Сумафикс

Регистрационный номер: UA/17276/01/01

Импортёр: Ауробиндо Фарма Лтд
Страна: Индия
Адреса импортёра: Участок №2, Маитривихар, Амеерпет, г. Хайдарабад - 500038, штат Телангана, Индия

Форма

таблетки 50 мг по 4 таблетки в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит суматриптану 50 мг в форме суматриптана сукцината

Виробники препарату «Сумафикс»

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит III
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Сарвей № 313, 314 - Блоки И, ИИ, ИИИ, IV, Бачупали Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СУМАФІКС

(SUMAFIX)

Состав

действующее вещество: sumatriptan;

1 таблетка содержит суматриптану 50 мг или 100 мг в форме суматриптана сукцината;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза, полисорбат 80, кальцию гидрофосфат безводен(А- Tab), кальцию гидрофосфат безводен(Fujicalin SG), целлюлоза микрокристаллическая, натрию гидрокарбонат, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг: таблетки без оболочки, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого к почти белому цвету с гравировкой "С" с одной стороны и "33" ‒ с другой стороны.

таблетки по 100 мг: таблетки без оболочки, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого к почти белому цвету с гравировкой "С" с одной стороны и "34" ‒ с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторів серотонину. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Продемонстрировано, что суматриптан является специфическим и селективным агонистом 5-гидрокситриптамин(5HT1D) -рецепторив без влияния на другие подтипы 5НТ-рецепторів(5 - HT2 − 5 - HT7). Сосудистые 5HT1D-рецептори содержатся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах и опосредствуют вазоконстрикцию. Через систему сонных артерий кровь поставляется к екстра- и интракраниальних тканей, таких как мозговые оболочки. Считается, что расширение та/або образование отека в этих сосудах является основным механизмом развития мигрени у человека.

Оба этих механизма(констриктивна действие на краниальни сосуды и торможения активности тройчатого нерва) могут способствовать антимигреневому действию суматриптана у людей.

Клинический эффект наблюдается приблизительно через 30 хв после пероральной дозы 100 мг.

Фармакокинетика.

После перорального приложения суматриптан быстро всасывается, достигая 70 % максимальной концентрации через 45 минуты. После приема 100 мг максимальная концентрация в плазме представляет 54 нг/мл. Средняя абсолютная биодоступность после перорального приложения представляет 14 %, частично в результате пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Период полувыведения в фазе элиминации представляет приблизительно 2 часы, однако даны за более длительную конечную фазу. Связывание с протеинами плазмы низкое(14-21 %), средний объем распределения - 170 литры.

Средний общий плазменный клиренс представляет приблизительно 1160 мл/хв, а средний почечный клиренс - приблизительно 260 мл/мин. Непочечный клиренс представляет приблизительно 80 % общего клиренса. Суматриптан удаляется главным образом путем окислительного метаболизма, опосредствованного моноаминоксидазой А.

Главный метаболит, индолоцтовий аналог суматриптана, выводится в основном с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгованой соединения из глюкуронидом. Он не имеет 5НТ1- или 5НТ2-активності. Фармакокинетика перорально примененного суматриптана существенно не изменяется во время нападения мигрени.

Клинические характеристики

Показание

Таблетки препарата Сумафікс назначают для быстрого облегчения состояния при нападениях мигрени, с аурой или без нее. Сумафікс следует применять лишь при четко установленном диагнозе мигрени.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Суматриптан не следует применять пациентам с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца, спазмом коронарных сосудов(стенокардия Принцметала), заболеваниям периферических сосудов или пациентам с симптомами или признаками, которые указывают на ишемическую болезнь сердца.

Суматриптан не следует применять пациентам с нарушением мозгового кровообращения(ПМК) или транзиторной ишемической атакой(ТІА) в анамнезе.

Суматриптан не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки. Противопоказанное применение суматриптана пациентам с умеренной и тяжелой гипертензией или легкой неконтролируемой гипертензией.

