Беллалгин

Регистрационный номер: UA/6226/01/01

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

таблетки по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит метамизолу натриевой соли в пересчете на безводное вещество  250 мг, бензокаину  250 мг, натрию гидрокарбоната  100 мг, экстракту беладони густого((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (о/об этанол))  15 мг

Виробники препарату «Беллалгин»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Общество с ограниченной ответственностью "АГРОФАРМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113 А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Беллалгин

(BELLALGIN)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизолу натриевой соли в пересчете на безводное вещество − 250 мг, бензокаину − 250 мг, натрию гидрокарбоната − 100 мг, экстракту беладони густого((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (о/об этанол)) − 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е421), натрию кроскармелоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого к коричневато-желтому цвету с вкраплениями, со скошенными краями(фаской) и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Сумма алкалоидов беладони в комбинации с аналгетиками. Код АТХ А03D В.

Фармакологические свойства.

Благодаря М-холінолітичній действия экстракта беладони препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Аналгезуюча действие препарата предопределено эффектами метамизолу натрия и местного анестетика - бензокаину. Натрию гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Клинические характеристики

Показание

· Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта(боли в животе функционального происхождения).

· Жовчокам'яна болезнь.

Противопоказание

· Пiдвищена чутливiсть к беладони, бензокаину, iнших амiдних анестетикiв, метамiзолу натрiю и iнших похiдних пiразолону, к любому компоненту препарата.

· Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых збiльшення частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмiя, тахiкардiя, хронiчна сердечная недостатнiсть, iшемiчна болезнь сердца, мiтральний стеноз, тяжелая артерiальна гiпертензiя.

· Глаукома.

· Задержка сечi или схильнiсть к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.

· Мiастенiя.

· Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непрохiднiстю.

· Гiпертермiчний синдром.

· Тиреотоксикоз.

· Острое кровотечение.

· Змiна сложу периферической кровi: агранулоцитоз, лейкопенiя.

· Заболевание кровi : анемiя любой етiологiї, цитостатическая или iнфекцiйна нейтропенiя.

· Вираженi змiни функцiї печiнки та/або нырок(порфiринового обмiну).

· Врождена недостатнiсть глюкозо- 6 - фосфатдегiдрогенази.

· Бронхiальна астма.

· Пiдозра на острую хiрургiчну патологiю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть предопределены метамизолом натрию

· Рентгенконтрастні вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять во время лечения метамизолом натрию.

· Хлорпромазин или другие производные фенотиазину - возможное развитие выраженной гипотермии.

· Пероральные гипогликемические препараты(в т.о. производные сульфонилсечевини), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиди, индометацин - метамизол натрию увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

· Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальних ферментов печенки - уменьшается эффективность метамизолу натрия.

· Ненаркотические аналгетики, трициклични антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол - возможное усиление токсичности метамизолу натрия.

· Нестероидные противовоспалительные препараты − потенцируется их знеболювальна и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность адитивних нежелательных побочных эффектов.

· Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторів гистамина, пропранолол - усиливают знеболювальну действие метамизолу натрия.

· Сарколізин, мерказолил, тиамазол, препараты, которые подавляют активность костного мозга, в т.о. препараты золота − увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.о. развитию лейкопении.

· Циклоспорин − снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

· Диуретики(фуросемид) − возможное снижение диуретического эффекта.

· Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексату в плазме крови и усиления его токсичных эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

· Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.

Взаимодействия, которые могут быть предопределены экстрактом беладони и бензокаином

Действие препарата может быть усилено при одновременном применении других перапартив с антимускариновим эффектом.

· Протипаркінсонічні препараты(амантадин), М-холіноблокатори, антиаритмичные антихолинергични препараты(в т.о. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклични антидепрессанты, глютетимид − усиливаются антихолинергични эффекты Беллалгина.

· Опіоїдні аналгетики и препараты, которые подавляют центральную нервную систему(в том числе фенотиазини) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможное уменьшение длительности и глубины действия наркотических средств, послабления аналгетического действия опиатов.

· Бутирофенони(галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.

· Кортикостероиды для системного приложения - снижается эффект кортикостероидов и возможное повышение внутриглазного давления.

· Пилокарпин − снижается его эффект при лечении глаукомы.

· Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.

· Резерпін, ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, аттапульгит − снижается эффект Беллалгина. Ингибиторы МАО могут повлечь сердечные аритмии.

· Леводопа − снижаются системные концентрации леводопи, потому следует отрегулировать ее дозирование.

· Некоторые антигистаминные препараты(включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект.

· Блокаторы адренорецепторов беты - снижается их эффект.

· Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.

· Неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов - усиливается седативный эффект.

· Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол − снижается эффект этих препаратов.

· Кетоконазол − повышения рН желудочного сока Беллалгином снижает абсорбцию кетоконазолу, потому Беллалгин следует принимать не раньше чем через 2 часы после приема кетоконазолу.

· Сульфаниламиды − снижается их антибактериальная активность.

· Індапамід, низатидин − повышается их эффект.

· Хлорид калия − возможные повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

· Притеснение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

· Димедрол, дипразин - действие Беллалгина усиливается.

· Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.

· Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.

Особенности применения.

Перед началом лечения Беллалгином следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистуючего боли или такого, которое усиливается, незъясованого происхождения в абдоминальном участке, который сопровождается такими симптомами как лихорадка, тошнота, блюет, изменения перистальтики кишечнику, снижение артериального давления, обморок или появление крови в калении, необходимая консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе(до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

· с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

· с имеющимися аллергическими заболеваниями(в т.о. поллинозом) или с такими в анамнезе через повышенный риск развития реакций гиперчувствительности;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

· с эзофагитом рефлюкса, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса;

· с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией(сухостью в рту);

· пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

· с хроническими заболеваниями легких, которые сопровождаются низким продуцированием мокротиння, что тяжело отделяется, особенно у ослабленных больных;

· с хроническими заболеваниями легких без оборотной обструкции;

· с вегетативной(автономной) нейропатией;

· при лечении цитостатиками;

· при хроническом алкоголизме;

· при гипертермии, особенно в лица пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможное усиление гипертермии;

· при высокой температуре окружающей среды(риск теплового удара в результате притеснения активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и потому нелеченой закритокутовой глаукомой при применении антихолинергичних средств, таких как препараты беладони, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснения глаз, которые сопровождаются погиршеням/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, которые содержат бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази фосфата, дефицит NADH- метгемоглобинредуктази, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды беладони могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов :

· тест на определение кислотности желудка(могут противодействовать активности пентагастрину и гистамину; следует прекратить прием препарата за 24 часы до проведения теста);

· радиоизотопное исследование опорожнения желудка(могут замедлять опорожнение желудка);

· фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи(могут замедлять выведение фенолсульфофталеину с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может повлечь позитивный результат допингового теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичнисть метамизолу; при длительном приложении(больше 7 суток) необходимо контролировать якiсний и кiлькiсний состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При застосуваннi препарату возможное развитие агранулоцитоза, в связи с чем при виявленнi немотивованого пiдвищення температуры, озноба, боли в горлi, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, а также воспаление зовнiшнiх половых opгaнів i заднего прохода необхiдна немедленная вiдмiна препарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможная расцветка мочи в красный цвет за счет выведения метаболиту метамизолу натрия, который не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Беллалгин предназначен для симптоматического короткодлительного приложения, потому дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутренне по 1 таблетке при болях(в случае необходимости). Максимальная суточная доза - 10 таблетки.

Деть.

Клинических данных относительно эффективности и безопасности применения детям нет, потому не следует применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Экстракт беладони.

Симптомы: усиление проявiв побiчних реакцiй, тошнота, блюет, тахiкардiя, снижение артерiального давления, нарушения аккомодации, психомоторное возбуждение, дратiвливiсть, тремор, судороги, бессонница, сонливiсть, галюцинацiї, делирий, гiпертермiя, пригнiчення центральной нервной системы, пригнiчення активностi дыхательного i сосудодвигательного центрiв, задержка мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гiпотермiя, выраженное снижение артерiального давления, вiдчуття сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, блюет, бiль в желудке, олiгурiя, анурiя, тахiкардiя, слабкiсть, сонливiсть, бред, нарушение свiдомостi, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморагiчного синдрома, острой почечной и печiнкової недостатностi, паралiчу дыхательных м' язiв.

Бензокаин.

Симптомы: возможная сонливость, обеспокоенность, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги через его системную абсорбцию. Существуют сообщения, что назначения препаратов, которые содержат бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначения солевого слабительного, активированного вугiлля. Проведение форсированного дiурезу, гемодiалiзу, олужнювання кровi, симптоматическая терапiя, направленная на пiдтримку жизненно важных функцiй. При развитии судорожного синдрома проводить внутрiшньовенне введение дiазепаму и швидкодiючих барбiтуратiв, парентеральное введение холiномiметикiв и антихолiнестеразних засобiв. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопенталу натрия или оксибутирату натрия; при мидриазе - местно, в виде глазных капель, Фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При нападении глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05 % раствора прозерину 3-4 разы на сутки. Не применять фенотиазини. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лiкування симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Экстракт беладони.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Сечовидільна система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система: cyxicть в pотi, вiдчуття жажды, нарушения вкусовых вiдчуттiв, дисфагiя, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, уменьшение тонусу жовчовивiдних шляхiв и желчного міxypa.

Органы зрения : расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышения внутриглазного давления, временные расстройства зрения.

Сердечно-сосудистая система: почервонiння лицо, приливы, ощущения сердцебиения, аритмии(в т.ч. экстрасистолия), iшемiя мiокарда.

Дuxальна система и органы средостения : уменьшения секреторной активностi и тонуса бронхiв, что приводит к образованию вязкого мокротиння, что трудно вiдкашлюється.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.о. анафiлактичнi реакцiї, анафiлактичний шок.

Шкiра и пiдшкiрна клiтковина: шкiрнi высыпание, зуд, крапивница, ексфолiативний дерматит, гиперемия.

Другое: снижение потовыделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамiзол натрiю.

Система крови и лимфатическая система : при длительном приложении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Сечовидільна система: обычно у пациентов с нарушением функции почек та/або при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсичная нефропатия в разных формах, в т.о. интерстициальный нефрит. Возможная расцветка мочи в красный цвет.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.о. высыпание на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, в т.о. отек Квінке, бронхоспастичний синдром, анафилактический шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобіліарна система: гепатит.

При применении препарата возможная метгемоглобинемия(цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БеЛЛалгИн

(BELLALGIN)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой сол в пересчете на безводное вещество − 250 мг, бензокаина − 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта красавки густого((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20 % (о/о) этанол) ) − 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, вот светло-коричневого к коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями(фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками.

Код АТХ А03D В.

Фармакологические свойства.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и вторых органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика − бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Клинические характеристики

Показания

· Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта(боли в животе функционального происхождения).

· Желчнокаменная болезнь.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, вторым амидным анестетикам, метамизолу натрия и вторым производным пиразолона, к дорогому компоненту препарата.

· Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.

· глаукома.

· Задержание мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением

оттока мочи.

· миастения.

· заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.

· гипертермический синдром.

· тиреотоксикоз.

· острое кровотечение.

· Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

· Заболевания крови : анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

· Выраженные изменения функции печени и/или почек(порфиринового обмена).

· Врожденная недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы.

· Бронхиальная астма.

· Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

· Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять при лечении метамизолом натрия.

· Хлорпромазин или другие производные фенотиазина − возможно развитие выраженной гипотермии.

· Пероральные гипогликемические препараты(в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин − метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

· Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени − уменьшается эффективность метамизола натрия.

· Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол − возможно усиление токсичности метамизола натрия.

· Нестероидные противовоспалительные препараты − потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

· Седативные средства и транквилизаторы(сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол − усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

· Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота − увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

· Циклоспорин − снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

· Диуретики(фуросемид) − возможно снижение диуретического эффекта.

· Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентраций метотрексата в плазме крови и усиление эго токсических эффектов(на пищеварительную систему и систему кроветворения).

· Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом белладонны и бензокаином

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении вторых препаратов с антимускариновим эффектом.

· Противопаркинсонические препараты(амантадин), М- холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты(в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид − усиливаются антихолинергические эффекты Беллалгина.

· Опиоидные аналгетики и препараты, угнетающие центральную нервную систему(в том числе фенотиазины) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение длительности и глубины действия наркотических средств, ослабление аналгетического действия опиатов.

· Бутирофеноны(галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.

· Кортикостероиды для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

· Пилокарпин - снижается эго эффект при лечении глаукомы.

· Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.

· Резерпин, ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, аттапульгит − снижается эффект Беллалгина. Ингибиторы МОА могут вызвать сердечные аритмии.

· Леводопа − снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

· Некоторые антигистаминные препараты(включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект.

· Блокаторы бета-адренорецепторов − снижается их эффект.

· Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.

· Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов − усиливается седативный эффект.

· Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол − снижается эффект этих препаратов.

· Кетоконазол − повышение рН желудочного сока Беллалгином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Беллалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

· Сульфаниламиды − снижается их антибактериальная активность.

· Индапамид, низатидин − повышается их эффект.

· Хлорид калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

· Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания вторых лекарственных средств.

· Димедрол, дипразин - действие Беллалгина усиливается.

· Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.

· Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.

Особенности применения

Перед началом лечения Беллалгином следует посоветоваться с врачем.

В случае появления персистирующей или усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтика кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственого средства.

Не использовать препарат для снятия острой боли в животе(к выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться вот употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

· с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

· с имеющимися аллергическими заболеваниями(в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного черточка развития реакций гиперчувствительности;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

· с рефлюкс- эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс- эзофагитом;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией(сухостью во рту);

· пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;

· с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низким продуцированием мокроты, которая трудно отделяется, особенно в ослабленных больных;

· с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;

· с вегетативной(автономной) нейропатией;

· при лечении цитостатиками;

· при хроническом алкоголизме;

· при гипертермии, особенно в лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;

· при высокой температуре окружающей среды(риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

В пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном в пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы, дефицит NADH - метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

· тест на определение кислотности желудка(могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа к проведения теста);

· радиоизотопное исследование опорожнения желудка(могут замедлять опорожнение желудка);

· фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи(могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочей).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста в спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении(более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, а также воспаления наружных половых opгaнов и заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых обочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скоростью психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Беллалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке при болях(в случае необходимости). Максимальная суточная доза − 10 таблетки.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому не следует применять препарат пациентам до 18 течение.

Передозировка

Экстракт белладонны.

Симптомы: усиление проявлен побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров, задержание мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги из-за эго системной абсорбции. Имеются сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводит внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - внутривенное введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия; при мидриазе - местно, в виде глазных капель, Фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1 % раствора пилокарпина каждый время и подкожно вводит 1 мл 0,05 % раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Экстракт белладонны.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднение и задержание мочеиспускания.

Пищеварительная система: cyxоcть во pту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторика кишечника вплоть к атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Органы зрения : расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные нарушения зрения.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии(в том числе экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дыxательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Другое: уменьшение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрия.

Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система: обычно в пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, коньюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобиллиарная система: гепатит.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия(цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Другие медикаменты этого же производителя

АЗИТРОМИЦИН-БХФЗ — UA/6711/01/01

Форма: капсулы по 250 мг, по 6 или 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке

ВЕРАПАМИЛУ ГИДРОХЛОРИД — UA/10637/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг in bulk: по 1 кг таблеток в двойных полиэтиленовых пакетах

ЭРИТРОМИЦИН — UA/7838/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

БАЛЬЗАМИЧЕСКИЙ ЛИНИМЕНТ(ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) — UA/6273/01/01

Форма: линимент по 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона

МОНТЕЛ — UA/16297/02/02

Форма: таблетки жевательны по 4 мг, по 7 таблетки в блистере; по 2 или по 4 блистеры в пачке