Ацетилцистеин

Регистрационный номер: UA/16936/01/02

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Вертекс"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61001, Харьковская обл., город Харьков, улица Смоляная, дом 30

Форма

таблетки по 600 мг № 10(10х1) в блистерах в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг

Виробники препарату «Ацетилцистеин»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Вертекс"(производство из продукции in bulk производителя Общества с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1"
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Состав

действующее вещество: acetylcysteine;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота виновата, кислота лимонная, аспартам(Е 951), сахарин натрия, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магнию стеарат, полиетиленгликоль, кремнию диоксид коллоидный безводен, масло мяты перечной.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продленной формы, с двояковыпуклой поверхностью с черточкой, с запахом мяты. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в случае кашля и простудных заболеваний. Муколитические средства. Ацетилцистеин. Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ацетилцистеин - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что вызывает деполимеризацию мукопротеидив мокротиння, уменьшает вязкость слизи, способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора химической детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последней при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика. После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любым другим компонентам этого препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение; заболевание печенки, почек, надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинация препарата с протикашлевими препаратами может уменьшать кашлевий рефлекс, который будет способствовать опасному накоплению мокротиння, потому эти лекарства не следует применять одновременно.

Препарат фармакологически несовместим с антибиотиками и протеолитическими ферментами. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринив, тетрациклинив, аминогликозидов. Интервал между их принятием должен представлять по меньшей мере 2 часы. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками. Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Даны об усилении сосудорасширяющего и антитромботического эффекта нитроглицерина при одновременном приложении с ацетилцистеином.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может усилить вазодилататорний эффект нитроглицерина. При необходимости одновременного назначения нужно тщательное наблюдение за пациентом для своевременного выявления гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться головной болью.

Лабораторные показатели: применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения. Ацетилцистеин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функций печенки или почек, чтобы предотвратить повышенное всасывание азотистых веществ.

Наблюдались одиночные случаи кожных реакций, таких как синдром Стівенса - Джонсона и синдром Лайелла, при кратковременном взаимодействии с ацетилцистеином. При появлении других реакций со стороны кожи или слизистых оболочек нужно срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Для пациентов с бронхиальной астмой и язвенными заболеваниями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент неспособен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Препарат содержит аспартам, который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинические данные относительно влияния ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Данных относительно проникновения в грудное молоко нет. Назначать препарат в период беременности и кормления груддю можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Ацетилцистеин не влияет на способность руководить автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, которые распределяют на 1-3 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применять 5-7 дни.

Деть. Применять детям вiком вiд 14 годы.

Передозировка. Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: симптоматическая.

Побочные реакцiї.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта : шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм - преимущественно у пациентов с гиперреактивной бронхиальной системой в случае бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, блюет, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; сообщалось о случаях кровотечения во время применения ацетилцистеина, иногда через реакции гиперчувствительности. В разных исследованиях было доказано снижение накопления тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина. Клиническая значимость этих данных не установлена.

Общие расстройства: аллергические реакции, в том числе зуд, крапивница, екзантема, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактические реакции или даже шок; также есть сообщение о тяжелых кожных реакциях, такие как синдром Стівенса - Джонсона и синдром Лайелла, которые развивались во время лечения ацетилцистеином. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Срок пригодности. 2 годы от даты производства препарата в упаковке in bulk.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Вертекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1".

Другие медикаменты этого же производителя

СИМЕТИКОН — UA/16197/01/01

Форма: капли оральные, 40 мг/мл, по 30 мл в флаконе; по 1 флакону в коробке из картона

ЛАКТУЛОЗА — UA/16601/01/01

Форма: сироп, 670 мг/мл по 100 мл в флаконах полимерных с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке; по 200 мл в флаконах полимерных с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке

АЦЕТИЛЦИСТЕИН — UA/16936/01/01

Форма: таблетки по 200 мг № 20(10х2) в блистерах в коробке из картона

КАПЛИ ОТ КАШЛЯ ПУЛЬМО — UA/15904/01/01

Форма: капли оральные, раствор 5 мг/мл по 20 мл в флаконе, укупореному пробкой-капельницей; по 1 флакону в коробке из картона

СИРОП ОТ КАШЛЯ ПУЛЬМО — UA/16024/01/01

Форма: сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл в флаконе; по 1 флакону с ложкой мерной в коробке