Противопоказанное одновременное применение ерготамину или производных ерготамину(включая метисергид). Сопутствующее применение любого агониста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів(5 - HT1) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Противопоказанное одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(ІМАО) и суматриптану. Суматриптан не следует применять в течение двух недель потом отмены ІМАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о взаимодействии лекарственного средства из пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.

Даны относительно взаимодействия с лекарственными средствами, которые содержат ерготамин или другие агонисты триптан/5, - HT1- рецепторов, ограниченные. Теоретически возможен повышенный риск спазма коронарных сосудов, потому совместимое приложение противопоказанное.

Часовой промежуток, которого следует придерживаться между применением суматриптану и лекарственных средств, которые содержат ерготамин или другие агонисты триптан/5, - HT1- рецепторов, неизвестный. Это также будет зависеть от доз и типа лекарственных средств, которые применяются. Эффекты могут быть адитивними. Необходимо придерживаться по крайней мере 24-часового интервала между применением препаратов, которые содержат ерготамин или другие агонисты триптан/5, - HT1 - рецепторов, и применением суматриптана.

И наоборот, препараты, которые содержат ерготамин, рекомендуется применять по меньшей мере через 6 часы после применения суматриптана и подождать по крайней мере 24 часы прежде чем применять другой агонист триптан/5 - HT1- рецепторов.

Может возникнуть взаимодействие между суматриптаном и ІМАО, потому одновременное их приложение противопоказано.

Есть одиночные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома(включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нейромышечные нарушения) после применения селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(SSRI) и суматриптану. О развитии серотонинового синдрома также сообщали после одновременного применения триптана и ингибиторов обратного увлечения серотонину и норадреналину(SNRIs).

Особенности применения

Суматриптан следует применять лишь при четко установленном диагнозе мигрени.

Суматриптан не показан для лечения гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.

У пациентов с нетипичными симптомами или если у них не установлен соответствующий диагноз для применения суматриптана к началу лечения суматриптаном, следует исключить потенциально серьезные неврологические заболевания(например, ПМК, ТІА).

После применения с суматриптаном могут быть связаны транзиторные симптомы, включая боль и ощущение сжатие в груди, которое может иметь интенсивный характер и распространяться на горло. Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует прекратить дальнейшее применение суматриптана и провести соответствующее обследование.

Суматриптан не следует применять пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца без предыдущего обследования сердечно-сосудистой системы. Особенное внимание следует уделять женщинам в постменопаузальному периоде и мужчинам в возрасте от 40 лет с этими факторами риска. Однако такое обследование не всегда может выявить каждого пациента с болезнью сердца, потому в редких случаях у пациентов без предыдущего сердечно-сосудистого заболевания встречаются тяжелые кардиологические осложнения.

Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с легкой контролируемой гипертензией, поскольку у небольшого количества пациентов наблюдали транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

За постмаркетинговами сообщениями описаны одиночные случаи развития у пациентов серотонинового синдрома(включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нейромышечные нарушения), которые возникали после применения SSRI и суматриптану. Сообщалось о развитии серотонинового синдрома после одновременного применения триптана и SNRIs.

Если одновременное применение суматриптана и SSRI/SNRI клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с состояниями, при которых в значительной мере нарушаются всасывания, метаболизм или выведение лекарственных средств, например при нарушении функции печенки(класс А или В за классификацией Чайлда-П'ю) или почек. Пациентам с нарушениями функции печенки следует применять дозу 50 мг.

Суматриптан следует с осторожностью применять пациентам с судорогами или с другими факторами риска в анамнезе, которые снижают порог судорожной готовности, поскольку сообщалось о связи судорог с суматриптаном.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфонамиду может возникнуть аллергическая реакция после применения суматриптана. Реакции могут быть в диапазоне от реакций гиперчувствительности со стороны кожи к анафилаксии. Даны о перекрестной чувствительности ограничены, однако, назначая суматриптан таким пациентам, следует соблюдать осторожность.

Побочные эффекты могут возникать чаще во время совместимого применения триптана и препаратов из трав, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов знеболювальних в связи с головной болью может привести к его усилению. В случае возникновения такой ситуации или при ее подозрении следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, в которых часто или ежедневно возникает головная боль, невзирая на(или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли, может быть установленный диагноз головной боли в результате злоупотребления знеболювальними средствами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение суматриптана следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

После подкожного приложения суматриптан может выделяться в грудное молоко. Влияние на младенца можно минимизировать путем избежания кормления груддю в течение 12 часов после лечения, в течение этого времени любое грудное молоко, которое выделяется, следует удалять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечения Сумафіксом, потому следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые

Суматриптан таблетки показан для интермитуючего лечения нападения мигрени. Препарат нельзя применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендованную дозу суматриптана.

Суматриптан рекомендуется применять как можно раньше после начала нападения мигрени, хотя он является одинаково эффективным независимо от того, на какой стадии нападения он применяется.

Рекомендованная доза перорального суматриптана представляет одну таблетку 50 мг. Отдельным пациентам может быть необходимым назначения 100 мг.

Если пациент ответил на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом интервал между двумя дозами должен представлять не менее 2 часов, а общая доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Пациентам, в которых назначенная доза суматриптана оказалась неэффективной, не следует применять еще одну дозу во время этого нападения. Суматриптан может быть применен во время следующих нападений.

Суматриптан рекомендуется как монотерапия для лечения нападения мигрени; препарат не следует применять одновременно с другими препаратами для лечения нападения мигрени.

Таблетки следует глотать целыми, запивая водой. Пациентам с трудностями глотания таблетку перед применением можно растворить в небольшом количестве воды.

Растворенный в воде суматриптан имеет горький вкус.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет)

Применение суматриптана пациентам возрастом свыше 65 лет не рекомендуется.

Деть.

Применение препарата Сумафікс, таблетки, детям и подросткам не рекомендуется.

Передозировка

Если случилась передозировка, следует наблюдать за больным не менее десять часов и в случае необходимости применять обычные поддерживающие мероприятия.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме не установлено.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто(>1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипоестезию.

Частота неизвестна: судороги, хотя некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с судорогами в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями со склонностью к судорогам; также есть сообщение о случаях развития судорог у пациентов без любых явных благоприятных факторов. Тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: транзиторное повышение артериального давления, которое возникает вскоре после приема препарата, приливы.

Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

Респираторные, торакальни и медиастинальные нарушения

Часто: одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота и блюет возникали у некоторых пациентов, но неизвестно, или они связаны с суматриптаном, или с сопутствующим заболеванием.

Частота неизвестна: ишемический колит, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: Ощущение тяжести(эти реакции обычно транзиторные, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло); миалгия.

Общие расстройства

Часто: боль, ощущение тепла или холода, сжимания или напряженности(эти реакции обычно транзиторные, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло); ощущение слабости, повышенная утомляемость(обе реакции главным образом легкой или умеренной интенсивности и является транзиторными).

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: иногда наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности в диапазоне от реакций гиперчувствительности со стороны кожи к анафилаксии.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая сообщение о долгосрочных нарушениях, однако нарушения зрения также могут возникать во время самого нападения мигрени.

Психические нарушения

Частота неизвестна: тревога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: гипергидроз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это даст возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт III, Индия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Сарвей № 313, 314 - Блоки И, ІІ, ІІІ, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дістрікт, Телангана, 500090, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

ТРАНСТОП — UA/14651/01/01

Форма: раствор для инъекций 100 мг/мл по 5 мл в ампуле, по 6 ампулы в картонной коробке

МЕРОГРАМ — UA/13886/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 мг, 1 флакон с порошком в картонной коробке

М-КАСТ — UA/14341/01/01

Форма: таблетки жевательны по 4 мг № 30(10х3) в блистерах

ИНЕМПЛЮС — UA/14338/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 мг/500 мг в флаконе № 1

АУРОЛАЙЗА — UA/11563/01/03

Форма: таблетки по 20 мг № 30(10х3) в блистерах