Флукап

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУКАП

(FLUCAP)

Состав

действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула содержит озельтамивиру фосфат эквивалентно озельтамивиру 30 мг или 45 мг, или 75 мг.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, натрию кроскармелоза, повидон, тальк, натрию стеарилфумарат, капсулы твердые желатину.

оболочка капсулы :

капсулы по 30 мг: железа оксид красен, железа оксид желт, титану диоксид, желатин, чернило синее;

капсулы по 45 мг: железа оксид черный, титану диоксид, желатин, чернило синее;

капсулы по 75 мг: железа оксид красен, железа оксид желт, железа оксид черный, титану диоксид, желатин, чернило синее.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 30 мг: твердые желатиновые капсулы размера "4" с непрозрачной крышечкой свитло-жовтого цвета и непрозрачным корпусом свитло-жовтого цвета, с надписью синими чернилами "H" на крышечке и "33" на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета;

капсулы по 45 мг: твердые желатиновые капсулы размера "4" с непрозрачной крышечкой серого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими чернилами "H" на крышечке и "32" на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета;

капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера "2" с непрозрачной крышечкой свитло-жовтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета с надписью синими чернилами "H" на крышечке и "5" на корпусе, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства для системного приложения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидази. Озельтамівір. Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Озельтамівіру фосфат есть пропрепаратом активного метаболиту(озельтамивиру карбоксилат), который является селективным ингибитором фермента нейраминидази вирусов гриппа, который являет собой гликопротеин, найденный на поверхности вириону. Активность фермента нейраминидази вируса гриппа является важной для проникновения вируса в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Озельтамівіру карбоксилат ингибуе нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Озельтамівіру фосфат ингибуе вирус гриппа и репликацию вируса гриппа in vitro. В случае орального применения озельтамивир подавляет репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенность in vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при противовирусных концентрациях, что подобные тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг дважды на сутки.

Антивирусная активность озельтамивиру была подтверждена относительно вирусов гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев.

Значение ІС50 озельтамивиру для фермента нейраминидази клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В представляли 2,6 нмоль. У данных опубликованных исследований отмечались высшие значения ІС50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приема озельтамивиру фосфат(пропрепарат) легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит(озельтамивиру карбоксилат) преимущественно под действием печеночных эстераз. Не менее 75 % принятой внутренне дозы попадает в системное кровообращение в виде активного метаболиту, менее 5 % - в виде про-препарату. Плазменные концентрации как пропрепарату, так и активного метаболиту, пропорциональные к дозе, потому не зависят от одновременного приложения с едой.

Распределение

У человека средний объем распределения озельтамивиру карбоксилата в равновесном состоянии - приблизительно 23 л, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидази является внеклеточной, озельтамивиру карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание озельтамивиру карбоксилата с белками плазмы человека низкое(приблизительно 3 %).

Метаболизм

Озельтамівір в значительной степени превращается в озельтамивиру карбоксилат под действием эстераз, которые находятся преимущественно в печенке. Ни озельтамивир, ни активные метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Никаких конъюгатив фазы 2 для обоих соединений не было выявлено in vivo.

Выведение

Озельтамівір, что всосался, выводится главным образом(> 90 %) путем превращения на озельтамивиру карбоксилат, который не поддается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. В большинстве пациентов максимальная концентрация озельтамивиру карбоксилат в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6-10 часы. Активный метаболит полностью(> 99 %) выводится почками. Почечный клиренс(18,8 л/год) превышает скорость клубочковой фильтрации(7,5 л/год), которая указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутренне радиоактивно обозначенного препарата.

Другие особенные группы.

Деть в возрасте от 1 года

Фармакокинетику озельтамивиру изучали у детей в возрасте от 1 до 16 лет в ходе фармакокинетичного исследования с одноразовым приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократном дозировании. У детей младшего возраста выведения пропрепаратив и активного метаболиту происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к низшей экспозиции, выраженной в мг/кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же экспозицию озельтамивиру карбоксилата, которая достигается у взрослых после одноразового приема дозы 75 мг(что эквивалентно приблизительно 1 мг/кг). Фармакокинетика озельтамивиру у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Экспозиция активного метаболиту в равновесном состоянии была на 25-35 % более высокой у лиц пожилого возраста(в возрасте от 65 до 78 лет) чем у взрослых в возрасте до 65 лет, которые получали сравнимые дозы озельтамивиру. Период полувыведения у лиц пожилого возраста был подобным такому у младших пациентов. Учитывая экспозицию препарата и переносимость, коррекции дозы не требуется для лиц пожилого возраста при условии отсутствия умеренной или тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина представляет менее 60 мл/хв) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение функции почек

Прием 100 мг озельтамивиру фосфата 2 разы на сутки в течение 5 дней пациентами с разной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция озельтамивиру карбоксилата является обратно пропорциональной снижению функции почек. Относительно дозирования см. раздел "Способ применения и дозы".

Нарушение функции печенки

In vitro исследования продемонстрировали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции озельтамивиру, ни значительного снижение экспозиции активного метаболиту у пациентов с нарушением функции печенки(см. раздел "Способ применения и дозы").

Беременные женщины

Объединенный популяционный фармакокинетичний анализ свидетельствует о том, что режим дозирования озельтамивиру фосфата, описанный в разделе "Способ применения и дозы", вызывает меньшую экспозицию(в среднем 30 % в течение всех триместров) активного метаболиту у беременных женщин сравнимо с небеременными женщинами. Меньшая прогнозируемая экспозиция, однако, остается выше ингибуючих концентраций(IC95) и для терапевтического уровня для диапазона штаммов вируса гриппа. Кроме того, существуют данные, полученные в исследованиях наблюдения, которые показывают пользу такого режима дозирования в этой популяции пациентов. Поэтому беременным женщинам коррекция дозы для лечения или профилактики гриппа не нужна(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Клинические характеристики

Показание

Лечение гриппа

Флукап показан взрослым и детям от 1 года, в которых имеющиеся симптомы, характерные для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение двух дней после появления симптомов.

Профилактика гриппа

- Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.

- Соответствующее применение препарата Флукап с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и принимая во внимание группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях(например, в случае расхождений между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводили вакцинацию, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить детям в возрасте от 1 года.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении озельтамивиру для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации относительно чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группах пациентов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфату или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокінетичні свойства озельтамивиру, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидази(см. раздел "Фармакокинетика"), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивиру и пробенециду для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не нужна. Одновременное назначение пробенециду, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболиту озельтамивиру приблизительно вдвое.

Амоксицилін

Озельтамівір не проявляет кинетического взаимодействия из амоксицилином, элиминация которого происходит тем же путем, что и озельтамивиру, что свидетельствует о слабом взаимодействии из озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцеву секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитив(клубочковая фильтрация и анионная канальцева секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении озельтамивиру пациентам, которые принимают лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном(например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокінетичні взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении из парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами(гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадин или варфарин(у пациентов, которые находятся на стабильных дозах варфарину и не болеют гриппом) не выявлены.

В клинических исследованиях III фазы применения озельтамивиру для лечения и профилактики гриппа озельтамивиру фосфат назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ(еналаприл, каптоприл), тиазидни диуретики(бендрофлуазид), антибиотики(пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторів(ранитидин, циметидин), блокаторы(пропранолол) беты, ксантин(теофиллин), симпатомиметики(псевдоэфедрин), опиоид(кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататори, анальгетики(ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Флукап вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с пероральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения

Озельтамівір эффективный только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных относительно эффективности озельтамивиру при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата Флукап не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение препарата Флукап не должно влиять на обследование лиц относительно ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа длится лишь во время приема препарата Флукап. Препарат Флукап следует применять для лечения и профилактики гриппа лишь при наличии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Флукап имеет высокую вариабельнисть, потому врач должен учитывать свежайшую информацию относительно чувствительности к озельтамивиру циркулирующих на данное время вирусов перед принятием решения о применении препарата Флукап.

Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового применения озельтамивиру сообщали о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему. Следует отменить Флукап и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения озельтамивиру пациентам с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неминуемым риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность озельтамивиру для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевание сердца/дыхательной системы

Эффективность озельтамивиру для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца та/або заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разницы в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалось.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата Флукап при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам(≥13 - <18років) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные относительно применения детям в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций из дозирования(см. разделы "Способ применения и дозы", "Фармакокинетика").

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом(преимущественно у детей и подростков) при применении озельтамивиру были зафиксированные случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат. По состоянию пациентов следует тщательным образом наблюдать для выявления изменений в поведении, а пользу и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента(см. раздел "Побочные реакции").

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком пригодности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо возвести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии такой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Контролируемых клинических исследований относительно применения озельтамивиру беременным не проводили, данные относительно применения в период беременности получены в постмаркетинговых исследованиях и исследованиях наблюдения(см. разделы "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика"). Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредствованного вредного действия на беременность, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременным женщинам можно назначать препарат Флукап с учетом имеющейся информации из безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Кормление груддю

У лактуючих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления груддю женщинами, которые принимают озельтамивир, и относительно экскреции озельтамивиру в грудное молоко человека. Ограниченные данные демонстрируют, что озельтамивир и его активные метаболит были выявлены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит груддю, может быть рассмотрен вопрос о назначении озельтамивиру после оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии озельтамивиру на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Флукап не имеет влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального приложения.

Дозирование

Дозы по 75 мг можно принимать как:

1 капсула по 75 мг, или

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Лечение. Рекомендованный режим дозирования препарата Флукап - по 1 капсуле 75 мг 2 разы на сутки перорально в течение 5 дней взрослым и подросткам(≥13 - <18 годы) с массой тела больше 40 кг.

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта с больным гриппом. Рекомендованная доза препарата Флукап для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом - по 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 10 дней взрослым и подросткам(≥13 - <18 годы) с массой тела больше 40 кг. Прием препарата следует начинать не позже, чем в первые 2 дни после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Деть возрастом ≥ 1 - <13 годы.

Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Лечение. Рекомендованные дозы озельтамивиру в зависимости от массы тела приведены в таблице:

Лечение нужно начинать как можно быстрее, в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендованная доза озельтамивиру для профилактики после контакта с больным гриппом в зависимости от массы тела приведено в таблице:

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особенных случаях

Пациенты с нарушением функции печенки

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печенки. Безопасность и фармакокинетику озельтамивиру у детей с нарушением функции печенки не изучали.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы озельтамивиру, необходимая взрослым и подросткам(≥ 13 - < 18 годы) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, приведенная в таблице ниже:

* Даны, полученные в результате исследований у больных, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе(ПАПД); клиренс озельтамивиру карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа(ПЦПД). Режим лечения может изменяться из ПЦПД на ПАПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы озельтамивирунеобхидна взрослым и подросткам(≥13 - <18 годы) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью приведена в таблице:

* Даны, полученные в результате исследований у больных, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе(ПАПД); клиренс озельтамивиру карбоксилата, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа(ПЦПД). Режим лечения может изменяться из ПЦПД на ПАПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данные для предоставления рекомендации из дозирования детям в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Нет потребности корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом(см. разделы "Особенности применения", "Побочные реакции").

Деть.

Применять детям в возрасте от 1 года с массой тела больше 10 кг, которые способны проглотить капсулу.

Передозировка

Сообщения о передозировке препарата Флукап были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщали при передозировке, были по характеру и видам подобным тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата Флукап(см. раздел "Побочные реакции").

Специфического антидота не существует.

Деть

Чаще сообщали о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении препарата Флукапдітям.

Побочные реакции

У взрослых/подростков при приеме озельтамивиру для лечения гриппа самыми частыми нежелательными явлениями были тошнота и блюет, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дни. У детей самым частым нежелательным явлением было блюет. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения озельтамивиру редко повидомиляли о следующих серьезных побочных реакциях: анафилактические и анафилактоидни реакции, нарушения со стороны печенки(молниеносный гепатит, нарушение функции печенки и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства(относительно нейропсихических расстройств см. раздел "Особенности применения").

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10000). Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Самые частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивиру для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в писляреестрацийному периоде при применении рекомендованной дозы(75 мг 2 разы на сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, поставленный в известность у пациентов, которые получали озельтамивир для профилактики(75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был подобным такому, который наблюдался в исследованиях лечения, невзирая на большую длительность исследований с целью профилактики :

инфекции и инвазия : распространены - бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

со стороны системы крови и лимфатической системы : редко распространены - тромбоцитопения;

со стороны иммунной системы: нераспространены - реакция гиперчувствительности; редко распространены - анафилактические и анафилактоидни реакции;

психические расстройства: редко распространены - ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутывание сознания, бреда, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмування;

со стороны нервной системы: очень распространены - головная боль; распространены - бессонница; нераспространены - нарушение сознания, судороги;

со стороны органов зрения : редко распространены - нарушение зрения;

со стороны сердца: нераспространены - сердечные аритмии;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : распространены - кашель, ринорея, боль в горле;

со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространены - тошнота; распространены - блюет, боль в животе(в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко распространены - желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;

со стороны гепатобилиарной системы: нераспространены - повышение уровня печеночных ферментов; редко распространены - молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : нераспространены - дерматит, высыпание, экзема, крапивница; редко распространены - ангионевротический отек, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз; частота неизвестна - аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения : распространены - головокружение(включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

Самые частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения озельтамивиру для лечения и профилактики гриппа у детей(при применении дозирования на основе возраста - от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки), :

инфекции и инвазия : распространены - средний отит; частота неизвестна - бронхит, пневмония, синусит;

со стороны нервной системы: распространены - головная боль;

со стороны системы крови и лимфатической системы : частота неизвестна - лимфаденопатия;

со стороны органов зрения : распространены - конъюнктивит(включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль);

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : распространены - боль в ушах; нераспространены - нарушение со стороны барабанной перепонки;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : очень распространены - кашель, заложенность носа; распространены - ринорея; частота неизвестна - астма(включая обострение), носовые кровотечения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: очень распространены - блюет; распространены - тошнота, боль в животе(в том числе в верхних отделах), диспепсия; частота неизвестна - диарея;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : нераспространены - дерматит(включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связанным с психоневрологическими нарушениями, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях - с летальными последствиями. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении озельтамивиру также были зафиксированные случаи судорог и делирия(включая изменение уровня сознания, спутывание сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитацию, тревожность, ночные кошмары), которые в одиночных случаях приводили к случайному самопошкодження или летальному следствию. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, или связанные психоневрологические нарушения с применением озельтамивиру, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.

Гепатобіліарні нарушения

У пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства гепатобилиарной системы, включая случаи гепатита и повышения уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантний гепатит/печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска(пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В целом профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца та/або заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таким у здоровых добровольцев.

Деть с бронхиальной астмой

В целом профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таким у здоровых относительно других заболеваний детей.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юніт ІІІ, Формулейшн Плот № 22 - 110 ИДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия/Unit ІІІ, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India.