Баланс 1,5 % Глюкози 1,75 Ммоль/Л Кальцию

Регистрационный номер: UA/16099/01/01

Импортёр: Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Ельзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д. Х., Германия

Форма

раствор для перитонеального диализа по 2000 мл или 2500 мл в системе двойного двухкамерного мешка стей-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 3000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 5000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 2 мешка в картонной коробке из стикером

Состав

До смешивания 1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: кальцию хлорида дигидрата 0,5145 г; натрию хлорида 11,279 г; натрию(S) -лактату раствора 15,69 г(натрию(S) -лактату 7,85 г); магнию хлорида гексагидрату 0,2033 г; глюкозы моногидрату 33,00 г(глюкозы безводной 30,00 г); После смешивания 1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит: кальцию хлорида дигидрата 0,2573 г; натрию хлорида 5,640 г; натрию(S) -лактату раствора 7,85 г(натрию(S) -лактату 3,925 г); магнию хлорида гексагидрату 0,1017 г; глюкозы моногидрату 16,50 г(глюкозы безводной 15,00 г)

Виробники препарату «Баланс 1,5 % Глюкози 1,75 Ммоль/Л Кальцию»

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 В. Вендель, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию

balance 1 5% Glucose, 1 75 mmol/l Calcium

Состав

действующие вещества:

кальцию хлорид дигидрат; натрию хлорид; натрию(S) -лактату раствор(натрию(S) -лактат); магнию хлорид гексагидрат; глюкоза моногидрат(глюкоза безводна);

До смешивания

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит: кальцию хлорида дигидрата 0,5145 г; натрию хлорида 11,279 г; натрию(S) -лактату раствора 15,69 г(натрию(S) -лактату 7,85 г); магнию хлорида гексагидрату 0,2033 г; глюкозы моногидрату 33,00 г(глюкозы безводной 30,00 г);

После смешивания

1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит: кальцию хлорида дигидрата 0,2573 г; натрию хлорида 5,640 г; натрию(S) -лактату раствора 7,85 г(натрию(S) -лактату 3,925 г); магнию хлорида гексагидрату 0,1017 г; глюкозы моногидрату 16,50 г(глюкозы безводной 15,00 г);

Са2+ 1,75 ммоль/л;

Na+ 134 ммоль/л;

Mg2+ 0,5 ммоль/л;

СІ- 101,5 ммоль/л;

( S) -Лактат 35 ммоль/л;

Gluc. 83,2 ммоль/л

вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрию гидроксид, натрию гидрокарбонат.

Врачебная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: двухкамерный мешок, который содержит прозрачный раствор, с теоретической осмолярнистю 358 мОсм/л и pH ≈ 7,0

Фармакотерапевтична группа.

Раствор для перитонеального диализа, гипертонические растворы. Код АТХ B05D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию являются раствором электролитов, который содержит глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального приложения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности разного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа(ПАПД).

Характерным для постоянного амбулаторного перитонеального диализа(ПАПД) является более-менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз на сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, что позволяет проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу похож с профилем физиологичной сыворотки, хотя он был адаптирован(например, содержимое калия) для применения пациентам, которые страдают на уремию, для проведения заместительной терапии почечной функции с помощью обмена содержимого брюшной полости и жидкости.

Вещества, которые обычно выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путем приема растворов с разной концентрацией глюкозы, что влияют на выведение жидкости(ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз вследствие терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в растворе для диализа. Лактат полностью метаболизуеться к бикарбонату.

Фармакокинетика.

Уремические продукты(например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и конвекции. Глюкоза диализата используется в качестве осмотический агент в растворе Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию. Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает максимума приблизительно через 2-3 часы. Потом в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрату. Через 4 часы объем ультрафильтрату в среднем составляет 100 мл для раствора 1,5% глюкозы. В течение шести часов диализа поглощается от 60 к 80% глюкозе диализата. Лактат, который используется в качестве буферный агент, практически полностью поглощается через 6 часы задержки. У пациентов с нормальной функцией печенки быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитив. Перенесение кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объему диализата, который сливается, и ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем диализата, который сливается, и концентрация ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем большее выведение кальция из организма пациента в диализат.

Клинические характеристики

Показание

Терминальная(декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности разного происхождения, которое подлежит лечению перитонеальным диализом.

Противопоказание

Не следует применять пациентам из лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальциемиею.

Недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины.

Большое зажигательное поражение кожи брюшного участка(дерматит).

Зажигательные заболевания кишечника(болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит).

Перитонит.

Внутренняя или внешняя абдоминальная фистула.

Пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки.

Внутрибрюшинные опухоли.

Илеус.

Заболевание легких(в частности пневмония).

Сепсис.

Выраженная гиперлипидемия.

Отдельные случаи уремии, которая не поддается лечению перитонеальным диализом.

Кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не гарантируется адекватное употребление белков с едой.

Физическая или умственная неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя распоряжение врача.

В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа любого из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение относительно дальнейшего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В таком случае может нуждаться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательным образом при сопутствующем лечении сердечными гликозидами.

Применение диуретиков может быть полезным для поддержки остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральных гипогликемических лекарственных средств с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Совместимый прием с лекарственными препаратами, которые содержат кальций, или с витамином D может вызывать гиперкальциемию.

Препарат Баланс 1,5 % глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию через риск несовместимости и загрязнение препаратов можно смешивать лишь с такими лекарственными средствами, как: гепарин 1000 ОТ/л, инсулин 20 ОТ/л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства необходимо добавлять в стерильных условиях и лишь по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частей раствор для перитонеального диализа нужно использовать немедленно(не хранить).

Можно добавлять лишь те лекарственные средства, которые назначил врач.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения растворов "Баланс" беременным женщинам ограничены. Данных, полученных во время исследований на животных недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять беременным лишь после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков для матери и ребенка.

Кормление груддю

Составляющие раствора "Баланс" выделяются в молоко человека. Однако, в случае адекватной терапии, никакие побочные эффекты у ребенка не ожидаются. Следует рассмотреть необходимость временной приостановки кормления груддю, принимая во внимание пользу для ребенка от кормления груддю и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных относительно влияния на репродуктивную функцию. Однако в случае терапевтического использования не ожидается какого-то влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальция не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность руководить или управлять механизмами.

Особенные предостережения и меры предосторожностей при применении

Раствор для перитонеального диализа не должен использоваться внутривенно.

Раствор Баланс 1,5 % глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию можно применять после тщательной оценки риска/пользы в таких случаях:

- при гиперкальциемии, например, вследствие введения кальциевмисних фосфат-звъязуючих препаратов та/або витамина D(необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на подобный с меньшей концентрацией кальция);

- при потере электролитов в результате блюет та/або диареи(в таком случае может быть нужна временная замена на раствор для перитонеального диализа, который содержит калий);

- пациенты, которые получают при терапии сердечными гликозидами, : обязательным является постоянный контроль уровня сывороточного калия. В случае тяжелой гипокалиемии может быть нужным использование раствора для диализа, который содержит калий, и консультация по поводу диеты;

- при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получение питательных добавок.

В течение долговременного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Следует постоянно контролировать такие параметры:

- массу тела для раннего выявления гипергидратации и дигидратации;

- концентрацию уровня натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-основной баланс, газы крови и белки крови;

- концентрацию креатинина и мочевины;

- паратиреоидный гормон и другие индикаторы костного метаболизма;

- уровень сахара в крови;

- остаточную функцию почек для адаптации перитонеального диализа.

Необходимо отслеживать объем и прозрачность раствора, который сливается. Помутнение жидкости та/або абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует заметить о частых случаях грыжи у пациентов пожилого возраста.

Готовый к использованию раствор необходимо использовать немедленно, если это невозможно, тогда не позже чем через 24 часы после смешивания.

Пластиковая упаковка иногда может повредиться при транспортировке или во время хранения, которое может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательным образом проверить на наличие повреждений перед подключением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, конекторив, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать, лишь если он прозрачен, а контейнер не поврежден.

Внешнюю оболочку следует раскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Докліничні исследования относительно токсичности раствора Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию не проводились. Электролиты и глюкоза, которые входят в состав препарата, являются физиологичными компонентами плазмы крови человека. Поэтому не ожидается токсичного действия в случае соблюдения рекомендаций относительно дозирования и применения с учетом противопоказаний.

Способ применения и дозы

Дозирование

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеального использования.

Метод лечения, частота обменов и время задержки определяются врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ(ПАПД)

Взрослые

Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза на сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Дозу, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на обмен до 500 - 1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также если потеряна остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов и пациентов, которые хорошо выдерживают большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500-3000 мл.

Деть

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела(ППТ).

Применения начальной дозы раствора на обмен не должно превышать 600-800 мл/м2 ППТ из 4(иногда 3 или 5) обменов на сутки. Объем может быть увеличен до 1000-1200 мл/м2 ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной почечной функции.

Автоматический перитонеальный диализ(АПД)

Если для интермитуючего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат(слип-сейф циклер или PD - NIGHT циклер), то рекомендовано пользоваться мешками большего объема, что позволяет проводить больше чем один обмен раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклери.

Взрослые

Обычно, пациенты тратят 8-10 часы на ночной цикл. Объемы выдержек представляют от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной жидкости обычно представляет 10 - 18 л, однако может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическую терапию ночью сочетают из 1 или 2 обменами в дневное время.

Деть

Объем раствора на обмен должно представлять 800-1000 мл/м2 ППТ при 5-10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной почечной функции.

Специальные рекомендации относительно дозирования для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Перитонеальный диализ - это долговременная терапия, которая предусматривает регулярное применение отдельных мешков с растворами.

Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию содержит 15 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и длительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующую тренировку, обязательно попрактиковать в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Тренировка должна проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия считается необходимой.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ(ПАПД) : стей-сейф мешок

Мешок с раствором необходимо заблаговременно подогреть к температуре тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5 - 20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2 - 10 часов(время установления равновесия), после чего ее дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ(АПД) : слип-сейф мешок

Чтобы начать процедуру лечения необходимо вставить конектори слип-сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, потом они автоматически соединяются из слип-сейф магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрих-коди мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия с назначением врача, который хранится в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и процедура начата. Циклер автоматически нагревает слип-сейф раствор к температуре тела на протяжении всего времени его вливание в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохраненными в памяти циклера(подробности смотри в инструкции из применения слип-сейф циклера).

В зависимости от необходимого осмотического давления, Баланс 1,5% глюкозы 1,75 ммоль/л кальцию можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с высшим содержимым глюкозы(то есть с высшей осмолярнистю).

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Не имеет никаких специальных требований к утилизации, препарату.

Система стей-сейф для постоянного амбулаторного перитонеального диализа(ПАПД)

Мешок с раствором заблаговременно нагревают к температуре тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо сделать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагревания мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 оС представляет приблизительно 120 минуты. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более детальную информацию можно получить в инструкции из применения нагревателя. Избегайте использования микроволновой печи для предотвращения локального перегрева.

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид разогретого мешка с раствором(этикетка, срок пригодности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешний защитный мешок и упаковку дезинфекцийного колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Свернуть мешок, который лежит на фольге внешней упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются автоматически. Потом свернуть мешок из верхнего края камеры, которая содержит готовый раствор, пока не откроется полностью шов, который образует нижний треугольник. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка.

Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Потом раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить конектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекцийний колпачок в другое свободное отверстие органайзеру. Продезінфікувати руки и после этого снять защитный колпачок из диска DISC. Присоединить конектор катетера к диску DISC.

3. Злил.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась.

В позиции переключателя "●"

4. Промывание.

По завершению процедуры ливень, промыть магистраль путем слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок(приблизительно в течение 5 секунд).

В позиции переключателя "●●"

5. Залил.

Процедура заливу начинается после установки контрольного переключателя в позицию "○●●"

6. Предохранительные действия.

Закрыть удлинитель катетера путем введения PIN у конектор катетера.

В позиции переключателя "●●●●"

7. Разъединение.

Снять защитную крышку из нового дезинфекцийного колпачка и нагвинтити ее на старый колпачок. Отсоединить конектор катетера от диска DISC, потом нагвинтити конектор катетера на новый дезинфекцийний колпачок.

8. Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, которая осталась в правом отверстии органайзера.

9. Проверка отработанного диализата относительно его прозрачности и веса. Если слитный раствор прозрачный, его необходимо утилизировать.

Система слип-сейф для автоматического перитонеального диализа(АПД)

( по вопросам настройки системы слип-сейф смотрите ее инструкцию из применения):

3000 мл система слип-сейф:

1.Підготовка раствору: см. систему стей-сейф

2.Розгорнути магистраль мешка.

3.Зняти защитный колпачок.

4.Вставити конектор мешка в свободный порт лотка слип-сейф циклера.

5.Мішок готов к использованию с системой для циклера слип-сейф.

5000 мл система слип-сейф:

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид мешка с раствором(этикетка, срок пригодности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений пленки и целостность соединительного шва). Расположить мешок на твердой поверхности. Открыть внешнюю обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и конектор мешка. Свернуть мешок, который лежит на обертке, начиная с конца, противоположного конектору, что расположен по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжать скручивание пока не откроется шов на малой камере. Убедиться, что все швы полностью открыты. Убедиться, что раствор прозрачен, а мешок не протекает.

2. Развернуть магистраль мешка.

3. Снять защитный колпачок.

4. Вставить конектор мешка в свободный порт лотка слип-сейф циклера.

5. Мешок готов к использованию с системой для циклера слип-сейф.

Передозировка

Не сообщалось ни о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, который вводится в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и нарушения электролитного баланса, которые нуждаются неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильное дозирование может привести к гипер- или дегидратации и нарушений электролитного баланса.

Наиболее достоверным следствием передозировки является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности та/або других симптомов уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты предоставления экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно понадобиться гемодиализ.

Побочные реакции

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частоту побочных реакций определенно таким чином:дуже часто(>1/10), часто(>1/100 к<1/10), нечасто(>1/1000 к <1/100), редко(>1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Со стороны метаболизма: часто - повышенное содержание сахара в крови, гиперлипидемия, увеличение массы тела через длительное употребление глюкозы из раствора для перитонеального диализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия/гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ.

Со стороны сечевидильной системы: очень часто - нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия; часто - гиперкальциемия в сочетании с повышенной абсорбцией кальция, например при введении кальциевмисних фосфатзвъязуючих препаратов.

Общие нарушения: нечасто - головокружение; отеки, нарушения водного баланса, на что указывает быстрая потеря(дегидратация) или увеличение(гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции метода лечения

Инфекции и инвазия : очень часто - перитонит, показателем которого является помутнение диализата, который сливается. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень жидких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со слитным мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования относительно микробиологического заражения и уровня лейкоцитов в крови; инфекции кожи. В случае инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, который ведет пациента; очень редко - сепсис.

Со стороны дыхательной системы: часто - боль в плечевом суставе; неизвестно - диспноэ, вызванное подъемом диафрагмы.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - грыжи; часто - вздутие живота и ощущение наполнения; нечасто - диарея, запор.

Общие нарушения и реакции в месте введения/выхода катетера : очень часто - покраснение, отек, выделение, струпья и боль в месте выхода катетера; часто - нарушения, связанные с процедурой вливания и сливания раствора для диализа; неизвестно - общая слабость.

Сообщение о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это дает возможность постоянно контролировать баланс пользы/риска данного лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

Препарат в оригинальной упаковке для продажи - 2роки.

Готовый для применения раствор без добавления других лекарственных препаратов : химическая и физическая стабильность после открытия упаковки хранится в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в системе двойного двухкамерного мешка стей-сейф;
по 4 мішкa в картонной коробке из стикером украинским языком;

по 3000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером украинским языком;

по 5000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 2 мешка в картонной коробке из стикером украинским языком.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 В. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Заявитель

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Местонахождение заявителя

Ельзе-Крьонер-штр. 1, 61352 Бад Хомбург в.д. Х., Германия / Else - Kroener - Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Другие медикаменты этого же производителя

БАЛАНС 1,5 % ГЛЮКОЗИ 1,75 Ммоль/л КАЛЬЦИЮ — UA/16099/01/01

Форма: раствор для перитонеального диализа по 2000 мл или 2500 мл в системе двойного двухкамерного мешка стей-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 3000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 5000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 2 мешка в картонной коробке из стикером

БАЛАНС 2,3 % ГЛЮКОЗИ 1,75 Ммоль/л КАЛЬЦИЮ — UA/16100/01/01

Форма: раствор для перитонеального диализа по 2000 мл или 2500 мл в системе двойного двухкамерного мешка стей-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 3000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 5000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 2 мешка в картонной коробке из стикером

БАЛАНС 4,25 % ГЛЮКОЗИ 1,75 Ммоль/л КАЛЬЦИЮ — UA/16101/01/01

Форма: раствор для перитонеального диализа по 2000 мл или 2500 мл в системе двойного двухкамерного мешка стей-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 3000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 4 мешка в картонной коробке из стикером; по 5000 мл в системе двойного двухкамерного мешка слип-сейф; по 2 мешка в картонной коробке из стикером