Генсулин М30

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНСУЛІН М30

(GENSULIN М30)

Состав:

действующее вещество: рекомбинантный инсулин человека(смесь 30% растворимого и 70% изофан-инсулину);

1 мл суспензии содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ОД(смесь 30 % растворимого инсулина и 70 % изофан-инсулину);

вспомогательные вещества: м-крезол; фенол; глицерин; протамину сульфат; цинку оксид; натрию дигидрофосфат, дигидрат; кислота хлористоводородная(разведенная); вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулины и аналоги короткой длительности действия в комбинации с инсулинами средней длительности действия для инъекций. Инсулины человека.

Код АТХ А10A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулін М30 - лекарственное средство рекомбинантного инсулина человека(смесь 30 % растворенного инсулина и 70 % изофан-инсулину), полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма Е. соlі. Инсулин является гормоном, который продуцируется клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови.

Инсулин обнаруживает несколько анаболических и антикатаболических свойств в зависимости от типа ткани. В мышечной ткани инсулин усиливает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина и белков. Это увеличивает поглощение аминокислот и одновременно снижает интенсивность гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белка и потребление аминокислот. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, который вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, который продуцируется организмом.

Фармакокинетика.

Генсулін М30 начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия cпостерігається от 2 до 8 часов, а длительность действия представляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5 % инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, которые представляют приблизительно 25 % от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизуеться в печенке и почках. Незначительные его количества метаболизуються в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Длительность полувыведения человеческого инсулина представляет почти 4 минут. Заболевания почек и печенки могут задерживать выделение инсулину. У лиц пожилого возраста выделения инсулину происходит медленнее и время сахароснижающего действия лекарственного средства продлевается.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение больных сахарным диабетом, который нуждается применения инсулина.

Противопоказание.

Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному средству Генсулін М30 и любых его компонентов, за исключением случаев применения как десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Особенные меры безопасности.

Не применять лекарственное средство Генсулін М30 :

- если картридж или шприц-ручка падали или испытывали внешнее давление, поскольку при этом возникает риск их повреждения и истекание инсулина;

- если он хранился неправильно или был заморожен;

- если жидкость, что содержится в нем, не является однородно непрозрачной;

- флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества;

- нельзя применять препарат, если после перемешивания в флаконе или картридже плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит будто замороженным.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Следует информировать врача о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулін М30 не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Много лекарственных средств(в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные средства, которые снижают уровень липидов в сыворотке крови, препараты, которые применяются при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, которые повышают действие инсулина, : ß- адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО(антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонамид, тетрациклини, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, которые снижают действие инсулина, : дилтиазем, добутамин, естрогени(также пероральные контрацептивы), фенотиазини, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарини, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, которые применяются при лечении Вич-инфекции, ниацин, тиазидни диуретики.

Потребность в инсулине может расти в случае применения лекарственных средств с гипергликемичной активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики(например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиди.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты(например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(каптоприл, еналаприл), неселективные β-блокатори или алкоголь. Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсуліну М30 из пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать по состоянию пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Особенности применения.

Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания лекарственных средств инсулина, а также перехода из одних на другие лекарственные средства инсулина может принимать лишь врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным надзором и может повлиять на изменение дозы лекарственного средства, которое применяется. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять из первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Во время применения инсулина следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликолизованого гемоглобина(НЬА1с) и фруктозамина. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов(напр., тестовых полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови(гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. Для пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина(через возможность появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также более слабые у пациентов, в которых концентрация глюкозы збалансувалася при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения ß- адренолитичних лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, запятой или летального следствия.

Потребность в инсулине может изменяться в результате высокой температуры, тяжелой инфекции(может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются тошнотой и блюет, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности экскреция инсулина уменьшается, а длительность его действия увеличивается.

Пациенты, в которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддісона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительные к инсулину и, как правило, им стоит назначать очень малые дозы лекарственного средства.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулинорезистентности следует применять большие дозы инсулина.

Неправильное дозирование или приостановка лечения(особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Лица что планируют осуществлять длительные путешествия с изменением нескольких часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корегування графика принятия инсулина.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Инсулин не проходит через плацентный барьер. Для пациенток, в которых сахарный диабет развился к наступлению беременности или в период беременности(гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместру беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Никаких ограничений относительно применения препарата Генсулін М30 в период кормления груддю нет. Однако для больных сахарным диабетом женщин в период кормления груддю может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина та/або режима питания, поскольку во время лактации необходимость в инсулине падает ниже уровня, который был к беременности. Потребность в инсулине возвращается до начального уровня через 6-9 месяцы после родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность руководить транспортными средствами может быть ослаблена через гипогликемию, которая приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, обеспокоенностью, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, во время изменения препарата(в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеются большие колебания концентрации глюкозы в крови) возможное ослабление способности руководить автотранспортными средствами и обслуживать устройства, которые находятся в руссе. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры пресечений необходимо принимать перед управлением автомобилем, во избежание обострений гипогликемии, в частности, если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствующие или неявные или же если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует руководить автомобилем.

Способ применения и дозы.

В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них соответствующей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, учитывая потребность в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимое дозирование и вид препарата инсулина для конкретного пациента. При диабете 2 типа средняя начальная доза представляет 0,2 ОТ/кг массы тела.

Генсулін М30 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулін М30 вводить за 15-30 минуты до еды. За 10-20 минуты до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся к комнатной температуре.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж из инсулином. Суспензия Генсуліну М30 должна быть однородной непрозрачной(однородной мутной или молочной на вид).

Особенное внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых есть отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многократного использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, или проградуированный шприц, который используется, в соответствии с дозированием применяемого препарата инсулина.

Необходимо вращать в ладонях флакон из Генсуліном М30, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядок выполнения инъекции :

- удалите пластиковую крышечку, не снимая саму крышку флакона;

- протрите пробку флакона спиртовым раствором; не снимайте крышку из флакона!

- набрать в шприц воздух объемом, который равняется избранной дозе инсулина;

- проколоть резиновую пробку и ввести воздух в флакон;

- перевернуть флакон с шприцем вверх дном;

- убедиться, что конец иглы находится в инсулине;

- набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;

- удалить волдырьки воздуха из шприца в флакон путем нагнетания инсулина;

- повторно проверить правильность набранной дозы и вытянуть иглу из флакона;

- дезинфикувати кожу в месте запланированной инъекции;

- одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;

- взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом(угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более более глубоких слоях кожи(у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);

-, чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;

- насыщен спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

- Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции изменять место укола. Дежурное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание суспензии Генсулін М30 с раствором Генсулін Р.

Решение о смешивании Генсуліну М30 с вышеуказанным раствором может принимать лишь врач.

Применение Генсуліну М30 в картриджах для шприцевых ручек.

Картриджи Генсулін М30 можно применять с шприцевыми ручками многократного использования типа "реn". При заполнении шприцевой ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно придерживаться инструкции производителя шприцевой ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше(в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулін М30 нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем стряхивания вгору-вниз 10 разы или вращение в ладонях, пока суспензия не станет однородно мутной или молочной на вид.

Деть.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожание мышц, нарушения ориентации, обеспокоенности, ускоренное сердцебиение, повышенное потовыделение, блюет, головная боль, спутывание сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутренне сладкую жидкость или еду, богатую на углеводы. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, который содержится в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному следствию. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии(снижение концентрации калия в крови) с дальнейшей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать еду через рот, следует ввести 1 мг глюкагону внутримышечно и/или раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять еду. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным реакциям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, принадлежат гипогликемия(снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия(повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии : чрезмерное потовыделение, головокружение, дрожание, чувство голода, обеспокоенности, ощущения поколювання в ладонях, стопах, губах или языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, расстройства сна, спутывание сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушения вещания, депрессия, раздраженность. Признаки тяжелой гипогликемии : нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом И типа длительная гипергликемия приводит к кетоацидозу и диабетической запятой, которая является опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, которые появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в видихуваному воздухе, увеличенное количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс.

Другими нежелательными эффектами, которые появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, являются: инсулиновая липодистрофия(атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте осуществления инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные проявления аллергических реакций - частый нежелательный эффект(1/100 до ˂1/10), который включает покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции.

Генерализуемая форма аллергии встречается редко(˂1/10000), но является потенциально опасной побочной реакцией. Случаи генерализуемой формы аллергии включают высыпание на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижения артериального давления, увеличения частоты ударов сердца, повышения потовыделения.

В месте инъекции может возникнуть липодистрофия(частота от 1/1000 до ˂1/100).

Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции изменять место укола.

Также сообщалось о случаях:

- отеку во время применения инсулинотерапии, в частности при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии;

- увеличение массы тела;

- реакции на инъекции: изменение цвета кожи в месте инъекции, кровотечение, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, инъекционные узлы, боль, сыпь крапивница и пустула в месте инъекции;

- зуд отдельных участков кожи и генерализуемый зуд;

- головокружение.

Срок пригодности.

3 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна.

Лекарственные препараты, прибавленные к инсулину, могут повлечь его разрушение, например препараты, которые содержат тиоли или сульфиты.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянных флаконах, закрытых алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым диском и пластиковой крышкой, № 1 в картонной пачке; по 3 мл в картриджах № 5 в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

БИОТОН С.А., Польша(ВІОТОN S.A., Poland).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинська, 5(Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адрес производства : Мачежиш, ул. Познанська, 12, 05-850, г. Ожарув Мазовецкі, Польша(Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland).