Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОЦИН

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицину(в форме фосфомицину трометамолу) 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, мандариновый и помаранчевый ароматизаторы.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета, без комочков или частей.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Другие противомикробные средства. Код АТХ J01Х Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфоцин имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, :

E. coli, Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Proteusspp., Serratiaspp., P. aeruginosaта Enterococcusfaecalis - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Фосфоцин делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Фосфоцин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30 - 35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Фосфоцин не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфоцин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E.сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция Фосфоцину дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов - это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики

Показание

Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у взрослых мужчин, женщин и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием из метоклопрамидомта с другими препаратами, которые повышают моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание препарата, который приводит к снижению концентрации Фосфоцину в сыворотке и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В таком случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Фосфоцин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфоцину содержится 2,213 г сахарозы. Фосфоцин не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, что пiдтверджують влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Фосфоцин применяют внутренне натощак, желательно перед сном пiсля опорожнения мочевого мiхура. Содержимое 1 саше растворяют в 1/2 стаканы воды и выпивают. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов лiтнього вiку(вiк до 75 рокiв), в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 саше) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 1 саше за 3 часы до вмешательства и второе саше(еще 3 г) - через 24 часы после вмешательства.

Деть. Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят сами собой.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто(> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

редко(> 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/100000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе за чистотой побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности. 3 годы. Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г гранул в саше № 2 в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У./

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Кассановая, 27-31, 08757 Корбера Где Льобрегат, Барселона, Испания/

Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat, Barcelona, Spain.