Диметинден-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл(20 капли) препарата содержит диметиндену малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрию едетат, кислота бензойная(Е 210), вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндену малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторів. В низких концентрациях делает стимулювальну действую на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство из Н1-рецепторами и является стабилизатором опасистих клеток. На Н2-рецептори диметиндену малеат не влияет. Также он имеет местноанестезирующие свойства.

Диметиндену малеат является антагонистом брадикинина, серотонину и ацетилхолину. Он существует в виде рацемической смеси из R -(-) -диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигістамінову активность.

Диметиндену малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминових Н2-рецепторів подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндену в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндену в форме капель представляет приблизительно 70 %. Начальный ответ организму на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ - в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндену в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывания диметиндену с белками плазмы крови представляет приблизительно 90 %. Метаболические реакции диметиндену включают гидроксилирование и метоксилювання.

Период его полувыведения представляет почти 6 часы. Диметинден и его метаболити выводятся печенкой и почками.

Доклинические исследования из безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влиянию препарата на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и новорожденных в случае применения в дозах, что в 250 разы превышают дозирование для людей.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний : крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветреная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других свербижних дерматозах аллергического генеза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При параллельном применении препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС), например, опиоидних аналгетиков, антиконвульсантив, антидепрессантов(трицикличних антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидази), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотикив, анксиолитикив, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможное усиление притеснения ЦНС, которое может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклічні антидепрессанты и антихолинергични препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарину средства могут повлечь дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска притеснения ЦНС или возможного потенцирования совместимое использование прокарбазину и антигистаминив следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении препарата Диметинден-здоров'я больным глаукомой, с нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1- рецепторов и частично H2- рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение у детей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндену и любого его прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбрионное развитие та/або постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствующие сведения относительно применения препарата в период беременности, препарат Диметинден-здоров'я можно назначать лишь в случае, когда это является крайне необходимым. Не рекомендовано принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме препарата возможное замедление скорости психомоторных реакций, возникновения сонливости, головокружения, потому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза представляет 3-6 мг, распределенная на 3 приемы - по 20-40 капли 3 разы на сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капли перед сном и 20 капли утром, во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предыдущей консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендованная суточная доза представляет 0,1 мг(то есть 2 капли) на кг массы тела на сутки, распределенная на 3 приемы.

20 капли =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндену малеату.

Препарат не следует подвергать влиянию высокой температуры. В бутылку с теплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, препарат можно применять неразведенным, в чайной ложке. Препарат имеет приятный вкус.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Деть. Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение.

Препарат Диметинден-здоров'я можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке препарата Диметинден-здоров'я как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: притеснение центральной нервной системы(ЦНС), сонливость(преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергични эффекты(особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможное развитие артериальной гипотензии, запятой и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, которые включают прием пациентом активированного угля, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является рекомендованным. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпание; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Одиночные: возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Одиночные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Одиночные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в рту и горле.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл препарата в флаконе, закупоренном пробкой-капельницей и закрытому крышкой. Флакон в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.