Азоту Закис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЗОТУ ЗАКИС

(Dinitrogen oxide)

Состав

действующее вещество: динитрогену оксид с содержимым основного вещества не менее 98 %.

Врачебная форма. Газ стиснений.

Основные физико-химические свойства: бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Невоспламеняющийся, поддерживает горение.

Фармакотерапевтична группа. Другие средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство для ингаляционной общей анестезии. Неспецифический взаимодействует с мембранами нейронов, чем подавляет передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую аналгезивну активность. Малые концентрации вызывают ощущение опьянения и легкую сонливость.

Стадия аналгезии достигается на протяжении 2 − 3 хв при концентрации до 80 % азота закиси и 20 % кислорода в газовой смеси. Через 6 − 8 хв после кратковременной, но достаточно выраженная стадия возбуждения наступает 1 стадия хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40 − 50 % с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Тому азоту закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 3 − 5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, подавляет дыхание.

Фармакокинетика.

Азоту закись не вызывает раздражения дыхательных путей. Всасывается в кровь сквозь легкие. В организме не метаболизуеться, находится в растворенном состоянии в плазме, практически не связывается с гемоглобином эритроцитов. После прекращения вдыхания через 10 − 15 хв полностью выделяется через дыхательные пути в неизмененном виде. Растворимость в плазме представляет 45 % (о.), что в 15 разы выше растворимости кислорода. Парциальный коэффициент: кровь/газ - 0,46, мозг/кровь - 1,0, жир/кровь - 3,0. Анестезия наступает быстро благодаря низкому парциальному коэффициенту между кровью и закисью азота. Полная анестезия достигается за концентрации анестетика от 65 % до 70 %, однако уже при его концентрации, которая равняется 35 − 40 % наступает выраженный аналгетический эффект. Увеличение концентрации свыше 70 % сопровождается развитием гипоксии. Азоту закис плохо растворяется в тканях, величина максимальной альвеолярной концентрации(МАК) не больше 1 атм. (105 кПа, или 787,5 мм рт. ст.). Период полувыведения(Т ½) - 5 − 6 хв; выводится полностью сквозь легкие(в неизмененном виде, через 10 − 15 хв), небольшое количество - через кожу. Проницаемость сквозь гематоэнцефалический барьер(ГЕБ) и плацентный барьер - высокая.

Клинические характеристики

Показание

Общая анестезия, которая не требует глубокого наркоза и миорелаксации(в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).

Усиление наркотического и аналгетического действия других анестетикив(в т. ч. лечебный аналгетический наркоз в послеоперационный период), травматический шок(профилактика).

Болевой синдром при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите(купирование).

Обезболивание при выполнении медицинских процедур, которые нуждаются отключения сознания.

Противопоказание

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевание легких; заболевание нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения(возможное возникновение возбуждения и галлюцинаций). С осторожностью применяют при черепно-мозговой травме, повышении внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепной опухоли. Ранний детский возраст(до 28 суток).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии(что не купируется атропином) и артериальной гипотензии, ксантин - аритмий. Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему(снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).

Усиливает эффекты гипотензивных(особенно - диазоксиду, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных(производных кумарина и индандиону) препаратов, а также средств, которые подавляют центральную нервную систему и дыхание.

Особенности применения

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить по состоянию дыхания и газообмена, температурой тела. При длительном применении азота закиси в случае лечения столбняка возможное развитие миелодепресии и агранулоцитозу. У медицинского персонала при длинном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлоретилом в определенных концентрациях взрывоопасные. Больным хроническим алкоголизмом нужны высшие концентрации.

Кроме малых хирургических вмешательств, аналгезию азота закисью можно проводить в транспортных средствах скорой помощи больным с тяжелой механической травмой и ожогами. При подобных состояниях необходим не наркоз, а эффективная аналгезия, которую можно обеспечить, используя смесь, которая содержит 50 − 60 % азота закиси, подавая ее с помощью портативных наркозных аппаратов. Высокое содержание кислорода в смеси(не ниже 35 %) дает необходимый терапевтический эффект оксигенации.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности препарат применяют кратковременно в смеси с кислородом при родах. В период кормления груддю применяют кратковременно для исключения сознания при проведении медицинских процедур. Применяют ингаляцию 25 − 50 % закиси азота в смеси с кислородом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможные побочные реакции после выхода из общей анестезии(посленаркозный делирий, сонливость) следует воздержаться от управления автомобилем или выполнения работы, которая нуждается повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Азоту закись применяют в смеси с кислородом(при содержимом кислорода не менее 30 %) и другими средствами для ингаляционной анестезии с помощью специальных аппаратов для газового наркоза.

Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 40 − 70 %. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии(вводной наркоз) концентрация азота закиси - 70 %, поддержка общей анестезии - 40 − 50 %; при необходимости добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, Фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси следует продолжить подачу кислорода на протяжении 4 − 5 хв(если бы избежать диффузионной гипоксии).

Для обезболивания родов пользуются методом прерывистой аутоаналгезии с применением смеси азота закиси(40 − 70 %) и кислорода : родильница начинает вдыхать смесь при появлении предвестников переймив и заканчивает вдыхание на высоте переймив или к их окончанию.

Для выполнения медицинских процедур, которые требуют отключения сознания - ингаляции 25 − 50 % в смеси с кислородом.

Для детей дозы подбирают индивидуально, до 70 % азота закиси в дыхательной смеси с кислородом.

Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и блюет и потенцирования действия показано проведение премедикации : внутримышечное введение 1 − 2 мл 0,5 % раствора диазепаму(5 − 10 мг), 2 − 3 мл 0,25 % раствора дроперидолу(5,0 − 7,5 мг).

Деть.

Для детей дозы азота закиси подбирают индивидуально, до 70 % в дыхательной смеси с кислородом. Не применяют в период раннего детства(до 28 суток).

Передозировка

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижения артериального давления, гипертонический криз, притеснение дыхания, делирий, острая гипоксия.

Лечение: при брадикардии - введение 0,3 − 0,6 мг атропина; при аритмиях - коррекция содержимого газов в крови; при недостаточности кровообращения и артериальной гипотензии - введение плазмы или плазмозамисних средств, уменьшения глубины или прекращения общей анестезии; при гипертермическом кризису - прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введения антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости - дантролен(1 мг/кг) внутривенно крапельно и продолжают введение к исчезновению симптомов криза(максимальная суммарная доза 10 мг/кг).

Для предотвращения рецидива криза на протяжении 1 − 3 суток после операции назначают дантролен внутренне или внутривенно(4 − 8 мг/кг/сутки, распределяют на 4 дозы). Притеснение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обусловливают необходимость снижения дозы анестетика(если он еще применяется), обеспечения проходности дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Побочные реакции

Во время введения в наркоз - наджелудочковые аритмии, брадикардия, недостаточность кровообращения, усиления сердечной недостаточности, притеснения дыхания, злокачественный гипертермический криз.

После выхода из общей анестезии - диффузная гипоксия, посленаркозный делирий(ощущение тревоги, спутывание сознания, возбуждения, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, блюет, сонливость.

При длительном приложении(2 − 4 дни) - мегалобластна анемия, нарушение гемопоэза, лейкопения, панцитопения, подавление функции костного мозга, невропатии, притеснение дыхания, злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения. В стальных баллонах под давлением. Поверх вентиля надягаеться предохранительный колпак с отверстиями. Баллоны из азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены от атмосферных осадков и солнечных лучей.

Допускается температура хранения баллонов из азота закисью до +35 °С.

Перед использованием препарата баллоны из азота закисью, что хранились при температуре ниже 0 °С, необходимо выдержать на протяжении 8 − 10 часы при комнатной температуре.

Упаковка.

По 6,2 ± 0,2 кг в баллонах из углеродной стали вместимостью 10 л с колпачками, которые навинчивающиеся, и защитными кольцами.

По желанию потребителя возможная упаковка в баллоны меньшей и большей емкости.

Категория отпуска

Для применения только в стационаре.

Производитель

ООО "Торговый Дом "Медицинский Газовый Сервис".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

162610, Россия, Вологодская обл., г. Череповец, Северное шоссе, 36.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЗОТА ЗАКИСЬ

(Dinitrogen oxide)

Состав

действующее вещество: динитрогена оксид с содержанием основного вещества не менее 98 %.

Лекарственная форма. Газ сжатый.

Основные физико-химические свойства: бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Не воспламеняется, поддерживает горение.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство для ингаляционной общей анестезии. Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково- подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую анальгезирующую активность. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.

Стадия анальгезии достигается в течение 2 − 3 мин при концентрации до 80 % азота закиси и 20 % кислорода в газовой смеси. Через 6 − 8 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения наступает 1 стадия хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40 − 50 % с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют со вторыми средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 3 − 5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.

Фармакокинетика.

Азота закись не вызывает раздражения дыхательных путей. Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме, практически не связывается с гемоглобином эритроцитов. После прекращения вдыхания через 10 − 15 мин полностью выделяется через дыхательные пути в неизмененном виде. Растворимость в плазме составляет 45 % (о.), что в 15 раз выше растворимости кислорода. Парциальный коэффициент : кровь/газ - 0,46, мозг/кровь - 1,0, жир/кровь - 3,0. Анестезия наступает быстро благодаря низкому парциальному коэффициенту между кровью и закисью азота. Полная анестезия достигается при концентрации анестетика вот 65 % до 70 %, однако при эго концентрации, которая равняется 35 − 40 %, уже наступает выраженный анальгетический эффект. Увеличение концентрации сверх 70 % сопровождается развитием гипоксии. Азота закись плохо растворяется в тканях, величина максимальной альвеолярной концентрации(МАК) не более 1 атм. (105 кПа, или 787,5 мм рт. ст.). Период полувыведения(Т ½) - 5 − 6 мин; выводится полностью через легкие(в неизмененном виде, через 10 − 15 мин), небольшое количество - через кожу. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер(ГЭБ) и плацентарный барьер - высокая.

Клинические характеристики

Показания

Общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации(в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).

Усиление наркотического и анальгетического действия вторых анестетиков(в т. ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационный период), травматический шок(профилактика).

Болевой синдром при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите(купирование).

Обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания.

Противопоказания

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания легких; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения(возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций). С осторожностью используют при черепно-мозговой травме, повышении внутричерепного давления в анамнезе, внутричерепной опухоли. Ранний детский возраст(до 28 суток).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии(не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины - аритмий. Фентанил и эго производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему(снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).

Усиливает эффекты гипотензивных(особенно - диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных(производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.

Особенности применения

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела. При длительном применении азота закиси в случае лечения столбняка возможно развитие миелодепрессии и агранулоцитоза. В медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны. Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации.

Кроме малых хирургических вмешательств, аналгезию азота закисью можно проводит в транспортных средствах скорой помощи больным с тяжелой механической травмой и ожогами. При подобных состояниях необходим не наркоз, а эффективная аналгезия, которую можно обеспечить, используя смесь, которая содержит 50 − 60 % азота закиси, подавая ее с помощью портативных наркозных аппаратов. Высокое содержание кислорода в смеси(не нижет 35 %) дает необходимый терапевтический эффект оксигенации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применяют кратковременно в смеси с кислородом при родах. В период кормления грудью применяют кратковременно для выключения сознания при проведении медицинских процедур. Применяют ингаляцию 25 − 50 % закиси азота в смеси с кислородом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Из-за возможных побочных реакций после выхода из общей анестезии(посленаркозный делирий, сонливость) следует воздержаться вот управления автомобилем или выполнения работы, которая потребует повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Азота закись используют в смеси с кислородом(при содержании кислорода не менее 30 %) и вторыми средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.

Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 40 − 70 %. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии(вводный наркоз), концентрация азота закиси - 70 %, поддержание общей анестезии - 40 − 50 %; при необходимости - добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, Фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси следует продолжить подачу кислорода в течение 4 − 5 мин(во избежание диффузионной гипоксии).

Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси(40 − 70 %) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.

Для выполнения медицинских процедур, требующих отключения сознания - ингаляции 25 − 50 % в смеси с кислородом.

Для детей дозы подбирают индивидуально, до 70 % азота закиси в дыхательной смеси с кислородом.

Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 1 − 2 мл 0,5 % раствора диазепама(5 − 10 мг), 2 − 3 мл 0,25 % раствора дроперидола(5,0 − 7,5 мг).

Дети.

Для детей дозы азота закиси подбирают индивидуально, до 70 % в дыхательной смеси с кислородом. Не применяют в период раннего детства(до 28 суток).

Передозировка

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение артериального давления, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.

Лечение: при брадикардии - введение 0,3 − 0,6 мг атропина; при аритмиях - коррекция содержания газов в крови; при недостаточности кровообращения и артериальной гипотензии - введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии; при гипертермическом кризе - прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости - дантролен(1 мг/кг) внутривенно капельно и продолжают введение к исчезновения симптомов кризис(максимальная суммарная доза 10 мг/кг).

Для предотвращения рецидива кризис в течение 1 − 3 суток после операции назначают дантролен внутрь или внутривенно(4 − 8 мг/кг/сут, разделяют на 4 дозы). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика(если вон еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Побочные реакции

Во время введения в наркоз - наджелудочковые аритмии, брадикардия, недостаточность кровообращения, усиление сердечной недостаточности, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический кризисов.

После выхода из общей анестезии - диффузная гипоксия, постнаркозный делирий(ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, рвота, сонливость.

При длительном применении(2 − 4 дня) - мегалобластная анемия, нарушение гемопоэза, лейкопения, панцитопения, угнетение функции костного мозга, невропатии, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический кризисов, послеоперационный озноб.

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

В стальных баллонах под давлением. Поверх вентиля надевается предохранительный колпак с отверстиями. Баллоны с азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены вот атмосферных осадков и солнечных лучей.

Допускается температура хранения баллонов с азота закисью до +35 оС.

Перед использованием препарата баллоны с азота закисью, хранившиеся при температуре нижет 0 оС, необходимо выдержать в течение 8 − 10 часов при комнатной температуре.

Упаковка

По 6,2 + 0,2 кг в баллонах из углеродистой стали вместимостью 10 л с навинчиваемыми колпачками и защитными кольцами.

По желанию потребителей допускается упаковка в баллоны меньшей и большей емкости.

Категория отпуска

Для применения только в стационаре.

Производитель

ООО "Торговый Дом "Медицинский Газовый Сервис".

Местонахождение производителя и эго адресов места проведения деятельности

162610, Россия, Вологодская обл., г. Череповец, Северное шоссе, 36.