Цитрамон-Ф Форте

Инструкция по применению

ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ

Состав

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 капсула содержит кислоты ацетилсалициловой 0,32 г; парацетамолу 0,24 г; кофеину, в перечислении на сухое вещество 0,04 г;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кальцию стеарат, кислота лимонная, моногидрат; какао-порошок.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы из светло-коричневого цвета корпусом и крышечкой.

Содержимое капсул - масса светло-коричневого цвета с запахом какао.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Благодаря наличию в таблетке кислоты ацетилсалициловой и парацетамолу препарат имеет противовоспалительный, жаропонижающий и аналгетический эффекты.

Компоненты, которые входят в состав препарата, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем притеснения синтеза РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенного пирогена. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - притеснение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол делает аналгезивну, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибувати синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Кофеин повышает позитивные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показание

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, невралгия, особенно заболевание зажигательного происхождения(фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, которые сопровождаются гипертермией разной этиологии(как жаропонижающее средство).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других салицилатов; тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; геморрагические болезни; острые пептические язвы; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, схильнисть к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закритокутова глаукома, бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов в анамнезе; детский возраст(за исключением применения при болезни Кавасаки в анамнезе), период беременности или кормления груддю, пожилой возраст.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксдази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты, комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"").

Особенные меры безопасности

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПЗЗ на фоне лечения препаратом возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях(включая стоматологические) применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печенки и почек, эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях ЖКТ в анамнезе, при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Ацетилсалициловая кислота, которая входит в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, который может стать причиной острого нападения подагры у чувствительных пациентов. Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон-Ф форте больше 5 дней как аналгезуючий и 3 дни как жаропонижающее средство. При нарушении функции почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часы. Во время лечения препаратом необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном приложении необходимый контроль системы свертывания крови и уровня гемоглобина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может повлечь опасное повышение артериального давления.

Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцюе эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид посилююсть действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антогонистом препаратов аденозину, АТФ.

При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Ацетилсалициловая кислота. Противопоказание для взаимодействия.

Применение метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Одновременное приложение ибупрофену препятствует необратимому ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, которые имеют риск кардиоваскулярных заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов из НПЗЗ(благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения сечевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями).

При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз кислоты ацетилсалициловой и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилсечевини или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилсечевини, связанной с протеинами плазмы крови.

Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиди(исключая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддісона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки по завершению лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитонину.

Ангиотензинпревращающие ферменты(АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

При применении с селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного эффекта синергизма.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Относительно парацетамолу: Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые месят кофеин(таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятного ощущения за грудниной через сердцебиение.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Относительно ацетилсалициловой кислоты: Применяют с осторожностью: при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, одновременном применении антикоагулянтов, у больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применять в период беременности. В период лечения препаратом кормления груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами в результате возможных побочных реакций со стороны ЦНС(головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы

Цитрамон-Ф форте применять внутренне, лучше после приема еды. Назначать взрослым и детям в возрасте от 16 лет по 1 капсуле 2-3 разы на сутки. Препарат не следует применять больше 5 дней как знеболювальний и больше 3 дней как жаропонижающее средство. Назначать также одноразово для снятия острого болевого синдрома - 2 капсулы. Максимальная суточная доза представляет 6 капсулы, распределенные на 3 приемы.

Деть. Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительным блюет, это может быть признаком синдрома Рея.

Учитывая вышеупомянутые причины, детям до 16 лет противопоказанное применение препарата без наличия особенных показаний(болезнь Кавасаки).

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, которые во много раз превышают рекомендованную.

Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой.

Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации в результате длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации(при применении > 100 мг/кг/сутки больше 2 дней), которая потенциально угрожает жизни, от случайного проглатывания детьми к случайному отравлению.

Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, потому что не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается лишь после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенная потливость, тошнота, блюет, головная боль и притеснение сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Самым распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя лишь данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться в результате торможения освобождения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых ентеросолюбтивной оболочкой. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам предоставления неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени тяжести : тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, блюет. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких к остановке дыхания и асфиксии; лабораторные данные - алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов : дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные - гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии(особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: от подавления функции тромбоцитов к коагулопатиям.

Лабораторные данные - удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсичная энцефалопатия и притеснение центральной нервной системы от вялости, притеснение сознания к запятой и нападению судорог.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом.

Оказывается бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно являются эффективными в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы.

Симптомы передозировки, обусловленные кофеином.

Проявляется возбуждением, головокружением, ускоренным дыханием, блюет, дрожанием, судорогами, экстрасистолией.

Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсирован щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам. Специфический антидот при передозировке парацетамолу - ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках, включая эритематозные сыпи, крапивницу, ангионевротический отек; мультиформна экссудативная эритема; синдром Стівенса-Джонсона; токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны неврологической системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущения страха, озабоченность, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, тревожность, общая слабость, звон в ушах.

Со стороны кардиальной системы: тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровоподтеки или кровотечения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии.

Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 капсулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.