Воксид®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВОКСИД®

(VOXID®)

Состав

действующее вещество: воглибоз;

1 таблетка содержит воглибозу 0,2 мг или 0,3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K30, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Воксид®, таблетки 0,2 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением "К" с одной стороны и линией разлома из другого;

Воксид®, таблетки 0,3 мг: белые круглые плоские таблетки со скошенными краями и с тиснением "К" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Гіпоглікемізуючі препараты, за исключением инсулинов. Код ATХ A10B F03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Воглібоз - пероральное гипогликемизуючий средство, конкурентный ингибитор интестинальних альфа-глюкозидаз(ферментов класса гидролаз), которые берут участие в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. Притеснение активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасывания глюкозы, следствием чего есть снижение постпрандиального уровня глюкозы у крови(постпрандиальной гипергликемии).

Воглібоз не влияет на активность β-глюкозидази.

Фармакокинетика.

Воглібоз медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. На данное время не выявлено метаболитив данного вещества в крови и моче человека. В исследованиях на животных установлено проникновение воглибозу через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

- Лечение сахарного диабета II типа, если уровень глюкозы в крови нельзя адекватно поддерживать лишь диетой та/або физическими упражнениями; как монотерапия или в составе комбинированной терапии совместимо с другими пероральными гипогликемическими средствами или из инсулином.

- Лечение сахарного диабета I типа, в составе комбинированной терапии совместимо с инсулиномами.

- Профилактика сахарного диабета II типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая запятая.

- Тяжелые инфекционные заболевания.

- Серьезные хирургические операции и травмы.

- Патологические состояния и заболевание кишечнику, которые могут ухудшаться при условиях усиленного газообразования(включая зажигательные заболевания кишечнику, эрозивно-язвенные изменения кишечнику и полную или частичную кишечную непроходимость).

- Тяжелые патологические состояния и заболевание кишечнику, которые сопровождаются нарушениями пищеварения и всасывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

- Антидиабетические средства: производные сульфонамида и сульфонилсечевини, производные бигуаниду, препараты инсулина и средства, которые улучшают резистентность к инсулину(риск возникновения гипогликемии).

- Лекарственные средства, которые повышают гипогликемическое действие антидиабетических препаратов

( включая β-блокатори, препараты салициловой кислоты, ингибиторы моноаминоксидази, производные фибратив для лечения гиперлипидемии и варфарин).

- Лекарственные средства, которые уменьшают гипогликемическое действие антидиабетических препаратов(включая адреналин, гормоны коры надпочечников и гормоны щитовидной железы).

Особенности применения

Воксид® применять с осторожностью в таких ситуациях:

- одновременное применение других гипогликемических средств(возможность возникновения гипогликемии) (см. раздел "Побочные реакции");

- лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе(возможность ухудшения состояния пациента через чрезмерное образование газов в кишечнике);

- хронические заболевания кишечнику, которые сопровождаются нарушением пищеварения и всасывания(возможность ухудшения состояния пациента через механизм действия воглибозу);

- синдром Рехмельда(возможность ухудшения состояния пациента через чрезмерное образование газов в кишечнике);

- грыжа, стеноз или язва толстого кишечнику(возможность ухудшения состояния пациента через чрезмерное образование газов в кишечнике);

- тяжелые нарушения функции печенки(возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента через метаболические расстройства);

- цирроз печенки(возможность дальнейшего нарушения сознания через гиперамониемию);

- тяжелые нарушения функции почек(возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента через метаболические расстройства).

Следует ограничить прием препарата Воксид® пациентам, в которых был окончательно диагностирован сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показанная диета та/або физические нагрузки, воглибоз следует назначать только тогда, когда постпрандиальний уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11,1 ммоль/л или больше.

Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, воглибоз следует назначать только тогда, когда уровень глюкозы в крови натощак 7,77 ммоль/л или больше.

Во время приема препарата Воксид® необходимо внимательно наблюдать по состоянию пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, важную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.

Если через 2 - 3 месяцы постоянного приема воглибозу(как моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект неудовлетворительный(постпрандиальний уровень гликемии в течение 2 часов после еды 11,1 ммоль/л или больше), то необходимо соответствующим образом провести коррекцию лечения.

Если при применении воглибозу(как моно- или комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный(постпрандиальний уровень гликемии в течение 2 часов после еды 8,88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим ходом болезни.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Воксид®, таблетки, можно назначать беременным и женщинам с возможной беременностью, только если ожидаемый терапевтический эффект превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения этого препарата беременным не установлена.

Желательно избегать применения воглибозу женщинам, которые кормят груддю. Однако если применение все же необходимо, кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможное возникновение побочных реакций, которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Воксид® применять внутренне, непосредственно перед каждым приемом еды, запивая водой.

Обычно начальная доза препарата Воксид® для взрослых представляет 0,2 мг 3 разы на сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно увеличить до 0,3 мг 3 разы на сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Воксид® 0,1 мг 3 разы на сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно увеличить до 0,2-0,3 мг 3 разы на сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

Деть.

Даны относительно применения воглибозу детям отсутствуют, потому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Побочные реакции

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: послабление опорожнений, диарея, ощущение вздутия в животе, метеоризм, боль, дискомфорт в животе, тошнота, блюет, пневматоз кишечнику, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантний гепатит, тяжелые нарушения функции печенки, роста уровня печеночных трансаминаз(АсАТ, АлАТ), желтуха, тяжелый холестаз.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 или по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.