Диаскан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДІАСКАН

(DIASKAN)

Состав

действующие вещества: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидолу 612 мг, что эквивалентно йоду 300 мг, или

1 мл раствора содержит йопамидолу 755 мг, что эквивалентно йоду 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин, кальцию-натрию едетат, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к светлому желтому цвету.

Діаскан, 300 мг/мл :

осмотическое давление при 37 °C - 635,9 мосмоль/кг;

вязкость при температуре 37 °C - 4,5 мПа.

Діаскан, 370 мг/мл :

осмотическое давление при 37 °C - 834,8 мосмоль/кг;

вязкость при температуре 37 °C - 9,0 мПа

Фармакотерапевтична группа. Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йопамідол - водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотического давления ионных средств с такой же концентрацией йода, который способствует доброй местной и системной переносимости. Йопамідол гораздо меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

Фармакокинетика.

При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости(CSF) в системное кровообращение. В плазму препарат попадает в течение 1 часа потом интратекального введение. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часы. Йопамідол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения представляет до 0,28 л/кг(период полураспада в плазме - 121 хв, при сниженной функции почек увеличивается). Потом интратекального введение йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часы лекарственное средство в плазме не оказывается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидолу(выражена в проценте от дозы, которая вводилась внутривенно) представляет приблизительно 35-40 % за 60 хв, 80-90 % за 8 часы и от 90 % за 3-4 дни после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и сечевидильной систем через 72-96 часы в фекальных пробах можно выявить приблизительно 1 % введенной дозы.

Йопамідол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.

Введен внутришнесудинно йопамидол лишь незначительной мерой проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики

Показание

Діаскан, 300 мг/мл : люмбальна и торакоцервикальна миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление во время компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Діаскан, 370 мг/мл : периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральна ангиография, цифровая субтракционная ангиография, екскреторна урография.

Противопоказание

Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особенные меры безопасности

Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.

Препарат предназначен для одноразового приложения, остатки вещества в флаконе необходимо утилизировать.

Следует уничтожить раствор, если в нем имеются видимые частицы.

Йодосодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, которые содержат медь(например латунными), потому необходимо избегать использования такого оборудования, если с его поверхностями потенциально может контактировать йопамидол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

После введения йопамидолу способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предыдущей инъекции йопамидолу.

Введение вазоконстрикторних препаратов усиливает неврологические эффекты iнтра- артериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печенки, которые принимали перорально холецистографични средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографични препараты.

Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений(таких как железо, медь, кальций, фосфаты). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниди, применение йопамидолу может привести к развитию лактоацидозу. Поэтому за 48 часы до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидив следует прекратить. Лишь убедившись с помощью соответствующих методик в возобновлении функциональной активности почек, можно обновить прием бигуанидив.

У пациентов, которые принимают β-блокатори, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.

После введения йопамидолу пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином- 2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.

У больных эпилепсией или церебральными расстройствами, которые принимают специальные психотропные средства(нейролептики, аналептики, трициклични антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидази), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часы до обследования с использованием йопамидолу и обновить не раньше чем через 24 часы после его окончания.

Особенности применения

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии(тошнота, блюет, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда такие наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особенной осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно преобладает риск возникновения вышеупомянутых осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особенное внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов в любом случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особенное внимание необходимо также уделять пациентам с умеренно или значительно сниженной функцией почек(что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больным сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратацийних мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование является необходимым. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дни.

С особенной осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется лишь за абсолютными показаниями.

Пациентам, больным эпилепсией, или с такой в анамнезе следует продолжать применение соответствующих лекарств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часы перед обследованием.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидолу следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые раньше лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы(см. раздел "Противопоказания).

Неионные контрастные вещества имеют in vitro низшую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует делать очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокатори, поскольку в результате внутрисосудистого применения йопамидолу может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидолу пациентам с моноклональной гемопатией(множественная миелома, макроглобулинемичний ретикулолимфоматоз) являются потенциально опасными.

Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидолу пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций во время исследования пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодосодержащим контрастным веществам, йопамидол может повлечь тяжелые или летальные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для предоставления неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарства.

По завершению обследования пациент имеет в течение по меньшей мере 30 хв оставаться под надзором врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратувати. Больным с тяжелым нарушением функции печенки или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или oлігурією, гиперуринемиею, младенцам, летним пациентам и больным с тяжелыми системными заболеваниями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.

Больным с нарушением функции почек потенциально нефротоксические лекарственные средства не применяют к полному выведению контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет возобновлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства является лучшей, потому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство к температуре тела.

Пациенты должны находиться под надзором по меньшей мере в течение 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций проявляются в определенный промежуток времени. К сведению пациента следует доказать, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

В новорожденных, особенно в недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы(обычно TSH и T4) после окончания 7-10 дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, который содержит йод, через риск возникновения гипотиреоза в результате передозировки йода.

Во время проведения ангиографических процедур возможная агрегация тромбоцитов или повреждение или перфорация стенки сосуда, из-за этого необходимо учитывать на время манипулирования катетером и длительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводить больным на гомоцистинурию, поскольку она может повысить риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особенной осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

С особенной осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодосодержащего контрастного средства может заострить симптомы бульбоспинального паралича.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Доныне не было никаких сообщений относительно применения йопамидолу в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендовано как можно меньше испытывать действие излучения, следует тщательным образом взвесить, насколько полезным будет то или другое рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Рядом с нежелательностью пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск от применения йодосодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Діаскан, 300 мг/мл

** Дозирование препарата для детей рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста.

Діаскан, 370 мг/мл

* В случае необходимости повторить;

** В соответствии с массой тела ребенка.

Деть.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: которые страдают на бронхиальную астму; заболевания сердца, которые сопровождаются цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеют в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых является высшим за 1,5 мг/дл; а также деть в возрасте до 12 месяцев.

Передозировка

При передозировке может усилиться косвенное действие препарата. Проводится симптоматическая и пидтримуюча терапия. Эффективным является гемодиализ.

Побочные реакции

Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата или иногда спустя некоторое время.

Возможные возникновения ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничном участке, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, екзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, блюет, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, головокружение, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы(бронхоспазм, отек легких), нервной(нарушение сенсорной или проворной функции, развитие менингизма и менингитов), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях с анафилактическим шоком та/або остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стівенса-Джонсона.

Риск возникновения тяжелых реакций повышается в случае тяжелой болезни сердца, в первую очередь сердечной недостаточности или изъянов коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидолу у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидолу лицам, которые страдают на легочную гипертензию и клапанный изъян сердца, может повлечь гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным ходом болезней сердца.

В случае тяжелых реакций может быть нужна неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

Йопамідол может приводить к кратковременному нарушению функции почек и иногда острой почечной недостаточности.

Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на какое-то повышение и сделать холодный компресс.

Во время кардиографии та/або коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутывание сознания, ступор, запятая, парезы, преходящее нарушение зрения, судороги.

Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще всего зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, которые имели реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, которое содержало йод.

Срок пригодности

5 годы.

Использовать сразу после открытия.

Условия хранения

Хранить оригинальной упаковке в защищенном от света и от рентгеновского излучения месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

К контрастным веществам нельзя добавлять никаких лекарственных средств.

Упаковка

По 50 мл или по 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

САНОХЕМІЯ ФАРМАЦЕВТИКА АГ

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-лайті, Австрия

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Заявитель

М.Біотек ЛІМІТЕД

M.Biotech LIMItEd

Местонахождение заявителя

Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom