Айлар®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЙЛАР®

(ILAR®)

Состав

действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора содержит инсулину гларгину(ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что отвечает 300 Од. инсулину гларгину;

1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что отвечает 1000 Од. инсулину гларгину;

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин(85 %), цинку хлорид, кислота хлористоводородная разведена или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код АТХ А10А Е04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате он является полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций(рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что вызывает возникновение микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгину. Это обеспечивает плавный(без пиков) и предсказуемый профиль кривой зависимости "концентрации - время", а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизуеться до 2 активных метаболитив - M1 и M2(см. раздел "Фармакокинетика").

Связывание с инсулиновым рецептором: результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что афинность инсулина гларгину и его метаболитив M1 и M2 к инсулиновому рецептору человека подобная афинности человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ІФР- 1(инсулиноподобного фактора роста 1) : афинность инсулина гларгину к рецептору ІФР- 1 приблизительно в 5 - 8 разы выше афинности человеческого инсулина(но приблизительно в 70 - 80 разы ниже, чем афинность ІФР- 1 к этому рецептору), в то время как метаболити M1 и M2 связываются с рецептором ІФР- 1 с афинностью, несколько ниже афинности человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина(инсулину гларгину и его метаболитив), что определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходимой для полумаксимального связывания с рецептором ІФР- 1 и для следующей активации митогенно-пролиферативного механизма, который запускается рецептором ІФР- 1. Эндогенный ІФР- 1 в физиологичных концентрациях может активировать митогенно-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином гларгином, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации ІФР-1-опосередкованого механизма.

Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулину гларгину, есть регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также притеснение образования глюкозы в печенке. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Доказана эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгину и инсулина человека после внутривенного введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгину во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследование с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились при участии здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом И типа, продемонстрировали, что, в отличие от НПХ(нейтрального протамина Хагедорна) - инсулину человека, начало действия инсулина гларгину после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а длительность его действия пролонгирована.

Большая длительность действия подкожно введенного инсулина гларгину непосредственно связана с более медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз на сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную индивидуальную вариабельнисть.

После внутривенного введения инсулина гларгину и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормонального ответа были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и более длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика активности после подкожной инъекции инсулина гларгину, сравнительно с НПХ-інсуліном человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгину полностью отвечали профилю фармакодинамичной активности препарата во времени.

При введении инсулина гларгину 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2 - 4 дни после первой инъекции.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгину и инсулина человека были сравнимыми.

После подкожной инъекции у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизуеться на карбоксильном конце цепи беты с образованием двух активных метаболитив - M1(21A-глицин-инсулин) и M2(21A-глицин-дес-30B-треонин-инсулин). В плазме крови главным циркулирующим соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина гларгину. Фармакокінетичні и фармакодинамични данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина гларгину связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 в большинстве участников исследований не оказывались, а когда их содержимое можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгину.

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и статью, не были выявлены разницы в показателях беспечности и эффективности между пациентами, которые получали инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

У детей, которые получали инсулин гларгин, проводилось определение минимальных уровней инсулина гларгину и его главных метаболитив(М1 и М2) в плазме крови, по результатам которого было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны таким у взрослых, и не было выявлено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгину или его метаболитив при длительном применении препарата.

Доклинические данные из безопасности

В рамках стандартных исследований из изучения фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении препарата, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции не выявлено особенной опасности для человека.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их приложение может требовать коррекции дозы инсулина гларгину.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать склонность к возникновению гипогликемии, принадлежат пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидази(МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, принадлежат кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестини, производные фенотиазину, соматропин, препараты-симпатомиметики(эпинефрин(адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства(например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Блокаторы Беты, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамідин может вызывать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитичних средств, таких как блокаторы беты, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут слабеть или совсем исчезать.

Особенности применения

Айлар® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного(регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдается тенденция к увеличению эпизодов гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозирование препарата, следует проверить, или придерживается больной рекомендаций относительно режима лечения, места введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должен происходить под тщательным медицинским надзором. В случае изменения силы действия, марки(производителя), типа(регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т. др.), происхождения(животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) та/або метода производства может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызывать образование антител к нему. В одиночных случаях через наличие антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии(см. раздел "Побочные реакции").

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и потому может изменяться при изменении режима лечения. Через более стабильное поступление в организм базального инсулина при применении препарата Айлар® вероятность возникновения гипогликемии в ночное время меньшая, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия является вероятнее.

Соблюдать особенную осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, в которых нападения гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, в частности пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые поставляют кровью головной мозг(риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция(риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, которые указывают на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или быть вообще отсутствующими у пациентов, которые принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

- в которых наблюдается значительное улучшение гликемичного контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- что перешли из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

- с автономной(вегетативной) нейропатией;

- которые болеют диабетом на протяжении длительного периода времени;

- с психическими расстройствами;

- которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия(возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует на протяжении длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемичного состояния будет требоваться больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилеваного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных(особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риску возникновения гипогликемии очень важным является сдерживание пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность до возникновения гипогликемии и требуют тщательного наблюдения по состоянию больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним принадлежат:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности до инсулина(например, при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- сопутствующее заболевание(например, блюет, понос);

- нерациональное питание;

- пропуск приема еды;

- употребление алкоголя;

- некоторые нарушения эндокринной системы(нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации;

- одновременное приложение некоторых других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показанное проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может расти. Пациентам, больным сахарным диабетом И типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество еды или вовсе не могут принимать еду или у них возникает блюет. Они никогда не должны прекращать применения инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. В редких случаях через наличие антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пользование шприцевой ручкой

Перед использованием шприцевой ручки следует внимательно прочитать инструкцию из ее приложения. Айлар® нужно использовать в соответствии с инструкцией.

Ошибочное введение другого препарата

Приходили сообщения об ошибочном введении препаратов, когда вместо инсулина гларгину случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо инсулина гларгину других инсулинов.

Комбинация препарата Айлар® из пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазону в сочетании из инсулином, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать, рассматривая возможность лечения комбинацией пиоглитазону и препарату Айлар®. При применении этой комбинации пациенты должны быть под надзором через возможность возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. В случае любого ухудшения кардиологических симптомов применения пиоглитазону необходимо прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия(23 мг), то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Не существует данных контролируемых клинических исследований относительно применения инсулина гларгину в период беременности. Даны относительно применения этого препарата беременным женщинам(даны о больше чем 1000 случаи беременности) указывают на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на ход беременности, а также не вызывает ни изъянов развития в плода/новорожденного, ни токсичного влияния на него. Не выявлено признаков репродуктивной токсичности у животных. Препарат Айлар® можно назначать во время беременности, если в этом есть потребность.

Пациенткам, больным сахарным диабетом, который возник к беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение И триместру беременности и, как правило, расти в течение ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине стремительно снижается(увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень большое значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Кормление груддю. Пока что неизвестно, или выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Никакие метаболические эффекты, вызванные проникновением инсулина гларгину в организм новорожденного/младенца с грудным молоком, не ожидаются, поскольку инсулин гларгин является пептидом, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного кормления могут нуждаться коррекции дозы препарата и диеты.

Репродуктивная функция.

Не выявлено непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться в результате возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества являются особенно важными(во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожностей с целью избежания гипогликемии во время управления транспортным средством. Это является особенно важным для тех пациентов, в которых первые признаки развития гипогликемии являются слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, в которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательным образом взвесить, или стоит садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы

Дозирование

Айлар® содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз на день в любое время сутки, но каждый раз в одно и то же время. Шприц-ручка позволяет вводить дозы инсулина с шагом в 1 единицу.

Режим дозирования препарата Айлар® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам, больным сахарным диабетом ІІ типа, Айлар® также можно применять одновременно с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Айлар® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина.

Дети и подростки

Применяется детям в возрасте от 2 лет.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет)

У людей пожилого возраста вековое прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена через послабление метаболизма инсулина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться через снижение способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Переход от других инсулинов на препарат Айлар®

При переходе от схем лечения инсулинами средней длительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Айлар® может возникнуть потребность в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии(доз и времени введения дополнительно применяемых обычных(регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод из двукратного введения НПХ-інсуліну на препарат Айлар®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые изменяют режим применения базального инсулина из двукратного введения НПХ-інсуліну на одноразовое введение Айлару®, нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20 - 30 % в течение первых недель лечения.

На протяжении этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с принятием еды. По завершению этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, которые получают большие дозы инсулина через наличие антител к человеческому инсулину, при переходе на Айлар® может наблюдаться улучшение ответа организму на введение инсулина.

Во время перехода на другой препарат и на протяжении первых недель после этого рекомендуется тщательным образом контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связано с этим увеличение чувствительности к инсулину могут нуждаться дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может нуждаться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется введение инсулина, или при возникновении других факторов, которые способствуют повышению склонности до развития гипо- или гипергликемии(см. раздел "Особенности применения").

Способ введения

Айлар® следует вводить подкожно.

Айлар® нельзя вводить внутривенно. Длительное действие препарата Айлар® предопределено его введением в подкожно-жировую ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения инсулина гларгину в абдоминальный участок, участок дельтообразной мышцы или бедра. При каждой следующей инъекции место укола следует каждый раз изменять в пределах участка тела, рекомендованного для введения инсулина.

Айлар® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивание с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Шприц-ручка для инсулина

Введение препарата Айлар® в картриджах предусматривает необходимость использования соответствующего дозирующего устройства - шприцевые ручки. Рекомендуется использовать устройства: VitalPen(Copernicus Sp. z o. o., Польша), i - PEN(INSUPen) ("Biocon Limited", Индия) или аналогичные.

Шприцевые ручки следует использовать согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко придерживаться инструкций производителя относительно использования шприцевой ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и введения инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом(через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

В случае неисправности шприцевой ручки(см. инструкцию из использования шприцевой ручки) раствор из картриджа можно набрать в шприц(что подходит для введения инсулина и рассчитанный на 100 единицы/мл) и сделать инъекцию.

Картридж

Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, его необходимо выдержать на протяжении 1 - 2 часов при комнатной температуре. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять лишь тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Айлар® является раствором, он не требует ресуспендування перед применением.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха(см. инструкцию из использования шприцевой ручки). Не позволяется опять наполнять пустые картриджи.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, во избежание ошибочного введения вместо инсулина гларгину других инсулинов(см. раздел "Особенности применения").

Флакон

Проверить флакон перед его использованием. Его можно применять лишь тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода.

Поскольку Айлар® является раствором, он не требует ресуспендування перед применением.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет только под тщательным медицинским надзором.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больной.

Лечение

Нетяжелую гипогликемию обычно можно откорректировать пероральным применением углеводов. Может нуждаться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелая гипогликемия, которая сопровождается запятой, судорогами или неврологическими нарушениями, требует внутримышечного/подкожного введения глюкагону или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами являются длительное принятие углеводов и наблюдение за пациентом.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, является самой частой побочной реакцией, которая наблюдается во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, приводятся ниже за классами органов и систем за MedDRA.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : липогипертрофия, липоатрофия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : миалгия.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения : реакции в месте инъекционного введения препарата, отек.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больной.

У многих пациентов появлению симптомов, которые свидетельствуют о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга(нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем выраженнее является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы.

Расстройства со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин(в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть генерализуемые реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больной.

Введение препаратов инсулина может обусловить образование антител к нему. Во время клинических испытаний в группах пациентов, которые получали лечение НПХ-інсуліном и инсулином гларгином, образования антител, которые перекрестный реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В одиночных случаях через наличие антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Расстройства со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может повлечь временное нарушение зрения в результате временного изменения тургору и нарушение рефракции хрусталика.

Риск прогресса диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемичного контроля может сопровождаться временным ухудшением хода диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потери зрения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения

К реакциям, которые возникают в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят на протяжении периода от нескольких дней до несколько недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемичний контроль, который к этому не был адекватным.

Дети и подростки

В целом профиль безопасности препарата у детей(до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

Сообщалось о более частом возникновении реакций в месте введения препарата(боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи(сыпь, крапивница) у детей и подростков(≤ 18 годы) в сравнении с взрослыми.

Данные исследований из безопасности применения препарата детям в возрасте до 2 лет теперь отсутствуют.

Срок пригодности

Картриджи - 2 годы.

Флаконы - 2 годы.

Срок пригодности после первого использования картриджа

Срок пригодности препарата в картридже после открытия - 28 сутки при условии хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегревания и прямых солнечных лучей.

Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

Срок пригодности после первого открытия флакона

Срок пригодности препарата в флаконе после открытия - 28 сутки при условии хранения при температуре не выше 25 °C. Защищать от перегревания и прямых солнечных лучей. Хранить флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от действия света.

Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого открытия флакона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Неоткрытые картриджи

Хранить при температуре от +2 °C до +8 °C(в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить картридж во внешней картонной упаковке с целью защиты от действия света.

Картриджи после первого использования

Условия хранения см. в разделе "Срок пригодности".

Неоткрытые флаконы

Хранить при температуре от +2 °C до +8 °C(в холодильнике). Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от действия света.

Флаконы после открытия

Условия хранения см. в разделе "Срок пригодности".

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Биокон Лімітед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Специальная экономическая зона, Участок № 2-4, Фаза- IV, Боммасандра-Джігані Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор - 560 099, Индия(Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase - IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore - 560 099, India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.