Гастротид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАСТРОТИД

(GASTROTIDE)

Состав:

действующее вещество: фамотидин;

1 мл препарата содержит фамотидину 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит(Е 421), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторів. Фамотидин. Код АТХ А02В А03.

Клинические характеристики.

Показание.

- Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь и другие состояния, которые сопровождаются гиперсекрецией(например синдром Золлінгера - Еллісона).

- Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого(синдрому Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказание.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.

Гастротид можно применять только в стационаре и только больным, что не могут принимать лекарства перорально. Как только появится возможность, надо перейти на прием таблеток, которые содержат фамотидин.

Обычная доза для взрослых - по 20 мг два раза на сутки(каждые 12 часы) внутривенно.

Синдром Золлінгера - Еллісона

Начальная доза для взрослых представляет 20 мг внутривенно каждые 6 часы. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока

Перед проведением общей анестезии взрослым вводят внутривенно 20 мг Гастротиду утром в день операции или не меньше чем за 2 часы до начала операции.

Начальная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 20 мг. Длительности введения Гастротиду не должно быть менее две минуты. При применении в виде инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут. Применять можно только прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость, можно применять такие растворы для инфузий:

- раствор глюкозы с калием;

- раствор лактата натрия;

- раствор глюкозы 5 %;

- раствор Рінгера;

- раствор Рінгера с молочной кислотой;

- 0,9 % раствор натрия хлорида.

Почечная недостаточность.

В связи с тем, что фамотидин выделяется, в основном, почками, при тяжелой форме почечной недостаточности Гастротид необходимо применять осторожно.

Если клиренс креатинина представляет < 30 мл/хв или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, суточную дозу Гастротиду необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Пожилой возраст. Нет необходимости в изменении дозы Гастротиду в зависимости от возраста.

Побочные реакции.

исходя из опыта применения лекарственных средств, в состав которых входит фамотидин, необходимо учитывать возможность возникновения таких косвенных действий :

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Иммунные нарушения: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.

Нарушение обмена веществ и питания : анорексия.

Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждения, тревога, спутывание сознания.

Неврологические нарушения: головная боль, головокружение.

Нарушение со стороны органов cлуху и равновесия : звон в ушах.

Кардиальные нарушения: аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения : бронхоспазм.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, тошнота, блюет, сухость в рту.

Гепатобіліарні нарушения : холестатическая желтуха.

Заболевание кожи и подкожной клетчатки : акнет, аллопеция, сухость кожи, токсичный эпидермальный некролиз, зуд.

Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани : артралгия, мышечные спазмы.

Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез : гинекомастия(встречается крайне редко и при прекращении лечения носит оборотный характер).

Системные нарушения и осложнения в месте введения : утомляемость, лихорадка легкой степени.

Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании, : отклонение от нормы уровня печеночных ферментов.

Нежелательные явления случались в одиночных или редких случаях.

Во многих случаях причинная связь с терапией фамотидином не установлена.

Передозировка.

При применении фамотидину на протяжении года в дозе по 800 мг на сутки у пациентов с синдромом патологического выделения излишку желудочного сока не были выявлены тяжелые косвенные действия.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, наблюдение по состоянию больного.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось.

Гастротид противопоказано применять во время беременности.

Кормление груддю. Фамотидин выделяется в грудное молоко человека, в связи с этим кормление груддю во время применения Гастротиду следует прекратить.

Деть.

Гастротид противопоказанный детям из-за отсутствия необходимого клинического опыта.

Особенности применения.

Лечение Гастротидом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, потому рак желудка следует исключить к началу лечения Гастротидом, в крайнем случае не позже, чем к переходу на прием таблеток.

В случае наличия у больного печеночной недостаточности Гастротид следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторів, применение Гастротиду пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторів требует осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациента следует предупредить о возможном возникновении головокружения, галлюцинаций, спутывания сознания при применении Гастротиду. Препарат применяют только в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фамотидин не влияет на уровень печеночных ферментов системы цитохрома Р450. Кроме того, известно, что фамотидин не потенцирует действия варфарину, теофиллина, фенитоину, диазепаму, пропранололу, аминопирину и антипирину, которые инактивируются этой системой.

Пробенецид.

Применение пробенециду может уменьшить выделение фамотидину, потому следует с осторожностью применять одновременно фамотидин из пробенецидом.

Антациды.

При одновременном приложении с антацидами может кое-что увеличиться биодоступность еды или кое-что уменьшиться биодоступность антацидов, однако эти явления не имеют клинического значения.

Кетоконазол/итраконазол.

Если фамотидин назначают одновременно с препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудка, следует рассмотреть возможные изменения всасывания этих веществ. Всасывание кетоконазолу или итраконазолу может быть уменьшено, потому кетоконазол необходимо принимать за два часа до применения фамотидину.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гістамінових рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидину является ингибування желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональной объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибуе базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, которая стимулируется введением пентагастрину, бетазолу, кофеину, инсулину и физиологичным вагальним рефлексом.

Длительность ингибування секреции при применении доз 20 мг и 40 мг представляет от 10 до 12 часов.

Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приема еды. Фамотидин не оказывает влияния на спорожнювання желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печенке и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома P450 печенки.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидину носит линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы выраженно относительно слабо: 15-20 %.

Период полувыведения : 2,3-3,5 часы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидину может превышать 20 часы.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печенке. Единственным метаболитом, выявленным у человека, есть сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками(65-70 %), метаболизму поддается 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс представляет 250-450 мл/хв, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 65-70 % внутривенно введенной дозы оказывается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксиду.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Несовместимость.

По данным исследований на несовместимость, можно применять растворы для инфузий, перечисленные в разделе "Способ применения и дозы".

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в стеклянном флаконе, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обтискним колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия.

По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель

Майлан Лабораторіз Лімітед - Участок специализированных лекарственных средств

Mylan Laboratories Limited - Specialty Formulation Facility

Местонахождение

№ 19 А, Плот № 284 Б/1, Боммасандра-Джігані Линк Роад, Індастріал Ареа, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 560105, Индия

No: 19 A, Plot No: 284 B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 560105, India (IND)

Заявитель

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Местонахождение

Гледстоун Xауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom