Гивалекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІВАЛЕКС

(GIVALEX®)

Состав

действующие вещества: 100 мл раствора содержат гексетидину 0,1 г; холину салицилата 0,5 г; хлорбутанолу хемигидрату 0,25 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, полисорбат 20, кислота пропионовая, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, лимонная ароматическая смесь(масло лимонное, масло анисовое, масло лайма, ментол, эвкалиптол, спиртовой раствор метилсалицилата).

Титр спирта 58 % о.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета, со специфическим лимонно-спиртовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях горла. Антисептика. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата предопределено тремя активными компонентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность.

Гексетидин имеет антибактериальное влияние как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

Необходимо отметить, что на аэробные штаммы он имеет в целом бактериостатическое влияние, бактерицидное действие - слабая. На анаэробные штаммы гексетидин имеет выраженное бактерицидное влияние. Механизм действия заключается в конкурентном действии по тиамину: структура гексетидину похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность.

Холину салицилат имеет аналгезуючу, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Применять для лечения заболеваний ротовой полости.

Знеболювальна активность.

Хлорбутанол имеет аналгезуючу действую. Можно применять, в частности, в отоларингологии(капли в нос, полоскание) и в стоматологической практике(аппликации и орошения). Классически можно применять как анестетик.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики

Показание

Антибактериальный и знеболювальний средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- атрофический фарингит;

- бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять вместе с препаратами, которые содержат антисептику.

Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и повлечь судороги у детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его использования следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат содержит этанол, потому его след с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печенки.

Не рекомендуется длительное приложение, поскольку может измениться естественный микробный баланс ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции, следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы хранятся дольше 5 дни та/або повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечения препаратом следует отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю

Данные исследований у людей относительно возможности проникновения сквозь плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидину отсутствуют, потому препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется руководить автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Применять как местное средство для орошения ротовой полости и ротоглотки.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: 1 распыленность 4-6 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 15 лет: 1 распыленность 2-3 разы на сутки.

Курс лечения - не дольше 5 дни.

Деть

Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Сообщений относительно передозировки препарата не приходило.

Через всасывание достаточного количества раствора в ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Концентрация гексетидину в препарате не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация через содержимое этилового спирта.

Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидину, что приводило к возникновению реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры относительно устранения признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов(ощущения "сладкого" может дважды изменяться на ощущение "горького").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергический контактный дерматит, кожные реакции(высыпание).

Общие нарушения и состояние места применения : местные реакции - оборотное изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - печиння, ощущение онемения; раздражение(болезненность, ощущение жара, зуд) языка та/або слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; волдырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, ощущение першиння в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Срок пригодности. 18 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконе с пульверизатором.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Ете Віртон 29, 28100 м. Дрьо, Франция/29 rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.