Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРИЛЛІУМ®

(STERILLIUM®)

Состав

действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2-пропанол - 45 г, 1-пропанол - 30 г, мецетронию этилсульфат - 0,2 г;

вспомогательные вещества: спирт миристиловий, глицерин(85%), ароматизатор "Паханой РН 799867", краситель синий патентован V(85%) Е 131, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность 20 ºС - 0,847-0,855 г/см3, индекс рефракции n 20/D - 1,376 -1,381.

Фармакотерапевтична группа.

Антисептические и дезинфекцийни средства. Код АТХ D08А Х53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Средство имеет фунгицидную, туберкулоцидну и пролонгированное бактерицидное действие, в т.о. против видов приведенных бактерий и их штаммов, а также штаммов, резистентных к антибиотикам, : Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter lwoffii; Bacteroides fragilis; Burkholderia cepacia; Candida albicans; Clostridium difficile; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Listeria monocytogenes; Micrococcus luteus; Mycobacterium tuberculosis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enteritidis; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens; Shigella sonnei; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Vibrio сholerae.

Препарат имеет вирулицидну действую, в т.о. относительно вирусов гепатита В и С1, ВИЧ, герпесу типа 1(герпес лабиалис) и герпесу типа 2(герпес гениталис), рота-, полиома-, вакциния-, аденовирусы, вирусы гриппа А, птичьего гриппа, SARS - ассоциируют с коронавирусами(SARS - CoV).

Препарат аттестованный в соответствии с Европейскими стандартами pr EN 12791, EN 1500.

Фармакокинетика.

Стерилліум® имеет такие свойства:

- уменьшает количество транзиторной микрофлоры кожи за 30 секунды в 100 тысячи раз;

- эффективный также и против резидентной микрофлоры кожи;

- быстродействующее средство, которое хранит свое действие в течение 1 часа на незащищенной коже рук и в течение 3 часов под медицинскими перчатками;

- обеспечивает антиперспирантну действую, уменьшает количество влаги под перчаткой, которая препятствует выделению резидентной микрофлоры из глубоких слоев кожи;

- не раздражает кожу;

- не нарушает водно-жирового баланса кожи.

1 Суррогатный вирус - BVDV(вирус вирусной диареи крупного рогатого скота).

Клинические характеристики

Показание

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук и антисептическая обработка кожи перед

инъекциями, пункциями, забором крови, прививками.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам средства. Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз. Предотвращать контакта с глазами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

Не переливать антисептик Стерилліум® из одного флакона в другой, поскольку это может стать причиной загрязнения средства. В случае, когда переливание предотвратить не возможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности.

Легковоспламеняющийся. Следует придерживаться правил техники безопасности во время работы со спиртовмисними средствами. При случайном проливании средство необходимо немедленно собрать и развести большим количеством воды, проветрить помещение, убрать легковоспламеняющиеся предметы.

Не жечь. Предотвращать контакт с открытым пламенем. Не применять вблизи источников воспламенения. В случае возникновения пожара используется вода, огнетушители(порошку, пенные или вуглекислотни). Температура вспышки - 23 °С.

Пользоваться электрическими приборами только после полного высыхания средства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю риски для применения препарата неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами

Предостережений нет.

Способ применения и дозы

Средство для внешнего приложения можно использовать везде, даже при отсутствии раковин для мойки и воды.

Для удобства при использовании препарата Стерилліум® лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Имеющиеся системы дозирования позволяют отбирать Стерилліум® бесконтактно. Дозаторы могут быть размещены независимо от наличия раковин или моек там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук.

1. Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук проводится:

- в заведениях, на предприятиях, в учреждениях и организациях здравоохранения;

- в детских дошкольных заведениях, учебных заведениях разных уровней аккредитации;

- на предприятиях косметической, фармацевтической, микробиологической промышленности;

- на предприятиях пищевой промышленности;

- в заведениях общественного питания и торговли;

- на всех видах транспорта;

- на коммунальных объектах;

- в заведениях социальной защиты;

- в пенитенциарных учреждениях;

- для антисептической обработки кожи рук на объектах, деятельность которых требует соблюдения гигиены, т. ч. в быту для обработки кожи рук лиц, которые присматривают за новорожденными, пациентами пожилого возраста, больными, в путешествиях.

Гигиеническую антисептическую обработку кожи рук рекомендуется проводить

перед:

- входом в асептические помещения(предоперационную, стерилизационные отделения, отделения реанимации, гемодиализа);

- выполнением инвазийних вмешательств(установка катетеров, проведения инъекций, бронхоскопии, эндоскопии);

- деятельностью, при которой возможное инфицирование объекта(например, приготовление инфузий, наполнения емкостей растворами);

- каждым прямым контактом с пациентами;

- переходом от инфицированной к неинфицированному участку тела пациента;

- контактом со стерильным материалом и инструментарием;

- применением перчаток;

потом:

- контакту с загрязненными предметами, жидкостями или поверхностями(например, с системой сбора мочи, загрязненным бельем, биосубстратами, выделениями больного);

- контакту с уже введенными дренажами, катетерами или с местом их введения;

- каждого контакта с ранами;

- каждого контакта с пациентами;

- снятие перчаток;

- пользование туалетом;

- после чистки носа(при рините есть большая вероятность наличия вирусной инфекции со следующим выделение S.aureus).

Последовательность метода втирания антисептика для гигиенической обработки рук согласно Европейскому стандарту EN 1500 приведено на Рис. 1. Руку после антисептической обработки не следует мыть.

Рис. 1

Стандартный метод втирания для гигиенической обработки рук в соответствии с EN 1500

Антисептическое средство добавлять в углубление долоней сухих рук. По приведенной схеме антисептики энергично втирать в течение 30 секунд в кожу рук, включая запястье. На каждой стадии движение повторять 5 разы. По завершению шестой стадии отдельные движения повторять к окончанию времени экспозиции. В случае необходимости - повторить втирание с новой порцией антисептического средства. Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания руки оставались увлажненными препаратом.

Рутинную гигиеническую антисептическую обработку кожи рук без следующей мойки следует проводить к и после обзора каждого пациента, а также к и после каждой медицинской манипуляции.

Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук

В особенных случаях, а именно:

а) при капельном загрязнении рук - тщательным образом удалить загрязнение одноразовой салфеткой, пропитанной средством Стерилліум®, потом руки обработать антисептическим средством Стерилліум® по методике(см. рис. 1);

б) при чрезмерном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью - руки сначала помыть водой, потом - с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды в окружающую среду и на одежду(например, в случае загрязнения кровью). Тщательным образом высушить руки с помощью безволокнистого одноразового полотенца. После чего руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике(см. рис. 1). В случае необходимости зону загрязнения дезинфикувати и одеть новую спецодежду.

2. Хирургическая антисептическая обработка кожи рук медицинского персонала направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук осуществляется перед каждым операционным вмешательством.

Методика хирургической антисептической обработки кожи рук

3. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями.

Антисептическую обработку кожи производить перед инъекциями, пункциями, забором крови, мелкими хирургическими вмешательствами, а также для антисептической обработки мелких повреждений кожи.

Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями

- в местах возможных вмешательств сухую кожу необходимо обрабатывать тампоном, увлажненным препаратом Стерилліум®, в течение 15 секунд;

- перед небольшими хирургическими вмешательствами(перед пункциями суставов, пустот и полостей тела) кожу обрабатывать в течение 1 минуты;

- кожа с большим количеством сальных желез должна быть увлажненной препаратом в течение 10 минут.

4. Дозирование.

- В медицинской практике

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук - минимум 3 мл средства втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук - минимум 6 мл(2х3 мл) средства втирать в кожу рук порциями в течение 1,5 минуты(2х45 секунды).

- В промышленности

3 мл средства Стерилліум® втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

- В других отраслях, где нужное соблюдение гигиенических норм, и в быту

3 мл средства Стерилліум® втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук для профилактики заболеваний, вызванная возбудителями:

Наименование экспозиция

вирус гепатита В, С/ВИЧ 15 секунды

вирус герпеса тип I, II 15 секунды

вирус гриппа А 15 секунды

ротавирус 15 секунды

вакциниявирус 15 секунды

вирус птичьего гриппа 15 секунды

вирус SARS 30 секунды

аденовирус* 30 секунды

полиомавирус* 60 секунды

мультирезистентный золотистый стафилококк(MRSA) 30 секунды

ентерогеморагична кишечная палочка(EHEC) 30 секунды

микобактерии туберкулеза* 30 секунды

сальмонели 15 секунды

листерии 15 секунды

холерный вибрион 30 секунды

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­________________________________________________________

* В соответствии с рекомендациями Института Р.Коха(RKI), Германия

для профилактики туберкулеза(тест из M.terrae), адено- и полиомавирусной инфекций процедуру повторить дважды.

Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания препарата руки оставались увлажненными препаратом.

Деть

Нельзя применять препарат для обработки кожи новорожденным и недоношенным детям.

В иных случаях препарат применять по назначению врача.

Передозировка.

При случайном принятии внутрь основные симптомы интоксикации таковы же, как в случае принятия этанола. Опасность остановки дыхания.

При 3-4% и выше: устранение вторичных симптомов отравления путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Возможные аллергические реакции, проявления раздражения кожи при повышенной чувствительности к компонентам средства. При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление, потерпевшему необходимо сполоснуть ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможное раздражение слизистой оболочки глаз, потерпевшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Стерилліум роз´едает акриловое стекло и аналогичные продукты.

Упаковка

Флаконы по 100 мл или 500 мл, или 1000 мл, канистры по 5 л.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

БОДЕ Хемі ГмбХ, Германия.

www.bode-chemie. com.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя и /или представителя заявителя

Меланхтонштрассе, 27, 22525 Гамбург, Германия.

Эксклюзивный импортер в Украину продукции БОДЕ Хемі ГмбХ(Германия) - ООО "НВП "ВИЛАН", 03151, г. Киев, ул. Аэродромная, 12-А, тел.(044) 249-04-40 факс:(044) 246-17-43.