Хумодар® Б100Р

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХУМОДАР® Б 100Р

(HUMODAR B 100R)

Состав

действующее вещество: инсулин человека рекомбинантный(100 % кристаллического инсулина протамина);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МО инсулина человека рекомбинантного(100 % кристаллического инсулина протамина);

вспомогательные вещества: протамину сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрию гидроксид, натрию дигидрофосфату дигидрат, натрию хлорид, цинку хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней длительности действия.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат инсулина идентичен за своей структурой инсулина человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество - изофан протамин-инсулин.

Фармакокинетика.

ХУМОДАР® Б 100Р характеризуется медленным началом и средней длительностью действия. Действие препарата начинается через 1 час после введения, максимальный эффект достигается через 4-6 часы, длительность действия представляет 12-20 часы. Вышеупомянутая длительность действия препарата приблизительна; она зависит от дозы лекарственного средства ХУМОДАР® Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения больных сахарным диабетом, которые нуждаются инсулина для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказание

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому сопутствующее применение лекарственных средств при применении инсулина возможно лишь в случае согласования с врачом.

Потребность в инсулине может расти в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемичной активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитообразной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства(например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства(салуретики). Послабление действия инсулина возможно во время одновременного назначения из хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, литию карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазину, фенитоином, а также трицикличними антидепрессантами.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(каптоприл, еналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы беты или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного приложения из инсулином анаболических стероидов, тетрациклинив, клофибрату, циклофосфамиду, фенфлурамину, препаратов, которые содержат этанол.

Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должен происходить под пристальным медицинским надзором.

Изменения концентрации, марки(производителя), типа(быстрого действия, средней длительности действия, медленного действия и тому подобное), вида(инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) та/або типа производства(ДНК-рекомбінантний инсулин или инсулин животного происхождения) может нуждаться изменения дозирования.

Дозирование в случае лечения человеческим инсулином может отличаться от дозирования при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть из первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, в которых развивались гипогликемические реакции после перевода их из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличающимися от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови(например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительный ход сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокатори.

Гипогликемические или гипергликемични реакции, которые не было откорректированный, могут привести к потере сознания, запятой и мать летальное следствие.

Применение несоответственно доз или резкое прекращение лечения, особенно при інсуліно-залежному диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - состояниям, которые являются потенциально летальными.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса.

Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное приложение из пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазону из инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина из пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать по состоянию пациента относительно развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков.

Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или накопителем холода.

Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре(не выше 30 °С) при условии защиты от прямого действия тепла и света.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Инсулин не проникает сквозь плацентный барьер, потому нет ограничений лечения диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности.

Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение И триместру беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом нужен тщательный контроль уровня глюкозы у крови, а также общего положения здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается до исходного уровня.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления груддю может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина та/або режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, которые применяют инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожностей для избежания гипогликемии необходимо принять во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, в которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или в которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАР® Б 100Р вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР® Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще однажды на месяц. При введении лекарственного средства ХУМОДАР® Б 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. ХУМОДАР® Б 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР® Р 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Картриджи. Картридж с препаратом нужно перед использованием покачать 10 разы между ладонями и 10 разы перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нем и в случае потребности повторить процедуру еще раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприцевой ручки помойте руки и продезинфикуйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприцевых ручках. При установлении картриджа в шприц-ручку следует придерживаться указаний инструкции производителя шприцевой ручки. В случае, если в картриджи присутствующие воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой кверху и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздуха не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательным образом протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массажировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу из шприцевой ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит истекание инсулина. Каждый раз при следующих инъекциях процесс перемешивания следует повторить, не вынимая картридж из шприцевой ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы была присутствующая капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней - не используйте его.

Перед инъекцией следует всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, отвечают назначенному Вам врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. Непосредственно перед использованием суспензию ХУМОДАР® Б 100Р необходимо хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена, потому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с избранной дозой набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон(не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе с шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфикувати, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Потом медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытянуть иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.

Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметный белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или для смешивания его содержимого с другими препаратами и инсулинами. Переход из других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначений врача(суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность) больной должен придерживаться тщательным образом.

Деть

Дозирование, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей в каждом конкретном случае.

Передозировка

До передозировки могут привести: абсолютная передозировка инсулина, изменение препарата, пропуск приема еды, блюет, пронос, физическая нагрузка, заболевания, которые вызывают снижение потребности в инсулине(болезни почек и печенки, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитообразной железы), изменение места инъекции(например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутывание сознания, ускоренное сердцебиение, головная боль, потливость, блюет.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, которые содержат сахар. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы(виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызывать врача. Особенно опасно это для больных, которые имеют нарушение мозгового кровообращения, и больных, в которых, кроме диабета, также выражена коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагону с дальнейшим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствующий ответ на введение глюкагону, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагону или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет к понятливости.

Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения возможное возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема еды, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях - к летальному следствию. Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможное отекание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, что самостоятельно исчезают.

Нарушение со стороны иммунной системы.

Часто возможное возникновение местных аллергических реакций(частота от 1/100 к < 1/10), включая изменения в месте инъекции : покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до несколько недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулиномами, а с другими факторами, например с наличием подразнювальних веществ в составе средств для очистки кожи или неудовлетворительной техникой исполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко(< 1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин.

Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, эрозийным поражение слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хрипучим дыханием, снижением артериального давления, ускоренным пульсом, повышенным потовыделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отеком. Тяжелые случаи генерализуемой аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на ХУМОДАР® Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

В месте инъекции возможная атрофия или гипертрофия жировой ткани(липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто(частота от 1/1000 к < 1/100). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции дает возможность уменьшить эти явления или совсем их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков во время применения инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Оборотная периферическая нейропатия.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускать замораживания.

Лекарственное средство нельзя применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Нельзя смешивать ХУМОДАР® Б 100Р с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций, 100 МО/мл, по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или по 5 мл в флаконах № 1, № 5, по 10 мл в флаконах № 1.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "По производству инсулинов "ИНДАР".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5.