Декенор

Инструкция по применению

Декенор

(Dekenor)

Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 ампула(2 мл раствора) содержит 50 мг декскетопрофену(в виде декскетопрофену трометамолу);

вспомогательные вещества: натрию хлорид, этанол(96 %), натрию гидроксид*, вода для инъекций.

* для установления рН раствора в пределах 7,0-8,0.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 3,9 мг натрия.

2 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 200 мг этанола(96 %).

Врачебная форма. Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол - это трометаминова соль S -(+) - 2 -(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, которая делает аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Механизм действия нестероидных противовоспалительных средств связан с уменьшением синтезу простагландинов за счет притеснения циклооксигеназы.

В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксан(ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, притеснение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинин, что может также опосредствовано влиять на основное действие препарата.

Пригнічувальна действие декскетопрофену на изоензими циклогенезы СОХ- 1 и СОХ- 2 была выявлена у животных и людей.

Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофену трометамол имеет выраженное аналгетическое действие.

Знеболювальна действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при разных видах боли при хирургических вмешательствах(ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли опорно-двигательной(острая боль в пояснице) и почечных коликах.

Во время проведенных исследований аналгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минуты. Длительность знеболювальной действия после применения 50 мг декскетопрофену трометамолу, как правило, представляет 8 часы.

Клинические исследования продемонстрировали, что применение декскетопрофену трометамолу раствора для инъекций или инфузий позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном приложении с целью купирования послеоперационной боли. Во время исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфий с помощью прибора для обезболивания, которое контролируется пациентом, тем пациентам, которым назначали декскетопрофену трометамол, было нужно гораздо меньше морфий(на 35-45 %), чем пациентам, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После внутримышечного введения декскетопрофену трометамолу максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 минуты(10-45 минуты). При одноразовом внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой пропорциональна к дозе.

Распределение

Аналогично к другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови(99 %), объем распределения декскетопрофену представляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения равняется приблизительно 0,35 часы, а период полувыведения - 1-2,7 часы.

Фармакокінетичні исследования многократного применения препарата доказали, что Cmax(среднее максимальное значение) и AUC("концентрация - время") после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после одноразового приложения, которое свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

Основной путь выведения декскетопрофену в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и следующим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче оказывается только оптический изомер S -(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R -(-) у людей.

Лица пожилого возраста

После введения одноразовых и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста(от 65 лет), которые участвовали в исследовании, была значительно выше(до 55 %), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался(до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказание

Препарат Декенор противопоказан в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к декскетопрофену, любого другого нестероидного противовоспалительного средства(НПЗЗ) или к вспомогательным веществам препарата;

- если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПЗЗ, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

- если были известны фотоаллергические и фототоксичные реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПЗЗ;

- активная фаза пептической язвы/желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе;

- хроническая диспепсия;

- другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость;

- болезнь Крона или язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени(клиренс креатинина ≤ 59 мл/хв);

- тяжелое нарушение функции печенки(10-15 баллы за шкалой Чайлда-П'ю);

- при геморрагическом диатезе и при других нарушениях свертывания крови;

- при тяжелой степени обезвоживания, вызванной блюет, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

- ІІІ триместр беременности и период кормления груддю(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- применение с целью нейроаксиального(интратекального или эпидурального) введения через содержимое этанола.

Особенные меры безопасности

Препарат Декенор можно смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или лактатного раствора Рінгера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света(см. раздел "Срок пригодности"). Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Препарат Декенор, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения емкостях с етилвинилацетату, пропионату целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержимого действующего вещества в результате сорбции не наблюдалось.

Препарат Декенор предназначен для одноразового приложения, неиспользованный раствор должен быть утилизируемым. Перед использованием необходимо проверить, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, который содержит твердые части, применять нельзя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение нижеозначенных средств из НПЗЗ

Нежелательные комбинации

· Другие НПЗЗ, в том числе селективные ингибиторы циклооксигенази- 2 и салицилаты в высоких дозах(≥3 г/сутки). При одновременном приложении нескольких НПЗЗ повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения в результате их взаимного усиления действия;

· Антикоагулянты: НПЗЗ усиливают действие антикоагулянтов, например варфарину(см. раздел "Особенности применения"), через высокую степень связывания декскетопрофену с белками плазмы крови, а также подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под пристальным надзором врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;

· Гепарин: повышается риск кровотечений(через подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под пристальным надзором врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

· Кортикостероидные средства: повышается риск розвиту язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел "Особенности применения");

· Литий(были сообщения относительно нескольких НПЗЗ) : НПЗЗ повышают уровень лития в крови, которая может привести к интоксикации(снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови;

· Метотрексат в высоких дозах(не менее 15 мг на неделю) : за счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

· Производные гидантоина и сульфонамид : возможное усиление токсичности этих веществ.

Одновременное приложение требует осторожность

· Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ : декскетопрофен понижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек(например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применения средств, которые подавляют циклооксигеназу, одновременное приложение с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензиину ІІ или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является оборотным процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек(см. раздел "Особенности применения").

· Метотрексат в низких дозах(менее 15 мг на неделю) : за счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного приложения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечения следует проводить под суровым надзором врача.

· Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения.

· Зидовудин: существует риск увеличения токсичного влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоцит, что после 1-й недели применения НПЗЗ приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПЗЗ следует сделать анализ крови и проверить содержимое ретикулоцита.

· Препараты сульфонилсечевини : НПЗЗ способны усилить гипогликемическое действие сульфонилсечевини за счет замещения их в сообщениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств

· Блокаторы Беты : НПЗЗ способны ослабить их антигипертензивное действие за счет притеснения синтеза простагландинов.

· Циклоспорин и такролимус: возможное усиление нефротоксичности за счет влияния НПЗЗ на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

· Тромболитические средства: повышается риск кровотечения.

· Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел "Особенности применения").

· Пробенецид: возможное увеличение концентрации декскетопрофену в плазме крови, что, вероятно, предопределено притеснением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофену.

· Сердечные гликозиды: НПЗЗ способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.

· Міфепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристону под воздействием ингибиторов простагландинсинтетази. Ограниченные данные показывают, что применение НПЗЗ в день применения простагландина не влияет негативно на действие мифепристону или простагландину на дозревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности.

· Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолону в высоких дозах в комбинации из НПЗЗ повышается риск развития судорог.

· Тенофовір: одновременное приложение из НПЗЗ может увеличить концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательным образом проверять функции почек для контроля потенциального суммарного влияния на функции почек.

· Деферасірокс: одновременное приложение из НПЗЗ может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. Нужен тщательный клинический контроль при сочетании деферасироксу с этими веществами.

· Пеметрексед: одновременное приложение из НПЗЗ может снизить выведение пеметрекседу, потому следует с осторожностью назначать высшие дозы НПЗЗ. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(клиренс креатинина 45-79 мл/хв) следует избегать сопутствующего применения пеметрекседу из НПЗЗ в высоких дозах в течение 2 дней перед применением пеметрекседу, в день его приложения и в течение 2 дней после этого.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Необходимо избегать применения препарата Декенор в комбинации с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Безопасность желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, образования язвы или перфорация, в некоторых случаях с летальным следствием, наблюдались при применении всех НПЗЗ на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образованию язвы во время терапии применения препарата Декенор следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПЗЗ у больных со случаями язвы в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также у больных пожилого возраста.

НПЗЗ следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения(см. раздел "Побочные реакции").

Как и для всех НПЗЗ, перед началом применения декскетопрофену трометамолу пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит та/або язвенную болезнь, следует питать уверенность, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразной для таких больных и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, которые увеличивают риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, которые одновременно применяют средства, которые увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста повышенная частота побочных реакций НПЗЗ, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием(см. раздел "Способ применения и дозы"). Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Почечная безопасность

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции почек, а также больным с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПЗЗ возможное ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Через повышенный риск нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, в которых возможное развитие гиповолемии.

Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и связанным с ним возможным увеличением почечной токсичности.

Как и все НПЗЗ, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может повлечь побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротичного синдрому и острой почечной недостаточности.

Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Способ применения и дозы").

Безопасность печенки

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печенки. Как и другие НПЗЗ, препарат может повлечь временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При увеличении этих показателей лечения следует прекратить.

Самое частое нарушение функции печенки возникают у больных пожилого возраста(см. раздел "Способ применения и дозы").

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность

Пациентам с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести следует находиться под пристальным надзором врача. Особенную осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности, через возможную задержку жидкости в организме и появление отеков во время терапии НПЗЗ.

В соответствии с имеющимися клиническими и эпидемиологическими данными применения некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофену трометамолу недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий та/або сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Все неселективные НПЗЗ способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет притеснения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофену трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в контролируемых клинических исследованиях и влиянию на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофену трометамол одновременно с препаратами, которые влияют на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарини, необходимо находиться под тщательным надзором(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Самое частое нарушение функции сердечно-сосудистой системы возникают у больных пожилого возраста(см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции кожи

Были сообщения об очень жидких случаях развития серьезных кожных реакций(некоторые - с летальным следствием) на фоне применения НПЗЗ, в том числе ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, в большинстве пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных сыпей, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Декенор, раствор для инъекций или инфузий следует отменить.

Другая информация

Особенную осторожность следует соблюдать при лечении пациентов :

- с врожденным нарушением метаболизма порфирина(например, острая перемежающаяся порфирия);

- с обезвоживанием;

- непосредственно после радикальной операции.

Если долговременная терапия декскетопрофеном была признана необходимой, следует регулярно проверять состояние функций печенки и почек, а также проводить анализ крови.

Тяжелые аллергические реакции(например, анафилактический шок) наблюдались в очень жидких случаях. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности применения препарата Декенор, раствор для инъекций или инфузий, следует прекратить. В зависимости от симптомов, любые лечебные процедуры должны быть инициированы специалистами заведений здравоохранения.

Пациенты, которые страдают от приступов астмы в сочетании с хроническими ринитами, хроническими синуситами та/або назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ. Введение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПЗЗ в анамнезе(см. раздел "Противопоказания").

В особенных случаях ветреная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На данное время невозможно исключить роль НПЗЗ в ухудшении симптомов этих инфекций, потому целесообразно избегать применения препарата в случае ветреной оспы.

Препарат Декенор следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его приложения. Во время применения НПЗЗ сообщалось об активизации инфекционных процессов, которые локализуются в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Этанол

Каждая ампула препарата Декенор содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лица, которые страдают на алкоголизм.

Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, которые кормят груддю, детям и пациентам с заболеваниями печенки и больным эпилепсией.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю(см. раздел "Противопоказания").

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. В соответствии с результатами эпидемиологических исследований применения препаратов, которые подавляют синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения в плода изъяны сердца и образования гастрошизиса. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался из < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов к и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в течение стадии органогенеза, наблюдали увеличение случаев разных аномалий, включая сердечно-сосудистую. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичность декскетопрофену трометамолу.

Назначение декскетопрофену трометамолу в И и ІІ триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, которые планируют беременность, или в И и ІІ триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофену трометамолу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместру все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски

для плода:

- кардиопульмональный токсичный синдром(с закупоркой артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием маловодья;

в конце беременности для матери и ребенка :

- удлинение времени кровотечения(эффект притеснения агрегации тромбоцитов), даже при условии применения низких доз;

- задержки сокращения матки, которая вызывает задержку родов и затяжные роды.

Период кормления груддю

Данных о проникновении декскетопрофену в грудное молоко нет. Препарат Декенор противопоказан в период кормления груддю(см. раздел "Противопоказания").

Фертильность

Как и другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может снижать женскую фертильность, потому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На фоне применения декскетопрофену, раствору для инъекций или инфузий, возможное появление таких побочных реакций : головокружения, обеспокоенности или сонливости. В таких случаях снижается скорость реакции и способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендованная доза представляет 50 мг с интервалом 8-12 часы. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат Декенор предназначен для кратковременного приложения, потому его следует применять только в период острой боли(не больше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение аналгетиков, когда это возможно.

Побочные реакции можно сократить за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния(см. раздел "Особенности применения").

При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять за показаниями в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидними аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не нужна. Однако через физиологичное снижение функции почек рекомендуется низшая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза - 50 мг при легком нарушении функции почек(см. раздел "Особенности применения").

Заболевание печенки. Для больных с патологией печенки с легкой или средней степенью тяжести(5-9 баллы за шкалой Чайлда-П'ю) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и

тщательным образом контролировать функцию печенки. При тяжелых заболеваниях печенки препарат противопоказан(10-15 баллы за шкалой Чайлда-П'ю) (см. раздел "Противопоказания").

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени(клиренс креатинина 60-89 мл/хв) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени(клиренс креатинина ≤59 мл/хв) препарат противопоказан(см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

Препарат Декенор предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение. Содержимое 1 ампулы(2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия. Содержимое 1 ампулы разводить в соответствии с методикой, описанной в разделе "Особенные меры безопасности". Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.

Внутривенная инъекция(болюсне введение). При необходимости содержимое 1 ампулы(2 мл) препарата Декенор вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном приложении препарат Декенор следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы(см. разделы "Срок пригодности" и "Несовместимость").

При внутривенном инфузионном приложении раствор следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света(см. разделы "Особенные меры безопасности" и "Срок пригодности"). Инструкция разведения лекарственного средства перед применением приведена в разделе "Особенные меры безопасности".

Деть.

Применения препарата Декенор детям не изучали. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушение со стороны пищеварительного тракта(блюет, анорексия, боль в животе) и нервной системы(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больным. Декскетопрофену трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме декскетопрофену трометамолу, были распределены на следующие группы за частотой возникновения косвенного действия :

- Очень часто(³ 1/10)

- Часто(³ 1/100 к < 1/10)

- Начасто(³ 1/1000 к < 1/100)

- Редко(³ 1/10000 к < 1/1000)

- Очень редко(< 1/10000)

- Неизвестно(частоту нельзя оценить из имеющихся данных).

В нижеследующей таблице отмеченные реакции, распределенные за органами и системами органов и частотой возникновения косвенного действия, связь которых из декскетопрофену трометамолом, раствором для инъекций или инфузий, по данным клинических исследований, признанный как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего. Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). По имеющимся данным на фоне применения препарата может возникать тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспептични явления, боль в животе, мелена, блюет с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона(см. раздел "Особенности применения").

Реже наблюдается гастрит.

Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, что могут быть вызваны применением НПЗЗ.

Как и в случае применения других НПЗЗ, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или на смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови(пурпура, апластична и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможные буллезные реакции, в том числе синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко).

В соответствии с результатами клинических исследований и эпидемиологических данных, применения некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, кое-что увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркту миокарда и инсульта(см. раздел "Особенности применения").

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предсказуемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предсказуемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности. 2 годы.

После разведения(см. раздел "Особенные меры безопасности") полученный раствор хранить в защищенном от действия света месте. Приготовленный раствор сохраняет свои физико-химические свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС. Если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, готовый раствор следует применять сразу после его приготовления.

Если нет возможности немедленного использования, в дальнейшем ответственность за условия и длительность хранения ложится на пользователя.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после разведения приведены в разделе "Срок пригодности".

Несовместимость

Препарат Декенор нельзя смешивать в малых объемах(например, в шприце) с растворами допамина, прометазину пентазоцину, петидину и гидрокортизону, в связи с образованием осадка.

Разведены растворы для инфузий, полученные, как отмечены в разделе "Особенные меры безопасности", нельзя смешивать из прометазином или пентазоцином.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, что указанные в разделе "Особенные меры безопасности".

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 1 ампуле в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 5 ампулы в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.