Синафлану Мазь

Инструкция по применению

СИНАФЛАНУ МАЗЬ

(SYNAFLANI UNGUENTUM)

Состав

действующее вещество: флуоцинолону ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, парафин белый мʼкоторый.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь свитло-жовтого или желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды(группа Ⅲ). Флуоцинолону ацетонид.

Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для внешнего приложения - флуоцинолону ацетонид. Препарат делает противовоспалительную, противоаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую. Уменьшает проявление и устраняет зажигательную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию зажигательных отеков. Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальних ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговелый слой. Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительный участок анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и при нанесении на большие участки кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизуеться преимущественно в печенке. Незначительное всасывание препарата не делает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, которая может привести к развитию загальнорезорбтивних эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидив.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью в виде конъюгатив глюкуронидив в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Аллергические и зажигательные заболевания кожи немикробной этиологии(себорейний дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим глюкокортикостероидив и других компонентов лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи(бактериальные, вирусные, грибку), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочый дерматит; периоральний дерматит; аногенитальний зуд; новообразование кожи, опухоли кожи, в т. ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангиома, ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, трофические язвы голени связаны с варикозным расширением вен; многочисленные псориатические бляшки; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применяют после профилактических прививок. Препарат не применяют в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместимое приложение из глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместимое применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание "Синафлана мази" при внешнем приложении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Препарат применяют только короткими курсами(не применять непрерывно свыше 10 суток) на небольшие участки кожи. При долговременном приложении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением, остатки мази после предыдущего приложения следует смыть теплым мильным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей(лицо, участки паховин, паховины западини), поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит) даже после непродолжительного приложения.

Не применять на кожу молочных желез.

Не следует применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для внешнего приложения.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнения зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатияя, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При раздражении кожи в месте нанесения мази применения лекарственного средства следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При внешнем применении препарата возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропного гормона при длительном приложении.

Под особенным контролем следует применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, к генерализуемому пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией коже.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может повлечь раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его приложение может повлечь местную реакцию( например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормления груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для местного приложения. Нанести небольшое количество препарата и слегка втереть 1‒2 разы на сутки. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно это 5‒10 сутки, но не дольше 2 недель.

Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под надзором врача. Длительность применения детям не должна превышать 5 сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, лишь в случае псориаза позволяется применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждого дня.

Нельзя применять на кожу лицо дольше 1 сутки.

Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет с осторожностью, под контролем врача, лишь 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка

При длительном приложении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях - синдром Іценка ‒ Кушинга; местные - зуд, печиння кожи в месте нанесения препарата.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, плямисто-пульпозний сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, периоральний дерматит, фурункулез. Возможное развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней(печиння, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном приложении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, обострения экземы, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, аллопеция, особенно у женщин.

Нарушение со стороны органов зрения : возможное помутнение зрения; катаракта или глаукома.

Нарушение со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Нарушение со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, притеснения роста и развития в детей, синдром Іценка ‒ Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Нарушение со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном приложении возможны: вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедление репаративних процессов.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможное развитие отеков.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г в тубе в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишівка, ул. Королева, бы. 4.