Диклофенак - Виола

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА

(DICLOFENAC-VIOLA)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит диклофенаку натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогол 400, метилпарагидроксибензоат(Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт этиловый 96 %, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак-Виола - нестероидное противовоспалительное средство для внешнего применения группы производных фенилоцтовой кислоты. Препарат имеет выраженные местные протиревматични, знеболювальни и противовоспалительные свойства, что предопределено притеснением синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется из поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6-9 часы. После внутреннего приложения максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 часы. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции − приблизительно 9 часы, что значительно дольше сравнительно с 1-2 часами после внутреннего приложения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичные таким после системного приложения. Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часы. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печенке(гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть − с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоедеми, предопределенных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной сравнительно с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи на протяжении длительного времени.

Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутренне.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае розтягнення связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, потому в период беременности или кормления груддю не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности та/або преждевременного закрытия артериального пролива. В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения Диклофенак-Віолау период кормления груддю, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять на протяжении длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных относительно влияния для диклофенака местного приложения на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Диклофенак-Виола применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г геля, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 годы)

Нет никаких оснований считать, что пациенты литньго возраста нуждаются специального подбора дозы или в них могут возникнуть побочные реакции отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются специального подбора дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются специального подбора дозы.

Деть.

Рекомендации относительно дозирования и терапевтические показания относительно применения препарата Диклофенак-Виола у детей отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, что следует использовать при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак-Виола обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена за частотой проявлений : очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10000).

Инфекции и инвазия : редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нераспространены - высыпание, зуд, покраснение, экзема, екзантема, эритема, печиння, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, лущения и сухость кожи, дерматит(в том числе контактный дерматит); редко распространены - буллезный дерматит; очень редко распространены - реакции светочувствительности, генерализованы кожные высыпания, ощущения печиння кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены - реакции повышенной чувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко распространены - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, которые содержат диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоедеми, диспноэ.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г или по 50 г, или по 100 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПрАТ Фармацевтическая фабрика "Виола".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.