Акваферрол

Регистрационный номер: UA/16285/01/01

Импортёр: ПрАТ "Технолог"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8

Форма

сироп, 10 мг/мл, по 125 мл в банке № 1 вместе с мерным стаканчиком

Состав

1 мл сиропа содержит 35,7 мг железа(ІІІ) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа

Виробники препарату «Акваферрол»

ПрАТ "Технолог"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКВАФЕРРОЛ

AQUAFERROL

Состав

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 35,7 мг железа(ІІІ) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, сорбиту раствор, который некристаллизующийся
( Е 420), метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), этанол 96 %, ароматизатор "Карамель", натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ) для перорального приложения.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Акваферрол содержит мальтодекстрин(частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа(ІІІ). В препарате Акваферрол трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Акваферрол не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемии, которая не вызвана дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается из феритином и хранится в печенке. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного к гемоглобину, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем больший дефицит железа, тем лучшая всасываемость). При применении препарата абсорбция представляет приблизительно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) является меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(ІІ).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;

- чрезмерное содержимое железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия);

- анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазину, кальцию карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магнию аспартамом, D- пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозним комплексом гидроксида железа(ІІІ).

Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействию полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с такими пищевыми компонентами, как фитинова кислота, оксалатная кислота, танин, натрию альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно принимать под время или сразу после употребления еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ). Поэтому полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминию гидроксидом.

Совместимое применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Акваферрол не рекомендуется, поскольку такое приложение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального приложения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови(чувствительного к гемоглобину), потому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под надзором врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышения уровня гемоглобина приблизительно на
20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует быть осторожными относительно пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут повлечь развитие анемии. Препараты железа для перорального приложения можно принимать после вылечивания основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Акваферрол, сироп, содержит небольшое количество этанола - менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебные единицы.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать Акваферрол, сироп, поскольку он содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата в И триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденную. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) проникает в грудное молоко.

Маловероятно, что прием препарата Акваферрол будет обнаруживать нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном кормлении.

Применение препарата Акваферрол во время беременности или в период кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Акваферрол влияет на скорость реакции во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Суточная доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа(см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу препарата можно принять за одноразово или разделить на несколько приемов, в течение суток под время или сразу после употребления еды.

С помощью мерного стаканчика, прибавленного к препарату Акваферрол, сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Акваферрол, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Длительность лечения клинически выраженного дефицита железа представляет в среднем
3-5 месяцы к нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующем дозировании для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для возобновления запасов железа. Длительность лечения латентного дефицита железа без анемии представляет 1-2 месяцы.

Таблица суточного дозирования.

Категория больных

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа без анемии

Младенцы в возрасте до 1 года

2,5-5 мл

( 25-50 мг)

1,5-2,5 мл

( 15-25 мг)

Деть в возрасте от 1 до 12 лет

5-10 мл

( 50-100 мг)

2,5-5 мл

( 25-50 мг)

Деть в возрасте от 12 лет и взрослые

10-30 мл

( 100-300 мг)

5-10 мл

( 50-100 мг)

Деть.

Препарат применяют детям от роду. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка

На фоне приема препарата Акваферрол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа к организму в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) (LD50 у животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях неумышленной передозировки с летальным следствием не сообщалось.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Самой частой побочной реакцией является изменение цвета кала(у 23 % пациентов), предопределенное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, блюет, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, высыпание.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Акаферрол, сироп, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 125 мл в банке; по 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АКВАФЕРРОЛ

AQUAFERROL

Состав

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 35,7 мг железа(III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, сорбита раствор не кристаллизирующийся(Е 420), метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), этанол 96 %, ароматизатор "Карамель", натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ) для перорального применения.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Акваферрол содержит мальтодекстрин(частично гидролизированный крахмал) и неорганическое соединение железа(III). В препарате Акваферрол трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения.

Железо принимает участие в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Акваферрол не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемии не обусловленной дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оный включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(II).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

Лечение дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и эго степень должна подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или дорогого компонента препарата;

- избыточное содержание железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);

- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартамом, D- пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа(III).

Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и сол холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа(III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала нижет уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа(III) можно применять одновременно с тетрациклинами, вторыми фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Акваферрол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови(чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводит под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на
20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявят осторожность в отношении пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Акваферрол, сироп, содержит небольшое количество этанола - менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы - галактозы или сахарозы - изомальтозы, нельзя принимать Акваферрол, сироп, поскольку вон содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) проникает в грудное молоко.

Маловероятно, что прием препарата Акваферрол может оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Акваферрол во время беременности или в период кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачем. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Акваферрол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Суточная доза и длительность лечения зависят вот степени дефицита железа(см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять однократно или разделить на несколько приемов в течение суток. Принимать во время или сразу после приема пищи.

С помощью мерного стаканчика, добавленного к препарата Акваферрол, сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Акваферрол, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет
в среднем 3-5 месяцев к нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Таблица суточного дозирования.

Категория больных

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа без анемии

Младенцы до 1 года

2,5-5 мл

( 25-50 мг)

1,5-2,5 мл

( 15-25 мг)

Дети вот 1 года до 12 течение

5-10 мл

( 50-100 мг)

2,5-5 мл

( 25-50 мг)

Дети вот 12 течение и взрослые

10-30 мл

( 100-300 мг)

5-10 мл

( 50-100 мг)

Дети.

Препарат применяют детям вот рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Передозировка

На фоне приема препарата Акваферрол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) (LD50 в животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто(≥ 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала(в 23 % пациентов), обусловленное выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко : аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Акаферрол, сироп, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 125 мл в банке; по 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Другие медикаменты этого же производителя

ПАНКРЕАТИН — UA/14048/01/01

Форма: порошок стандартизирован(субстанция) в двойных мешках полиэтиленовых для производства нестерильных ликарьких форм

ГЛИБЕНКЛАМИД — UA/2820/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 30 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона

ПАНКРЕАТИН 8000 — UA/4577/01/01

Форма: таблетки гастрорезистентни, по 10 таблетки в блистере; по 2 или по 5 блистеры в пачке; по 10 таблетки в блистере; по 90 блистеры в коробке

ЛАМИВУДИН — UA/13687/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в двойных пакетах из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

ГАБАПЕНТИН — UA/11281/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в двойных пакетах из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения