Травапресс Ромфарм

Инструкция по применению

ТРАВАПРЕСC РОМФАРМ

(TRAVAPRESS ROMPHARM)

Состав

действующее вещество: травопрост;

1 мл раствора содержит 0,04 мг травопросту;

Вспомогательные вещества: поликвад, кислота борная, натрию хлорид, маннит(E 421), полиетиленгликолю(макроголу) глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, натрию гидроксид 1 M или кислота хлористоводородная 1 M, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в офтальмологии. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Травопрост, аналог простагландина F2a, есть его полным селективным агонистом, который имеет высокая степень родства с рецепторами простагландина FP, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральним путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 часы после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часы. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может храниться в течение больше чем 24 часы.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением из травопросту(из поликвадом как консервантом) у пациентов с видкритокутовой глаукомой или глазной гипертензией, которые применяли препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8 - 9 мм рт. ст.(приблизительно 33 %) от начального показателя 24 - 26 мм рт. в. Даны относительно применения травопросту в комбинации из тимололом 0,5 % и ограниченные даны относительно применения в комбинации из бримонидином 0,2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопросту при его приложении с этими антиглаукомними препаратами. Клинических данных относительно его сопутствующего приложения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал прилив крови к диску зрительного нерва у кролей после 7 дней местного приложения в глаз(1,4 микрограмма один раз на сутки).

Травопрост с консервантом поликвадом повлек минимальное токсичное влияние на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного приложения у кролей сравнительно с глазными каплями, в состав которых входит бензалконию хлорид как консервант.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловий эфир гидролизует к активной свободной кислоте. Исследования на кролях показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1 - 2 часы после местного введения травопросту. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопросту в глаз здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10 - 30 минуты после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, ровные вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня, более низкого за пределы количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного приложения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения как травопросту, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются возобновлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b- окиснювальним расщеплением верхней боковой цепи.

Выведение

Свободная кислота травопросту и его метаболити главным образом выводятся почками. Действие травопросту исследовалось у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина ниже 14 мл/хв). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Клинические характеристики

Показание

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или видкритокутовой глаукомой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никакие исследования относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследование специфического взаимодействия in vitro проводились с применением травопросту и препаратов, которые содержат тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения

Изменение цвета глаз

Травопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом(пигментных гранул) в меланоците. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы относительно возможности необоротного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необоротной гетерохромии. Отдаленные последствия долговременного влияния на меланоцит на это время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной участка

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0,4 % пациентах, в которых состоялось потемнение кожи ввек та/або периорбитальной участки в связи с применением травопросту.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения периорбитальной участка и кожи ввек, включая углубление борозды века.

Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались приблизительно в половины пациентов и включали у себя увеличение длины, толщины, пигментации та/або количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные следствия этого действия в это время неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях на обезьянах, травопрост вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако данного эффекта не наблюдалось при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичный.

Нет опыта применения травопросту при зажигательных заболеваниях глаза, при неоваскулярний глаукоме, закритокутовий глаукоме, вузькокутовий или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, при пигментной или псевдоексфолиативний глаукоме. Таким образом, травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать травопрост больным с афакией, псевдофакиею и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит/ увеит

Травопрост следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития ирита/ увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта раствора травопросту с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальна абсорбция травопросту.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам и женщинам, которые намереваются забеременеть, следует принимать соответствующие меры, чтобы предотвратить прямое влияние раствора травопросту. При случайном попадании существенного количества раствора на кожу, необходимо немедленно тщательным образом промыть проточной водой пораженный участок.

Контактные линзы

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать травопрост, и о том, что необходимо подождать 15 минуты после закапывания и только тогда надевать контактные линзы.

Вспомогательные вещества

Травапресс Ромфарм содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины репродуктивного возраста/ контрацепция

Травопрост не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами(см. раздел "Фармакологические свойства").

Беременность

Травопрост делает вредное фармакологическое действие на беременных и на плод/ новорожденного ребенка. Травопрост не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболити способны проникать в грудное молоко, потому применять травопрост в период кормления груддю не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных относительно влияния препарата травопрост на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных продемонстрировали, что травопрост в дозе, что в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического приложения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Травопрост не имеет или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического приложения.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле препарата Травапресс Ромфарм в конъюнктивный мешок(мешки) пораженного глаза(глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять больше одного офтальмологического средства для местного приложения, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить из следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Травапресс Ромфарм, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение препарата Травапресс Ромфарм.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Применение травопросту было исследовано у пациентов с нарушениями функции печенки(от слабых к серьезным), а также у пациентов с нарушениями функции почек(от слабых к серьезным) (клиренс креатинина ниже 14 мл/хв). Нет необходимости в корректировке дозы таким пациентам(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациентам, которые носят контактные линзы, см. раздел "Особенности применения".

Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым приложением. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Деть.

Эффективность и безопасность применения травопросту пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, потому его назначение пациентам этой группы не рекомендуется к получению соответствующих данных.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсичного эффекта или будет связано с ним. При местной передозировке препаратом следует промыть глаз(глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение исследований травопросту, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужной оболочки, которые встречались приблизительно в 20 % и 6 % пациенты соответственно.

Нижеследующие побочные реакции классифицируются таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 к < 1/10), нечастые(≥ 1/1000 к < 1/100), одиночные(≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие(< 1/10000) или частота неизвестна(невозможно оценить частоту их возникновения из имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные эффекты отмеченные в порядке уменьшения их степени тяжести. Даны относительно побочных эффектов были получены во время исследований и в течение постмаркетингового периода применения травопросту.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о таких побочных реакциях согласно законодательству.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого открытия флакона представляет 28 сутки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 oC.

Упаковка

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и полиэтиленовой крышкой, которая навинчивающаяся, с защитным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С. Р. Л.

(S. C. ROMPHARM COMPANY S. R. L.)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Ероілор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румыния

(Eroilor str., No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania).