Витаферон®

Инструкция по применению

ВІТАФЕРОН®

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферону альфа-2b рекомбинантного человека 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1), 500 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 2), 1 000 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 3) или 3 000 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 4);

вспомогательные вещества: декстран 70, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрию гидроксид, динатрию едетат, эмульгатор Т- 2, твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с обостренным концом, от белого к свитло-жовтого цвету однородной консистенции, допускается наличие на срезе воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтична группа.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ВІТАФЕРОН® имеет широкий спектр биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны(ІФН) регулируют взаимодействие клеточного и гуморального иммунитета. Под воздействием ІФН повышается дифференциация и активность клеток естественных киллеров и Т-лімфоцитів, что определяет активный ход реакций клеточного иммунитета. ІФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ІФН также непосредственно ингибують репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ІФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата ВІТАФЕРОН® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-зажигательных заболеваний дает возможность повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, которые применяются для лечения, а также уменьшить их системное токсичное действие, сократить длительность лечения.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

ВІТАФЕРОН®, суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым как монотерапию и в составе комплексного лечения при разных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при:

- гриппе и ОРВИ;

- вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта;

- детских вирусных инфекционных болезнях(эпидемический паротит, корь, краснуха, ветреная оспа, мононуклеоз);

- ротавирусний инфекции;

- хроническом вирусном гепатите В у детей;

- внутриутробных инфекциях(TORCH- инфекции), пневмонии, сепсисе, менингите у детей;

- дисплазиях шейки матки, ассоциируемых с вирусом папилломы человека;

- хронических инфекционно-зажигательных заболеваниях урогенитального тракта.

Препарат применяют с целью реабилитации детей, которые часто болеют респираторными инфекциями.

Противопоказание

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других компонентов, которые входят в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ВІТАФЕРОН® совместимый с антибиотиками, гормонами, которые применяют при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоимунних заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что нужно учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, какие метаболизуються данным путем(циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофилин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидними лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами(потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Особенности применения

ВІТАФЕРОН® следует применять под надзором врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

При лечении препаратом употребления алкоголя следует исключить.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови, при выраженной миелосупресии.

Применение пациентам пожилого возраста. Не существует явного влияния возраста пациента на фармакокинетику интерферона альфа-2b. В случае непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку пациенты пожилого возраста обычно получают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг их состояния здоровья в связи с недостаточным количеством данных относительно применения интерферона альфа-2b пациентам пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Недостаточно данных относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю. Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, которые имеют длительный ход, курс лечения препаратом ВІТАФЕРОН® устанавливают индивидуально, с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии гриппа и ОРВИ :

- детям в возрасте от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней;

- детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней;

- детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВІТАФЕРОН®- 2 по 500 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней.

В случае необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дни.

При тяжелом ходе ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций респираторного тракта :

- детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют препарат ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 2 разы на сутки в течение 10 дней;

- детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВІТАФЕРОН®- 2 по 500 000 МО 2 разы на сутки в течение 10 дней.

В дальнейшем можно назначить пидтримуюче лечение препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Для лечения детских вирусных инфекционных болезней(эпидемического паротита, кори, краснухи, ветреной оспы, мононуклеоза) :

- детям в возрасте до 7 лет применяют ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней;

- детям в возрасте от 7 лет применяют ВІТАФЕРОН®- 2 по 500 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции :

- детям в возрасте до 1 года применяют ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 1 раз в сутки;

- детям в возрасте от 1 до 3 лет применяют ВІТАФЕРОН®- 2 по 500 000 МО 1 раз в сутки;

- детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют ВІТАФЕРОН®- 2 по 500 000 МО 2 разы на сутки.

Длительность лечения представляет 5 дни.

В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям применяют ВІТАФЕРОН® в суточной дозе 3 млн МО/м2 поверхности тела в течение 10 дней ежедневно, в дальнейшем - 3 разы на неделю в течение 6-12 месяцев. Длительность лечения определяют индивидуально по клініко-вірусологічними показателям.

В комплексной терапии разных инфекционно-зажигательных заболеваний(внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит и тому подобное) детям от 0 до 1 года, в том числе недоношенным, применяют ВІТАФЕРОН®- 1 по 250 000 МО 2 разы на сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дни.

В комплексном лечении дисплазий шейки матки применяют ВІТАФЕРОН®- 4 по 3 000 000 МО ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7-10 дня в течение 10 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-зажигательных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют ВІТАФЕРОН®- 3 по 1 000 000 МО 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечения проводят обоим половым партнерам.

С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, которые часто болеют рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органів, на рецидивирующий герпес 1-го типа, суппозитории ВІТАФЕРОН® применяют по такой схеме:

по 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1) 2 разы на сутки в течение 10 дней, дальше

по 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1) 2 разы на сутки 3 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1) 2 разы на сутки 2 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1) 1 раз на ночь 2 разы на неделю в течение 2 недель, дальше

по 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 1) 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 000 МО(ВІТАФЕРОН®- 2).

Общая длительность курса представляет 2 месяцы.

Деть

ВІТАФЕРОН® в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе младенцам(см. раздел "Способ применения и дозы"). Однако всесторонних исследований применения недоношенным младенцам не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев следует тщательным образом оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Передозировка

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции

При базовых курсах лечения суппозиториями ВІТАФЕРОН® в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предубеждения можно применять препараты парацетамолу в дозах в соответствии с возрастом пациента.

При применении интерферона альфа-2b возможны такие побочные эффекты:

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы, в частности озноб, повышение температуры тела, вялость, головная боль, боль в мышцах, суставах; редко - блюет, головокружение, приливы. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности.

Нарушение со стороны системы кроветворения : при длительном приложении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, что устраняются уменьшением дозы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, печенки: при длительном приложении возможные повышения уровней АЛТ и АСТ, повышения уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита.

Эндокринные нарушения: при длительном приложении возможные нарушения функции щитовидной железы.

Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном приложении возможные головокружения, нарушения сна, спутывание сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : аллергические реакции, включая высыпание, зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы : при длительном приложении - кашель.

Другое: изменения в месте введения, при длительном приложении возможные нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

Срок пригодности

в 1,5 году.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 суппозитории в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Научно-производственная компания "Інтерфармбіотек".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель. ООО "КАПІТАЛ-ФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 68001, Одесская обл., г. Чорноморськ, ул. Промышленная, 1.