метеоризм.

Редко: кровоточивость десен, повышенный аппетит, дегтеобразные опорожнения, расцветки и повреждение зубов, кишечная непроходимость.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: зуд.

Часто: поражение кожи, включая высыпание, редко - усиление фоточувствительности, в отдельных случаях - крапивница или ексфолиативний дерматит.

Нечасто: гиперемия лица.

Редко: сухость кожи, простой герпес.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение мочеиспускания(задержка мочи, но также усиление позывов к мочеиспусканию).

Редко: гематурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: снижение либидо, импотенция.

Редко: аменорея.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Часто: потливость, озноб.

Нечасто: случайные травмы, боль(например боль в грудной клетке), отек, мигрень, физическая зависимость с симптомами отмены, аллергические реакции.

Редко: изменения массы тела(увеличение или уменьшение), флегмона.

Очень редко: анафилактические реакции.

Могут развиваться привыкание и зависимость.

Синдром отмены опиоида

Опіоїдна абстиненция, или синдром отмены, характеризуется некоторыми или всеми такими симптомами: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потение, озноб, миалгия, мидриаз и усиленное сердцебиение. Могут также возникать другие симптомы, в том числе: раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, общая слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, отсутствие аппетита, блюет, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Срок пригодности

Для таблеток по 10 мг - 3 годы.

Для таблеток по 20 мг, 40 мг и 80 мг - 4 годы.

Условия хранения

Для таблеток по 10 мг: хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Для таблеток по 20 мг, 40 мг и 80 мг : хранить в недоступном для детей месте. Не нуждается особенных условий хранения.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 или 10 блистеры с функцией защиты от открытия детьми в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Асіно Фарма АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцария.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.