Бетаклав®

Регистрационный номер: UA/15849/01/01

Импортёр: КРКА, д.д., Ново место
Страна: Словения
Адреса импортёра: Шмар'ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг, по 10 или по 14, или по 30 таблетки в стрипи в картонной коробке; по 7 таблетки в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит 875 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланату

Виробники препарату «Бетаклав®»

Микро Лабс Лимитед(производство "in bulk", первичная и вторичная упаковка)
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 16, Веєрсандра Индастриал Ериа, Анекал Талук, Бангалоре, Карнатака- 560100, Индия
КРКА, д.д., Ново место(вторичная упаковка, контроль и выпуск серии)
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения(вторичная упаковка, контроль и выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Бетаклав®

(Betaklav®)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

1 таблетка содержит 500 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланату или 875 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланату;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, Opadry White Y - 1-7000(содержит гипромелозу, макрогол 400 и титану диоксид(E 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

500 мг/125 мг: капсулодибной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой "I 06" с одной стороны;

875 мг/125 мг: капсулодибной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой "I 07" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик(β-лактамний антибиотик), какой ингибуе один или несколько ферментов(так называемые пеницилинозвъязуючи белки(ПЗБ)), которые берут участие в синтезе пептидогликану, важной составной части бактериальной стенки. Інгібування синтеза пептидогликану приводит к ослаблению клеточной стенки с дальнейшим лизисом и гибелью клетки.

Амоксицилін чувствительный к деградации β-лактамаз, что продуцируются резистентными бактериями и потому спектр активности амоксицилину не включает организмы, которые производят эти ферменты. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, таким образом защищая амоксицилин от инактивации. Собственно клавуланова кислота не делает клинически значимого антибактериального действия.

Фармакокінетичні/фармакодинамични связки

Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации(T > MIК), является очень важным показателем эффективности амоксицилину.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма резистентности до комбинации амоксицилин/клавуланова кислота:

- инактивация β-лактамазами, не какие ингибуються клавулановой кислотой, в том числе классу В, С и D;

- изменение ПЗБ, которое снижает родство антибиотика с мишенью.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызывать или усилить резистентность микроорганизмов, особенно грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Таблица 1

Минимальная ингибуюча концентрация для комбинации амоксицилин/клавуланова кислота(в соответствии с European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST))

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности(мкг/мл)

чувствительные

промижночутливи

нечувствительные

Haemophilus influenzae1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

-

> 2

Коагулазонегативний стафілокок2

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

-

> 0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae1,4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Грамположительные анаероби1

≤ 4

8

> 8

Предельные значения не связаны с конкретным видом1

≤ 2

4-8

> 8

1Представлені значение для концентраций амоксицилину. Для тестирования чувствительности концентрацию клавулановой кислоты зафиксировали 2 мг/л.

2Представлені даны для концентраций Оксациллина.

3Граничні значения указаны учитывая предельное значение ампициллина.

4Граничне значение нечувствительных микроорганизмов из R > 8 мг/л гарантирует, что все изоляты с механизмами резистентности представлены как стойкие.

5Граничні значения указаны учитывая предельное значение бензилпеницилину.

Распространенность резистентности может отличаться географически и со временем для отдельных видов, потому желательным является локальное информирование относительно резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует проконсультироваться с экспертом(микробиологом или инфекционистом), когда локальная распространенность стойкости такова, что польза антибиотика против по меньшей мере некоторых видов инфекций сомнительная.

В целом чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumonia**

Streptococcus pyogenes и другие β-гемолитични виды Streptococcus

Streptococcus viridans группа

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza***

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium****

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

По сути нечувствительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sрp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sрp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sрp.

Serratia sрp.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

* Все метицилинрезистентни стафилококки стойкие к комбинации амоксицилин/клавуланова кислота.

** Streptococcus pneumoniae нечувствительный к пенициллинам и не должен лечиться этой комбинации амоксицилину/клавулановой кислоты(см. раздел "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

*** В некоторых странах ЕС сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой больше 10 %.

**** Естественная переходная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

Фармакокинетика.

Всасывание

Амоксицилін и клавуланова кислоты полностью разрушаются в водной среде при физиологичном pH. Обе компоненты быстро и хорошо всасываются после перорального приложения. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды. После перорального приложения уровень биодоступности амоксицилину и клавулановой кислоты составляет почти 70 %. Концентрации в плазме обоих компонентов одинаковые, пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час(Tmax).

Концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты в сыворотке крови, полученные после применения комбинации амоксицилин/клавуланова кислота похожие с результатами при пероральном применении эквивалентной дозы амоксицилину или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение

Около 25 % клавулановой кислоты и 18 % амоксицилину связываются с белками плазмы. Объем распределения амоксицилину представляет 0,3-0,4 л/кг массы тела и около 0,2 л/кг - клавулановой кислоты.

После внутривенного введения комбинации амоксицилин/клавуланова кислота обе компоненты оказывались в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальний и перитонеальных жидкостях, желчи и экссудате. Амоксицилін частично распределяется в спинномозговой жидкости.

Даны, полученные в ходе исследований на животных, не имеют никаких доказательств значительного содержания в тканях производных каждого компонента препарата. Амоксицилін, как и большинство пенициллинов, могут проникать в грудное молоко. Следы клавулановой кислоты также могут быть выявлены в грудном молоке(чудес раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"). Амоксицилін и клавуланова кислота проникают через плацентный барьер.

Метаболизм

Амоксицилін частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % начальной дозы. Клавуланова кислота экстенсивно метаболизуеться в организме и выводится с мочой и фекалиями и как диоксид углерода - с воздухом, который выдыхается.

Выведение

В основном амоксицилин выводится почками, тогда как выведение клавулановой кислоты осуществляется и почками, и позанирковими механизмами.

У здоровых добровольцев имеет средний период полувыведения амоксицилину/клавулановой кислоты представляет приблизительно 1 час и средний общий клиренс - приблизительно 25 л/часами Разные исследования показали, что 50-85 % амоксицилину и 27-60 % клавулановой кислоты в течение 24 часов выводятся с мочой. Большая часть клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после введения.

Одновременное приложение из пробенецидом замедляет почечную экскрецию амоксицилину, однако не влияет на выведение клавулановой кислоты(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Возраст

Период полураспада амоксицилину у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых похожий. Для младенцев(в том числе недоношенных) в первую неделю жизни частота применения не должна превышать 2 разы на сутки через малоразвитые мочевыводящие пути. Учитывая достоверность снижения функции почек летним пациентам следует с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию почек.

Нарушение со стороны почек

Общий сывороточный клиренс амоксицилину/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксицилину, чем для клавулановой кислоты, поскольку сравнительно большая часть амоксицилину выводится почками. Поэтому при нарушениях функции почек дозирования должен предотвращать чрезмерное накопление амоксицилину при одновременном сохранении надлежащих уровней клавулановой кислоты(чудес раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение со стороны печенки

Пациентам с нарушениями функции печенки следует с осторожностью подобрать дозу и регулярно контролировать функцию печенки.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- подтвержден острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

При применении препарата следует учитывать национальные и международные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов и любых компонентов препарата.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних антибиотиков(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пеницилинового ряда широко применяются в медицинские практике без сообщений о взаимодействии. Однако существуют случаи повышения уровня международного нормализованного соотношения у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. При необходимости одновременного приема следует проводить соответствующий мониторинг протромбинового времени или уровня международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения амоксицилином. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Мікофенолату мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост его токсичности.

Пробенецид

Одновременное приложение из пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное приложение из пробенецидом может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдались у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе и у гиперчувствительных лиц. В случае возникновения аллергической реакции терапию препаратом амоксицилин/клавуланова кислота следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена чувствительными к амоксицилину микроорганизмами, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксицилин/клавуланова кислота на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму препарата не следует применять в случае высокого риска того, что вероятный патоген является резистентным к β-лактамив, которые не опосредствованы чувствительными к ингибування клавулановой кислотой β-лактамазами. Не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек и в случае приема ими высоких доз препарата(см. раздел "Побочные реакции").

Сопутствующее применение аллопуринола в течение терапии амоксицилином повышает достоверность кожных аллергических реакций.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(AGEP) (см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано применять амоксицилин.

Комбинацию амоксицилину/клавулановой кислоты следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функций печенки.

Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов признака и симптомы обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были оборотными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

Сообщалось о возникновении антибиотикасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни, при применении почти всех антибактериальных препаратов(см. раздел "Побочные реакции"), потому важно учитывать это в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикасоцийованого колита терапию препарата Бетаклав® следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано в данной ситуации.

Целесообразно проводить периодический контроль функций всех систем организма, в том числе почек, печенки и кроветворной системы во время длительной терапии.

Редко у пациентов, которые принимают комбинацию амоксицилин/клавуланова кислота и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности.

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать водный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходность катетеров(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о хибнопозитивни результатах теста Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA на наличие Aspergillus(перекрестные реакции с другими полисахаридами и полифуранозами) у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту, потому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на беременность, эмбрионное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные даны относительно применения амоксицилину/клавулановой кислоты беременным женщинам не подтверждают увеличения риска врожденных пороков развития плода. В ходе исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксицилину/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных.

Следует избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда, по мнению врача, это жизненно необходимо.

Кормление груддю

Обе активных компоненты препарата проникают в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учитывать вероятность побочных эффектов(аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем и другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным относительно местной чувствительности(при наличии) и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют детям в возрасте от 6 лет, масса тела которых не менее 25 кг.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты, в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела 25-40 кг максимальная суточная доза представляет 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты(4 таблетки) в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

1 таблетка в дозировании 500 мг/125 мг 3 разы на сутки.

Деть

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Детям можно применять Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Бетаклав®, порошок для приготовления оральной суспензии, в дозе от 20 мг/5 мг/кг/сутки до 60 мг/15 мг/кг/сутки, распределенной на 3 приемы.

Поскольку таблетку нельзя разделить, детям с массой тела менее 25 кг не применяют Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Детям в возрасте до 6 лет применяют Бетаклав®, порошок для приготовления оральной суспензии.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты, которую распределяют на 2 приемы.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты в случае назначения, как рекомендовано ниже.

Деть

Деть с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки распределена на 2 приемы.

При необходимости приема высших доз амоксицилину следует применять другую комбинацию амоксицилину/клавулановой кислоты для избежания применения высоких доз клавулановой кислоты(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг

Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. Нет необходимости изменять дозу пациентам при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 2

Клиренс креатинина

Дозирование

10-30 мл/хв

500 мг/125 мг 2 разы на сутки

< 10 мл/хв

500 мг/125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

500 мг/125 мг каждые 24 часы плюс 500 мг/125 мг во время диализа(поскольку концентрация амоксицилину и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя разделить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела менее 25 кг и клиренсом креатинина менее 30 мл/хв Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг не применяют.

Бетаклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина больше 30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв прием комбинации амоксицилину/клавулановой кислоты в соотношении 7 : не 1 рекомендованный в связи с отсутствием рекомендаций относительно коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печенки

Применяют с осторожностью; необходимо контролировать функцию печенки через регулярные промежутки времени(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения"). Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Способ применения

Применяют перорально. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды. Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции(например остеомиелит) требуют более длительного периода применения. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния пациента(см. раздел "Особенности применения" относительно удлинения терапии).

Деть.

Таблетки 500 мг/125 мг применяют детям в возрасте от 6 лет, масса тела которых не менее 25 кг.

Таблетки 875 мг/125 мг применяют детям возрастом від12 лет.

Передозировка

Симптомы

Амоксицилін выпадает в осадок в катетере мочевого пузыря(преимущественно после внутривенного введения больших доз), потому следует регулярно проверять его проходность. Могут наблюдаться желудочно-кишечные симптомы и нарушения электролитного баланса. Амоксицилінова кристалурия в некоторых случаях вызывает почечную недостаточность(см. раздел "Особенности применения"). Могут возникать судороги у пациентов с нарушенной функцией почек, которые получали высокие дозы.

Принятые меры

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, контролируя электролитный баланс.

Бетаклав® можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и блюет.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований и постмаркетингового наблюдения перечислено согласно классификации систем органов MedDRA и частотой.

Очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 - < 1/10; нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; редко ³ 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 3

Системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазия

Часто

Кандидоз слизистых оболочек

Неизвестно

Чрезмерное увеличение нечувствительных организмов

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Оборотная лейкопения(включая нейтропению), тромбоцитопения

Неизвестно

Оборотный агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового індексу1

Со стороны иммунной системи10

Неизвестно

Ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение, головная боль

Неизвестно

Оборотная гиперактивность, асептический менингит и судоми2

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея, тошнота 3, блюет

Нечасто

Нарушение пищеварения

Неизвестно

Антибіотикасоційований колит 4, черный "мохнатый" язык

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Нечасто

Умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ 5

Неизвестно

Гепатиты и холестатическая желтуха 6

Со стороны кожи и подкожных тканин7

Нечасто

Кожные сыпи, зуд, крапивница

Редко

Мультиформна эритема

Неизвестно

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустульоз9

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Неизвестно

Интерстициальный нефрит, кристалурия 8

1 См. раздел "Особенности применения".

2 См. раздел "Особенности применения".

3 Тошнота чаще ассоциируется с высокими оральными дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата Бетаклав® в начале еды.

4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит(см. раздел "Особенности применения").

5 Умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив, но значимость этих результатов не известна.

6 Эти явлении возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив(см. раздел "Особенности применения").

7 В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

8 См. раздел "Передозировки"

9 См. раздел "Противопоказания".

10 См. раздел "Особенности применения".

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

500 мг/125 мг: по 10 или по 14, или по 21, или по 30 таблетки в стрипах в картонной коробке;

по 7 таблетки в блистере, по 2 или по 3 блистеры в картонной коробке;

по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке.

875 мг/125 мг: по 10 или по 14, или по 30 таблетки в стрипах в картонной коробке;

по 7 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке;

по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Другие медикаменты этого же производителя

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ — UA/15458/01/01

Форма: спрей для ротовой полости, раствор по 30 мл в пластиковом флаконе с дозирующим пульверизатором; по 1 флакону в картонной коробке

ВАЛОДИП — UA/14357/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг/80 мг по 10 таблетки в блистере, по 3, по 6, по 9 или по 10 блистеры в картонной коробке; по 14 таблетки в блистере, по 1, по 2, по 4 или по 7 блистеры в картонной коробке

РУТАЦИД — UA/6649/01/01

Форма: таблетки жевательны по 500 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 или по 6 блистеры в картонной коробке

ТОРЕНДО® Q - ТАB® — UA/5800/02/03

Форма: таблетки, что диспергуються в ротовой полости, по 2 мг № 30(10х3), № 60(10х6) в блистерах

ОЛИМЕСТРА® H 20 — UA/13600/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/12,5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 6, или 9 блистеры в картонной коробке; по 14 таблетки в блистере, по 2 или 4, или 6, или 7 блистеры в картонной коробке