Румалон®

Инструкция по применению

РУМАЛОН®

Состав

действующее вещество: экстракт из костного мозга и межреберных хрящей молодых теленков;

1 мл раствора содержит: 1 мл экстракта из костного мозга и межреберных хрящей молодых теленков, что содержит глікозаміноглікан-пептидного комплекса не менее 2,25 мг;

вспомогательные вещества: метакрезол, 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета с запахом метакрезола, без механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Румалон® содержит глікозаміноглікан-пептидний комплекс из хрящей и костного мозга молодых теленков(в возрасте до 6 месяцев). Он влияет на нарушенный обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани. Препарат усиливает биосинтез сульфатирующего мукополисахарида. Стимулирует регенерацию суставного хряща и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Румалон относится к группе хондропротекторив - препаратам, которые замедляют прогресс остеоартроза, нормализуют обмен веществ в гиалиновой ткани хрящей. Он стимулирует синтез гликозаминогликанив и коллагену хрящевой ткани, уменьшает активность ферментов, которые способствуют разрушению суставного хряща, улучшает трофику суставных хрящей, усиливает регенерацию и гиалинизацию хрящей суставов, увеличивает количество синовиальной жидкости, замедляет развитие остеоартроза.

Фармакокинетика.

Исследования не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Дегенеративные изменения суставов : гонартрози, артрози межпальцевых суставов, коксартрозы, спондилези, спондилоартрозы, менископатия, хондромаляция надколенника.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Ревматоидный артрит.

- Возраст до 18 лет.

- Беременность, период кормления груддю.

- Применение женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном приложении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможное усиление их действия.

Особенности применения

Перед началом лечения пациент должен обратиться к врачу для исключения наличия системных аутоимунних заболеваний(ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, системного красного вовчака, склеродермии), в случае наличия которых следует назначить специфическое лечение.

Препарат содержит метакрезол, который может повлечь аллергические реакции.

При одновременном приложении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками следует проводить частый контроль свертывания крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие даны относительно применения препарата Румалон® беременным. Применение препарата в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко внутримышечно: в первый день - 0,3 мл, на второй день - 0,5 мл и в дальнейшем 3 разы на неделю по 1 мл в течение 5-6 недель. Повторный курс лечения проводят по той же схеме, после консультации врача.

Деть.

Румалон® не рекомендуется для применения детям, поскольку отсутствующие даны относительно безопасности и эффективности лечения этой категории пациентов.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - <1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидни реакции, анафилактический шок, отек участка шеи.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда после 3 - 6 инъекций наблюдается усиление боли в суставах, что проходит самостоятельно и не нуждается отмены препарата.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить лечащему врачу.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере, по 1, 2 или 5 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ероілор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румыния.