Бетазон Ультра

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЗОН УЛЬТРА

(BETAZONE ULTRA)

Состав

действующие вещества: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазону дипропионату микронизованого в перечислении на бетаметазон 0,5 мг, клотримазолу 10 мг, гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, натрию дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрию гидроксид, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: крем от белого к почти белому цвету, однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТX D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионату по антибактериальной активности гентамицина сульфата и антимикотичной действию клотримазолу.

Бетаметазону дипропионат являются мощным(класс III) кортикостероидом с противовоспалительной, противоаллергической и протисвербижной действием.

Гентамицин - это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен относительно многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолпозитивних и индолнегативних штаммов Proteus, Pseudomonas(в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетический, антимикотичний средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает у себя ряд грибов, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрированная эффективность клотримазолу против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазолу обусловлено притеснением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Не проводились исследование проникновения или поглощение этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывания можно не учитывать при применении гентамицину на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания в случае потери слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на больших поверхностях кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазолу остаются в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часы после нанесения 1 % радиоактивного клотримазолу на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой =3D 100 мкг/см³, сетчатый слой =3D 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой =3D 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных та/або грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, других аминогликозидних антибиотиков(перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола(перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях(например, простой герпес, оперизувальний лишай), варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не показан для применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок около глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие парафина белого мягкого или масла минерального(вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном приложении может быть антагонистом амфотерицину и других полиенових антибиотиков.

Особенности применения

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном приложении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на большие участки кожи, особенно при длительном приложении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать такие побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При сопутствующем системном введении аминогликозидних антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсичного действия(ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидними антибиотиками.

Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение больше 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В зоне вокруг глаз(глаукома) следует использовать только низькодозовани кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Цетостеариловий спирт может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного приложения. Отсутствующие даны о его приложении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентный барьер и могут нанести вред плода при применении беременными. Были сообщение о случаях полной необоротной двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды(включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным. Недостаточно данных относительно применения клотримазолу у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат следует применять лишь в случае абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Период кормления груддю

Неизвестно, или могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном приложении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке.

Не следует наносить препарат на молочные железы женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучался.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок невредимой кожи 2 разы на сутки, утром и вечером. Длительность лечения зависит от клинического ответа больного лечением, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае "стопы атлета" может быть необходимым более длительный курс лечения(2-4 недели).

Деть.

Не рекомендовано применять детям, поскольку отсутствующий опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное притеснение гіпофізарно-адреналової системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что одноразовую передозировку гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и долговременное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущения печиння, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

При применении на большие участки кожи, под окклюзионные повязки та/або в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции(притеснение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Возможные локализованные изменения кожи, например атрофия кожи(в частности лицо), телеангиектазия, экссудация, появления пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, питниця, нарушение пигментации(гипопигментация), гипохромия, стрии, вогнищеве лущение кожи, поколювання кожи, пластинчатое лущение кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, фолликулярные высыпания, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, вугреподибни высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний/периоральний дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, или оборотны эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация, однако этот эффект не воссоздается при повторном применении гентамицина с дальнейшим влиянием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: притеснение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ : появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: При сопутствующем системном применении аминогликозидних антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении препарата на больших участках кожи или на пораженной коже.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста(у детей).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в тубах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)