Седалгин Плюс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАЛГИН ПЛЮС

(SEDALGIN PLUS)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, желатин, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета из фаской и насечкой с одной стороны, диаметром 13 мм

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на центральную нервную систему. Другие аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метамизол натрия - производное пиразолону, которое принадлежит к группе ненаркотических аналгетиков. Он имеет четкую знеболювальну и жаропонижающее действие. Не обнаруживает снотворного эффекта, не подавляет дыхательный центр, не приводит к эйфории и привыканию. Метамизол проявляет аналгетическое действие как периферического типа, подавляя синтез эндогенных алгогенив, так и центрального типа, подавляя активность ноцицептивных нейронов в задних корешках спинного мозга. Важную роль для фармакологических эффектов метамизолу играет его способность подавлять активность циклооксигенази- 1 и особенно циклооксигенази- 2, что вызывает уменьшение синтезу простагландинов. Метамизол также проявляет мембраностабилизуючу действую. Кофеин имеет незначительную стимулирующую активность относительно центральной нервной системы(ЦНС). Основное действие кофеина - сосудосуживающая, что влияет на отдельные виды головной боли и гипотензию. Считается, что при некоторых болезненных состояниях он обнаруживает непосредственную знеболювальну действую. Кофеин потенцирует действие метамизолу, способствуя его проникновению в мозговую ткань. При комбинировании кофеина с аналгетиками наступает синергичный эффект. Тиамину гидрохлорид(витамин В1) имеет многосторонние функции в обмене веществ организма. Он входит в состав ряда ферментов и является основной частью молекулы кокарбоксилазы, которая катализирует сжигание пировиноградной кислоты и облегчает расщепление углеводов. Путем фосфорилирования тиамин превращается в активную форму - тиаминпирофосфат, что в качестве кофермента участвует в пентозофосфатному цикле, декарбоксилировании альфа-кетокислот и образовании ацетил-коферменту-А в цикле Кребса. В нервной системе около 90 % тиамина содержится в митохондриях аксонов, а 10 % включены в мембраны аксонов. Способствуя декарбоксилированию пировиноградной кислоты, он положительно влияет на устранение воспалительных процессов нервной системы. Тиамин облегчает синтез медиатора ацетилхолина и подавляет фермент, который его расщепляет, - холинестеразу, улучшая, таким образом, проведение нервных импульсов. Применен в высоких дозах, он проявляет некоторое аналгетическое действие.

Благодаря наличию метамизолу, что действует на ферменты, ответственные за метаболизм лекарств, фармакокинетика отдельных компонентов, примененных в комплексе, в некоторой степени отличается от фармакокинетики препаратов при их самостоятельном приложении.

Фармакокинетика.

Комбинированное лекарственное средство Седалгин Плюс всасывается быстро, и его терапевтическое действие проявляется через 1 час.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение болевого синдрома при:

• мигрени, головной боли напряжения;
• зажигательных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• послеоперационных состояниях;
• заболеваниях периферической нервной системы(радикулиты, плексити, невриты, невралгии, полиневриты, полиневропатии);
• дисменореи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим или к любому вспомогательному средству, которое входит в состав препарата; повышенная чувствительность к производным пиразолона(бутадион, трибузон, антипирин) и ксантина; детский возраст до 12 лет; пожилой возраст, период беременности или кормления груддю; бронхиальная астма; лейкопения; анемия; тромбоцитопения; цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз, печеночная порфирия; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая артериальная гипертоническая болезнь, острый инфаркт миокарда; некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия; глаукома; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; повышенная возбудимость, бессонница; подозрение на острую хирургическую патологию; аллергические заболевания, идиосинкразия; не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Этанол усиливает аналгетическое действие лекарственного средства, а кофеин снижает эффект притеснения центральной нервной системы. Следует избегать одновременного применения других гепатотоксических лекарств и средств, которые подавляют гемопоэз. Вследствие индукции энзимов печенки снижается активность антикоагулянтов кумарина. Темпідон усиливает и продлевает его действие. Лечебный эффект усиливают трициклични антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол в итоге ингибування энзимов и замедления биотрансформации лекарственного средства. Не влияет на эффект утерокинетичних и утеротоничних средств. При одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными средствами усиливает их эффект и токсичность относительно желудочно-кишечного тракта и гемопоэза.

Сочетание Седалгин Плюс с другими лекарственными средствами нуждается особенного внимания, потому что метамизол, который входит в состав препарата, является ферментным индуктором.

При одновременном приложении с другими жаропонижающими, болеутоляющими и противовоспалительными средствами повышается риск развития аллергических реакций и побочных эффектов.

Комбинированное приложение Седалгин Плюс и препаратов, которые подавляют функции костного мозга, существует вероятность повреждения белых клеток крови.

Нейролептики и транквилизаторы потенцируют болеутоляющее действие Седалгин Плюс. Одновременное приложение с хлорпромазином может привести к гипотермии.

Некоторые антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол замедляют распад метамизолу и таким образом могут повысить токсичность Седалгина Плюс.

Препарат уменьшает концентрацию циклоспорину А в крови, потому может быть опасным при наличии трансплантатов.

Одновременное приложение с симпатомиметиками может привести к возбуждению центральной нервной системы(ЦНС).

Кофеин может усилить действие ерготамину; снизить эффект опиоидних анальгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, и конкурентный антагонист препаратов аденозина. Усиливает всасывание, действие и токсичность гликозидов. При применении с производными ксантина, психостимуюючими средствами - потенцирование их эффектов. Возможное повышение тиреоидного эффекта при одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами. Циметидин, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции почек та/або печенки; при наличии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), зажигательных заболеваниях кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; при гиперплазии предстательной железы; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоза; при нарушениях сердечного ритма, ишемической болезни сердца, выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, тяжелой головной боли неизвестной этиологии, при длительном алкогольном анамнезе.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе(до выяснения причины). Поскольку метамизол натрию имеет противовоспалительные и знеболювальни свойства, препарат может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может затруднить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приложении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему. Учитывая это, при применении препарата следует удерживаться употребление алкогольных напитков.

Препарат может оказывать влияние на центральную нервную систему, которая может проявляться как возбуждение так и торможения нервной деятельности, а также на артериальное давление и стимулировать или подавлять деятельность сердца.

Не применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ) и метамизолом.

При применении аналгетиков через день и чаще возможное появление или ухудшение уже имеющейся головной боли после длительного лечения анальгетиками(больше 3 месяцев). Головная боль, вызванная чрезмерным приемом анальгетиков, не следует лечить путем увеличения дозу. В таких случаях лечения следует прекратить после консультации с врачом.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелоточкиснисть метамилозу натриевой соли.

При назначении более длительного курса лечения(больше 7 дней) необходимо контролировать картину крови/контролировать качественный и количественный состав периферической крови(особенно лейкоцитарную формулу), функцию почек и печенки.

Пациентов следует предупредить к началу лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Седалгин плюс содержит крахмал пшеничный, потому применение этого лекарственного средства опасно для больных на целиакию(глютенову ентеропатию).

Влияние на лабораторные исследования.

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинической значимости.

Кофеин может повлиять на результаты анализов с использованием аденозина или дипиридамолу. Поэтому Седалгин плюс не следует применять в течение не менее 12 часов к проведению анализов.

Кофеин может стать причиной ошибочного повышения мочевой кислоты в плазме крови, которая определяется методом Bittner.

Кофеин может приводить к незначительному повышению концентрации 5-гидроксииндолоцтовой кислоты(5 - HIAA), ванилилмигдальной кислоты(VMA) и катехоламинов в моче, которая может привести к хибнопозитивних результатам диагностики феохромоцитомы и нейробластомы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Таблетки Седалгин Плюс применять внутренне, после еды, запивая водой.

Рекомендованная доза для взрослых и детей в возрасте от 16 лет:

по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Максимальная доза не должна превышать 6 таблетки на сутки.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 12 до 16 лет:

по ½- 1 таблетке 3 разы на сутки.

Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки на сутки.

Курс лечения Седалгин Плюс представляет не дольше 3 дней.

Деть. Не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток наблюдаются такие клинические симптомы: булезно-уртикарний и петехиальний, иногда морбилезний и тифозная сыпь; в некоторых случаях возникает анафилактический шок; галлюцинации, тремор, меньероподибни явления, запятая и тоніко-клонічні судороги, тошнота, блюет, возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение, шум в ушах, ощущение сердцебиения, слабость, мелена и гематемез, в более тяжелых случаях - олигурия, к анурии, эпилептиформные судороги, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

При передозировке матамизолом возможны также гипотермия, выраженное снижение артериального давления, дисфагия, одышка, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, геморрагический синдром, острая почечная и печеночная недостаточность, паралич дыхательной мускулатуры.

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, влияние на диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение. Общие мероприятия для уменьшения всасывания : введения средств, которые провоцируют блюет, проведение промывания желудка, применения активированного угля, диарейных средств. Проводится симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Могут наблюдаться побочные реакции на лекарственное средство со стороны:

· центральной нервной системы − бессонницы, головокружения, повышенная возбудимость, тревожность, обеспокоенность, легкий тремор, нарушение зрения, головная боль, судорожные нападения, усиления рефлексов, тахипноэа. При длительном бесконтрольном применение высоких доз препарата привыкания(послабление аналгетического эффекта), зависимость, потому при внезапные отмене препарата после длительного приложения - усиления влияния на центральную нервную систему, повышенная утомляемость, сонливость, мышечная напряженность, депрессия.

· реакции гиперчувствительности, включая высыпание на коже и слизистых оболочках; конъюктивит, зуд, покраснение, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, синдром Лайелла и Стівенса-Джонсона, другие аллергические реакции;

· сердечно-сосудистой системы - ощущения сжатия в груди, аритмии, тахикардия, пальпитация(трепетание), повышение/снижения артериального давления;

· системы кроветворения - при длительном приложении возможны переходная лейкопения; гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластична анемия, пурпура, тромбоцитопения;

· пищеварительной и гепатобилиарной системы − потеря аппетита, тошнота, желудочно-кишечный дискомфорт, блюет, диарея, холестаз, желтуха, нарушение функции печенки, гепатит, обострение гастрита и язвенной болезни желудка;

· сечевидильной системы − развитие острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит, олигурия, анурия, усиленный диурез/увеличения частоты мочеиспускания, повышения клиренса креатинина, увеличения экскреции натрия и кальция, протеинурия, зафарбування мочи в красный цвет;

· другие - заложенность носа;

· влияние на результаты лабораторных анализов - гипо- или гипергликемия; влияние на лабораторные исследования(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2, или 5 блистеры в пачке картонной.

По 20 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Балканфарма-Дупниця АО/Balkanpharma - Dupnitsa AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Самоковське шоссе 3, Дупниця, 2600, Болгария/3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.