Ферролек-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующие вещества: железо двухвалентно в виде железа сульфата гептагидрата; DL- серин;

1 мл(18 капли) препарата содержит железа двухвалентного 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата - 47,2 мг; DL- серина - 35,6 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота(Е 300); натрию бензоат(Е 211); полиетиленгликоль; ацесульфам калию; карамель сульфата аммиака(Е 150d), который содержит сульфиты в перечислении на серы диоксид(Е 220); кислота хлористоводородная концентрирована; вода очищена; ароматизатор "Малина", которая содержит, : пропиленгликоль(Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол(Е 307), аскорбиновую кислоту(Е 300), воду очищенную.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от свитло-жовтого к желто-коричневому цвету, с ароматом малины.

Фармакотерапевтична группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с разными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма : оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов, оборотно связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо(костный мозг, печенка, селезенка). Аминокислота серин, который входит в состав Ферролеку-здоров'я, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению к системному кровообращению, которое вызывает быстрое возобновление его содержимого в организме к необходимым показателям. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При применении внутренне приблизительно 10-15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном снабжении железа происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции(50-60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержимого железа в крови, причем интенсивность абсорбции опять уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема лекарственного средства.

Распределение

В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостазу или депонирование. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом в результате перорального или парентерального введения зализо- связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросам в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания из апоферитином в виде феритину, в частности в печенке, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентный барьер и в небольших количествах - в грудное молоко.

Выведение

Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа представляют около 1 мг на сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина(20-30 мг на день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа(зализорефрактерна анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестична анемия).

- Все другие виды анемий, которые не происходят от недостатка железа(гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикулы кишечнику, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гірази(например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфо-нати, пенициламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксину, резорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов(какие содержат алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-здоров'я.

Вітамін С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать подразнювальну действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Ферролек-здоров'я не следует принимать на протяжении 2-3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применение димеркапролу может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Особенности применения

Для избежания передозировки необходимо соблюдать особенную осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок с содержимым солей железа.

В ходе лечения приблизительно через каждые 4 недели, при необходимости, нужно проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объем клетки(MCV), среднее значение содержимого гемоглобина в эритроцитах(MCH)], количество ретикулоцита, железа сыворотки, трансферрина. Определение уровня феритину в сыворотке позволяет оценить накопление железа; показатель феритину в сыворотке < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть предопределено твердой едой, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской еды(соединениями, которые образуют комплексы железа, такие как фосфаты, фитати и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки ротовой полости и темного налета на зубах капли Ферролек-здоров'я не следует принимать в неразбавленном виде или держать в рту. Препарат необходимо принимать с достаточным количеством воды. Расцветка зубов в черный цвет является оборотной, его можно избежать принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательным образом чистить зубы.

На фоне лечения Ферролеком-здоров'я может наблюдаться расцветка кала в черный цвет, предопределенная выделением железа, которое не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или похожие тесты для определения наличия крови в опорожнениях могут показывать ошибочную позитивную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием препарата.

При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательным образом взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыши в результате интоксикации железом. В период беременности Ферролек-здоров'я можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, которые содержат железо, недостаточно исследованы относительно эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления груддю Ферролек-здоров'я можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы

Капли Ферролек-здоров'я назначать преимущественно детям первого года жизни.

Капли Ферролек-здоров'я - это капли для перорального приложения. Капли принимать непосредственно перед едой или во время еды, с небольшим количеством жидкости(с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу лекарственного средства определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном приложении ежедневная рекомендованная доза представляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Ориентировочная средняя доза для младенцев(деть в возрасте до 1 года) - 10-15 капли 3 разы на сутки.

Доза для детей в возрасте от 1 до 2 лет - 15-25 капли 3 разы на сутки.

Доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет - 25-35 капли 3 разы на сутки.

Для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-здоров'я в форме сиропа и капсул.

Для нормализации содержимого железа в организме рекомендованный курс лечения представляет 8 недели. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечения препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача.

Деть. Можно применять в педиатрической практике(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После неумышленного употребления большого количества Ферролеку-здоров'я сначала возникает тошнота, сильная боль в участке желудка, диарея и блюет с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпное в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4-6 часы обычно наступает ремиссия. Дальше через 12-48 часы может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна-Стокса, олигурией, токсичной печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и запятая; жиже являются нарушения коагуляции. В этой фазе отдаленного шока следствие, обычно, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Следует как можно быстрее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызывать блюет, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин(десферал) внутренне и парентеральный. При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутренне 5-10 г дефероксамину(содержимое 10-20 ампулы растворить в питьевой воде). Для удаления железа, которое всосалось, дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часы. В тяжелых случаях, которые сопровождаются развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата(начальная скорость инфузии должна представлять 15 мг/кг/год) и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплексу железа из организма, потому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости при терапии шока применять пидтримуючу искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальцию диетилентриамин-пентаацетат парентеральный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожные сыпи, екзантема, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральном участке, диспепсия, блюет. Прием с едой может уменьшить частоту этих косвенных действий(см. раздел "Способ применения и дозы").

При неправильном приложении, то есть если капли держать в рту, возможное возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания в случае неправильного приложения также есть риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможная расцветка зубов в черный цвет, которое является оборотным. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет опорожнений, предопределенный выделением железа, которое не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакона не больше 4 недель.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл, 50 мл или 100 мл в флаконе, укупореному пробкой-капельницей и закрытому крышкой, в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.