Фенокит

Инструкция по применению

(FENOKIT)

Состав

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 мл содержит диметиндену малеату 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), кислота лимонная, моногидрат, натрию гидрофосфат додекагидрат, динатрию едетат, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Замещены алкиламини. Код АТХ R06А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметиндену малеат есть производным фениндену. Он является антагонистом гистамина на уровне Н1‑рецепторов.

Делает антикининовую, слабую антихолинергичну и седативное действие, не имеет противотошнотворного эффекта. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа.В сочетании с антагонистами гистаминових Н2-рецепторів препарат подавляет практически все виды влияния гистамина на кровообращение.

Фармакокинетика.

Системная биодоступность диметиндену в форме оральных капель представляет приблизительно 70 %. После приема внутренне максимальная концентрация диметиндену в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувыведения представляет почти 6 часы.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывания диметиндену с белками плазмы крови представляет приблизительно 90 %. В организме препарат метаболизуеться путем гидроксилирования и метоксилювання. Диметинден и его метаболити выводятся с желчью и мочой. 5-10 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний : крапивницы, сезонного(сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветреная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других свербижних дерматозах аллергического генеза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При параллельном применении препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС), например, опиоидних аналгетиков, антиконвульсантив, антидепрессантов(трицикличних антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидази), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотикив, анксиолитикив, снотворных средств и этилового спирта возможное усиление притеснения ЦНС, которое может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

С целью минимизации риска притеснения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазину и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует быть осторожными при применении препарата больным закритокутову глаукомой, с нарушением мочеотделения, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1- рецепторов и частично H2- рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение у детей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях оригинального препарата на животных не выявлено тератогенного действия диметиндену и любого его прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбрионное развитие та/або постнатальное развитие. Поскольку доныне отсутствующие сведения относительно применения препарата в период беременности, Фенокіт можно назначать в этот период лишь в случае крайней необходимости. Не рекомендовано принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме Фенокіту возможное замедление скорости психомоторных реакций, возникновения сонливости, головокружения, потому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Взрослые, деть в возрасте от 12 лет и пациенты пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза представляет 3-6 мг, разделенная на 3 приемы - по 20-40 капли 3 разы на сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капли перед сном и 20 капли утром, во время завтрака.

Деть.

Прием препарата рекомендован после предыдущей консультации с врачом. Суточная доза представляет 0,1 мг(то есть 2 капли) на килограмм массы тела. В таблицы приведенные суточные дозы для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, а также взрослых. Кратность применения - 3 разы на сутки.

20 капли =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндену малеату.

Фенокіт не следует подвергать влиянию высокой температуры. В бутылку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут повлечь возбуждение.

Фенокіт можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке Фенокіту, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: притеснение центральной нервной системы(ЦНС), сонливость(преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергични эффекты(особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость в рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможное развитие артериальной гипотензии и запятой. В терминальной фазе запятой возможное развитие притеснения дыхательного и сосудодвигательного центров, которое вызывает летальное следствие.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызывать блюет, если не удается - провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является рекомендованным. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Побочные реакции.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпание; мышечные спазмы и одышка.

Со стороны психики: возбуждение.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, нервозность, головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в рту и горле.

Срок пригодности

2 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua