Габата 400

Инструкция по применению

ГАБАТА 100 / ГАБАТА 300/ ГАБАТА 400

Cклад

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентину 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №4; состав оболочки капсулы : желатин, натрию лаурилсульфат, титану диоксид(Е 171).

1 капсула содержит габапентину 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №1; состав оболочки капсулы : желатин, натрию лаурилсульфат, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

1 капсула содержит габапентину 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №0; состав оболочки капсулы : желатин, натрию лаурилсульфат, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 100 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью синими чернилами "216" на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого к почти белому цвету;

капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с крышечкой и корпусом желтого цвета, с надписью синими чернилами "215" на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого к почти белому цвету;

капсулы 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0 капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого к почти белому цвету;

Фармакотерапевтична группа.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03AX12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентину неизвестен. Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером ГАМК(гамма-аминомасляная кислота), но механизм его действия отличается от ряда других активных веществ, которые взаимодействуют с синапсами ГАМК, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепини, ингибиторы ГАМК-трансамінази, ингибиторы увлечения ГАМК, агонисты ГАМК и пропрепарати ГАМК. В исследованиях in vitro из габапентином, помеченным радиоактивным изотопом, был описан новый пептидзвъязуюча участок в головном мозге крыс, включая неокортекс и гиппокамп, который может иметь отношение к противосудорожному и аналгетическому действию габапентину и его структурных производных. Участок связывания габапентину был идентифицирован как альфа2-дельта-субодиниця вольтаж-чутливих кальциевых каналов.

Габапентин в клинических концентрациях не связывается с другими распространенными врачебными или нейротрансмитерними рецепторами головного мозга, включая ГАМКA, ГАМКB, бензадиазепиновий, глутаматовий, глициновий или N- метил d- аспартатний рецептор.

Габапентин in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами и тем же отличается от фенитоину и карбамазепину. Габапентин частично уменьшает ответ на глутаматовий агонист N- метил D- аспартат(N - methyl - D - aspartate, NMDA) в некоторых тест-системах in vitro, но только в концентрации свыше 100 мкM(100 μM), какая in vivo не достигается. Габапентин немного уменьшает высвобождение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Применение габапентину крысам приводит к росту обороту ГАМК в нескольких участках головного мозга, подобно вальпроату натрию в других частях мозга. Значимость этих разных эффектов габапентину для противосудорожного действия еще надлежит установить. У животных габапентин легко попадает в головной мозг и предупреждает судороги от максимального электрошока, от химических конвульсантив, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и в генетических моделях судорог.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне габапентин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приема еды. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Пик содержимого препарата в плазме крови достигается через 2-3 часы. Доза препарата и его концентрация в плазме крови находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не отражается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности представляет приблизительно 59 % и не изменяется при курсовом принятии.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает сквозь гепатоенцефаличний барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости представляет приблизительно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин практически не метаболизуеться в организме человека, не вызывает индукцию или торможение ферментов печенки. Препарат не препятствует метаболизму противоэпилептических препаратов, которые применяются в общей практике.

Препарат выводится исключительно через почки в неизмененном виде. Время полувыведения не зависит от дозы и в среднем представляет 5-7 часы у лиц с нормальной выделительной функцией почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа

Клинические характеристики

Показание

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительный препарат при лечении парциальных судорог из или без вторичного генерализования у взрослых и детей в возрасте от 6 лет(см. раздел "Фармакодинамика").

Габапентин используется в качестве монотерапия при лечении парциальных судорог из или без вторичного генерализования у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатичний боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатичного боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентину в рамках фармакокинетичних исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоину, карбамазепину, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые применяли как базовую терапию. В этих же исследованиях также не было отмечено и изменений фармакокинетики габапентину.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентину и пероральных контрацептивных препаратов, которые содержат норетистерон та/або етинилестрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентину и антацидов, которые содержат алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентину максимум на 24 %. Прием габапентину рекомендованный не раньше чем через 2 часы после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном приложении из циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентину почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Морфин. В исследовании, которое включало здоровых добровольцев(N =3D 12), которые принимали капсулы с контролируемым высвобождением, которые содержат 60 мг морфина, за 2 часы до приема габапентину(600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентину на 44 %, сравнительно со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентину необходимо пристальное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов притеснения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентину или морфину.

Применение пробенециду не нарушает выведения габапентину почками.

Алкоголь и неподобающее использование других препаратов, которые влияют на ЦНС. Возможное усиление побочных эффектов габапентину со стороны ЦНС(таких как сонливость, атаксия и тому подобное).

Мієлотоксичні лекарственные средства. Усиление гематотоксичности(лейкопения).

Особенности применения

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентину показанная отмена габапентину(см. раздел "Побочные реакции").

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных нападений при применении габапентину, резкая отмена противосудорожных препаратов у больных с эпилепсией может содействовать развитию эпилептического статуса(см. раздел "Способ применения и дозы").

Уменьшать дозу, отменять препарат или менять его другим(альтернативным) следует постепенно, в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических средств, у некоторых пациентов возможное повышение частоты приступов или возникновения новых типов судорожных нападений при применении габапентину.

Суїцидальне мышления и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Цель-анализ рандомизированных плацебоконтролеваних исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риску возникновения суицидального мышления и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентину.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам(но тем, кто за ними присматривает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае применения других противоэпилептических средств, попытки прекращения применения сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракцийних пациентов, которые применяют больше одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии Медітаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализуемых нападений, таких как абсанси, но он может усиливать эти нападения у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными нападениями, включая абсанси.

Влияние долговременного(больше 36 недель) применения габапентину на способность к учебе, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучен. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Во время постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В звʼязку с этим необходимо тщательным образом оценивать данные пациентов относительно злоупотребления наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление раздобыть препарат, увеличить дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематических исследований применения габапентину пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором участвовали пациенты с нейропатичним болью, у пациентов возрастом свыше 65 лет чаще, чем у более младших пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такого в популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было повʼязано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов летнего преклонных лет.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутывании сознания и развитии психических нарушений при применении габапентину.

Поэтому пациентам следует рекомендовать обнаруживать осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, которые одновременно применяют опиаты и габапентин, необходим тщательный надзор для своевременного выявления симптомов притеснения ЦНС, таких как сонливость, притеснение дыхания.

При одновременном применении морфина и габапентину возможное увеличение концентрации габапентину. Дозу габапентину или опиатов необходимо уменьшить.

Медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными симптомами(DRESS- синдром).

Тяжелые, угрожающие для жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными симптомами(DRESS), были зарегистрированы у пациентов, которые принимают противоэпилептические лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще к возникновению сыпи. При наличии таких симптомов лечения габапентином нужно немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не установлена.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квінке, который возникает сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, которая нуждается в неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентину и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются любые признаки анафилаксии или отека Квінке.

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ошибочные позитивные результаты. Поэтому рекомендовано проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметричний метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы сначала.

Рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу безводную, потому его не рекомендовано применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск прирожденной патологии у детей, матери которых принимали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 разы. Чаще всего сообщалось о развитии "заячьей" губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия в сравнении с монотерапией может ассоциироваться с большим риском изъянов развития, потому рекомендовано использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, или есть задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентину беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Не сделано выводу о способности габапентину, который применяют в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей в результате наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применения в связи с этим габапентину, так и в результате комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влиянию препарата на младенцев не изучено, назначение габапентину при кормлении груддю следует проводить с осторожностью. Применение габапентину при кормлении груддю оправданно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от приема еды. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости(например стаканом воды).

Таблица 3

Отмена габапентину.

В соответствии с текущими клиническими рекомендациями, рекомендовано отменять габапентин постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно нужна длительная терапия. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии - от 900 до 3600 мг/сутки. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или из дозы 300 мг 3 разы на сутки в 1-й день. Потом, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сутки каждые 2-3 дни к максимальной дозе 3600 мг/сутки. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентину. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сутки ‒ 1 неделю, 2400 мг/сутки ‒ 2 недели, 3600 мг/сутки ‒ 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сутки хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приемы. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часы, во избежание перерыва в противосудорожной терапии и для предупреждения возникновения судорожных нападений.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет.

Начальная доза препарата должна представлять 10-15 мг/кг массы тела/сутки. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение приблизительно 3 дней. Эффективная доза габапентину для детей в возрасте от 6 лет представляет 25-35 мг/кг массы тела/сутки. Доказано, что доза 50 мг/кг массы тела/сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на уровне части(прием 3 разы на сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часы.

Нет необходимости в контроле уровня габапентину в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентину или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатичний боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или начальная доза 900 мг/сутки должна быть разделена на 3 приемы. Потом, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сутки каждые 2-3 дни к максимальной 3600 мг/сутки. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентину. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сутки ‒ 1 неделю, 2400 мг/сутки ‒ 2 недели, 3600 мг/сутки ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентину при лечении периферической нейропатичного боли(например болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований длительностью больше 5 месяцев. Если пациенту нужно более длительное(больше 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатичного боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Пациентам с тяжелым общим положением или определенными отягчающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрования следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу, или продлевая интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек(см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью та/або пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата(см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендовано применять капсулы габапентину по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентину при нарушении функции почек.

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приемы. Сниженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 79 мл/хв).

** Назначать по 100 мг 3 разы на сутки через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/хв суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина(например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/хв должны получать половину суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/хв).

Дозы для пациентов, которые получают гемодиализ.

Для пациентов с анурией, которые находятся на гемодиализе и никогда раньше не получали габапентин, рекомендованная насичувальна доза препарата представляет 300-400 мг, потом необходимо назначать 200-300 мг габапентину после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя. Підтримуючу дозу габапентину для пациентов на гемодиализе определяют на основе рекомендаций, отмеченных в таблице 4. В добавление к пидтримуючеи дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200-300 мг препарата после каждых 4 часов гемодиализа.

Деть.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сутки не отмечалось развитию острых опасных для жизни токсичных реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, неразборчивое вещание, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели потом пидтримуючего лечение. Снижение абсорбции габапентину при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственных средств и снизить токсичные эффекты от передозировки.

При проведении пидтримуючеи терапии состояние пациентов полностью возобновлялось.

Хотя габапентин может быть изъят с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не нужно. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентину, невзирая на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировку габапентину, особенно в сочетании с приемом других препаратов, которые подавляют ЦНС, может приводить к развитию запятой.

Побочные реакции

В ходе применения препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии(дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатичному боли было отмечено ниже отмечены нежелательные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вирусная инфекция, пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(например, крапивница), синдром гиперчувствительности(DRESS- синдром), системные реакции с разными проявлениями, которые включают лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания : повышение аппетита, анорексия, гипергликемия(наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипогликемия(наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипонатриемия.

Психические расстройства: враждебность, спутывание и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности(парестезии, гипестезия), нарушения координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти, двигательные расстройства(в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания, гипокинезия, нарушение умственной деятельности.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения(например амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия : вертим, звон в ушах.

Со стороны сердца: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, вазодилатация

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: блюет, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость в рту или в горле, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : отек лица, пурпура(чаще всего описывается как кровоподтеки после травмы), сыпь, зуд, акнет, синдром Стівенса - Джонсона, ангионевротический отек, мультиформна эритема, аллопеция, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани : артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные посмикування, рабдомиолиз, миоклонични судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : недержание мочи, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез : импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция(включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения : повышенная утомляемость, лихорадка, периферический или генерализуемый отек, нарушение поступи, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром, реакции отмены(главным образом, тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального результата, однако четкой взаимосвязи с приемом габапентину установлено не было, падение.

Исследование: снижение количества лейкоцитов, повышения массы тела, повышения показателей функции печенки(АСТ, АЛТ) и билирубина, повышения уровня креатинфосфокинази, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления : случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связка из габапентином не определена(см. раздел "Особенности применения").
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.
Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях при участии детей. Кроме того, в исследованиях у детей достаточно часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг

По 7 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы по 300 мг

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Капсулы по 400 мг

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

167 Махатма Ганди, Удіог Нагаров, Дабхел, Даман, 396210, Индия.