Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВІРГАН

(VIRGAN)

Состав

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловиру 1,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, карбомер, сорбит(Е 420), натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяют в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловір. Код АТХ S01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловір, 9 -[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, есть нуклеозидом, какой ингибуе in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes(Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипив 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловиру трифосфат, активную форму действующего вещества. Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловиру трифосфату в 10 разы более низкие в неинфицированных клетках. Антивирусная активность ганцикловиру трифосфату заключается в ингибуванни синтезе вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибування вирусных ДНК-полімераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, которая блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 разы на сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определенные с помощью чувствительного аналитического метода(предел количественного определения - 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл(0-0,037).

Офтальмологические фармакокинетични исследования на кролях подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловиру в роговицу и передний отдел глаза, при этом концентрации были более высоки, чем средние эффективные дозы(ED50) в течение нескольких часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае применения с любыми другими офтальмологическими препаратами между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв по меньшей мере 15 минуты. Вірган следует применять последним.

Хотя количество ганцикловиру, которая попадает в системное кровообращение после внутриглазного приложения, является небольшим, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.

В случае системного применения ганцикловиру наблюдались ниже отмеченные взаимодействия.

Связывание ганцикловиру с белками плазмы представляет только около 1-2 %, потому взаимодействия с препаратами, которые предусматривают вытеснение из активного центра, являются маловероятными.

В случае сопутствующего назначения препаратов, которые подавляют репликацию популяций клеток, которые быстро делятся, таких как костный мозг, сперматогониальни клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный адитивний токсичный эффект при применение их из, перед или потом ганцикловиру. Через возможность возникновения адитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм/сульфа или других аналогов нуклеозидив сопутствующее применение препаратов ганцикловиру возможно, лишь если потенциальная польза преобладает риски.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендовано. Как показывают исследования, пидтримуючи дозы ганцикловиру и зидовудин в рекомендованных дозах приводят к возникновению тяжелой нейтропении в большинстве пациентов.

У пациентов, которые принимали одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализуемых судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, которые подавляют почечную канальцеву секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловиру и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной(ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность относительно кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не была установлена.

Никакие специальные клинические исследования с участием пациентов с иммунодефицитами не проводились.

Бензалконію хлорид может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и повторно устанавливать их не раньше чем через 15 минуты после закапывания.

Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормления груддю

Нет достаточного опыта относительно применения в период беременности или лактации, чтобы оценить безопасность препарата Вірган в этот период.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловиру наблюдались тератогенность и влияние на фертильность(способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир выявил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления груддю не рекомендовано, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует применять средства контрацепции.

Через выявленную в ходе исследований на животных генотоксичность мужчинам, которые применяют Вірган, рекомендуется применять средства контрацепции(презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев по его завершению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами в случае любого нарушения зрения в ходе лечения.

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в нижний конъюнктивный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 разы на день до полной реепителизации роговицы, потом по 1 капле 3 разы на день в течение 7 дней. Длительность лечения обычно не превышает 21 день.

Деть

Использование лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендованное, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка

Не выявлено.

Побочные реакции

Нарушение со стороны органов зрения

Очень частые(> 1/10) :

Временное ощущение печиння или поколювання, раздражение глаз, нечеткость зрения.

Частые(> 1/l00, <1/10) :

Поверхностный крапчатый кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось об аллергических реакциях, расстройствах зрения, раздражения глаз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Врачам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия тубы - 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г препарата в тубе с наконечником, который завинчивающийся колпачком. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Е. Ферме, 50 - 20019 Сеттімо Міланесе(MI), Италия.