Артинибса С Эпинефрином 1: 100.000

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРТІНІБСА С ЭПИНЕФРИНОМ 1 100 000

(ARTINIBSA WITH EPINEPHRINE 1 100 000)

Состав

действующие вещества: articaine, adrenaline;

1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину тартрату в перечислении на адреналин 0,01 мг;

1 картридж(1,8 мл) содержит артикаину гидрохлориду 72 мг, адреналину тартрату в перечислении на адреналин 0,018 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), натрию хлорид, хлористоводородная кислота(для регулирования значения рН), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для местной анестезии. Артикаїн, комбинации. Код АТХ N01В В58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит артикаин, который является местным анестетиком амидного типа для применения в стоматологии. Вызывает оборотную задержку чувствительности вегетативных, сенсорных и двигательных нервных волокон. Считают, что механизмом действия артикаину является блокирование потенциалзалежних натриевых каналов мембраны нервного волокна.

Характерны быстрое начало обезболивания(период ожидания - от 1 до 3 минут), надежное сильное аналгетическое действие и добрая локальная толерантность.

Адреналин(эпинефрин) (разведен до 1/100 000), прибавленный к раствору артикаину, замедляет поступление артикаину в системную циркуляцию и таким образом обеспечивает более длительную активную концентрацию в тканях. Это дает возможность, в свою очередь, получить операционное поле с низким кровотечением.

Длительность действия при пульпарний анестезии представляет по меньшей мере 45 минуты, при обезболивании мягких тканей - от 120 до 240 минут.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и почти полностью абсорбируется.

Максимальный уровень артикаину в плазме крови при интраоральний инъекции достигается приблизительно через 10-15 мин. Объем распределения представляет 1,67 л/кг, период полувыведения - приблизительно 20 минуты.

Связывание артикаину с протеинами плазмы крови представляет к 95%. Он быстро гидролизует холинестеразами плазмы крови к его первичным метаболитив артикаиновой кислоты, которые дальше метаболизуються в глюкуронид артикаиновой кислоты. В основном артикаин и его метаболити выводятся почками. Адреналин быстро раскладывается в печенке и других тканях. Он и его метаболити выводятся почками.

Клинические характеристики

Показание

Местная(инфильтрационная и проводниковая) анестезия в стоматологии для проведения сложных процедур, которые нуждаются глубокого обезболивания.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до артикаину или к другим местным анестетикив амидного типа, эпинефрина(адреналину), сульфитов(метабисульфиту(Е 223)), а также к любому из вспомогательных компонентов препарата.

- Тяжелые нарушения образования сердечных импульсов или нарушения проводимости(AV- блокада ІІ-ІІІ степени, выраженная брадикардия).

- Острая декомпенсирована сердечная недостаточность(острая застойная сердечная недостаточность).

- Тяжелая артериальная гипотензия.

- Нарушение активности холинестерази в плазме крови в анамнезе(включая формы заболевания, вызванные лекарственными средствами).

- Сахарный диабет тяжелой степени.

- Геморрагический диатез(повышенный риск кровотечения), особенно при применении проводниковой анестезии.

- Метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогруп(особенно при бронхиальной астме).

- Тяжелая форма печеночной недостаточности(порфирия).

- Закритокутова глаукома.

- Гипертиреоз.

- Феохромоцитома.

- Одновременное применение неселективных b- адреноблокаторив.

Не вводить в воспаленный участок.

Противопоказано пациентам с заболеваниями сердца, такими как:

- нестабильная стенокардия;

- недавний инфаркт миокарда(от 3 до 6 месяцев тому);

- недавнее проведение хирургического вмешательства в виде коронарного шунтирования(3 месяцы тому);

- рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или высокочастотная длительная аритмия(абсолютная аритмия с тахикардией);

- нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;

- нелеченая или неконтролируемая тяжелая форма артериальной гипертензии.

Применение трицикличних антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидази(МАО).

Препарат нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких лиц введение препарата может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Внутривенное введение препарата противопоказано.

В связи с наличием эпинефрина в составе препарата его не следует применять для проведения анестезии конечностей(например пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Особенные меры безопасности

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату.

Прежде чем применять препарат Артінібса с эпинефрином 1: 100 000 необходимо:

- спросить о наличии аллергии в анамнезе пациента с указанием лечения, которое он проходит на данное время;

- выполнить пробную инъекцию при возможном риске аллергии, вводя от 5 до 10 % дозы;

- поддерживать словесный контакт с пациентом;

- иметь реанимационное оборудование под рукой.

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией

Случайная внутрисосудистая инъекция(например неумышленная внутривенная инъекция в системный кровоток, неумышленная внутривенная или внутриартериальная инъекция в участке председателя или шее) может ассоциироваться с серьезными неблагоприятными реакциями, такими как судороги с дальнейшим притеснением центральной нервной системы или сердечно-дыхательной системы, и запятой, что прогрессируют к остановке дыхания из-за внезапного высокого уровня адреналина и артикаину в системном кровообращении.

Следует сделать аспирационную пробу, чтобы убедиться, что иглы не попало в сосуд, особенно во время блокирования нерва.

Инъекцию следует проводить медленно, выполняя тест на аспирацию по меньшей мере в двух плоскостях(ротация иглы - 180º), во избежание внутрисосудистого введения.

Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует предотвращения внутрисосудистой инъекции.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральни инъекция может привести к тому, что лекарственное средство в ретроградной форме передвигается вдоль нерва.

Если пациент во время инъекции чувствует удар электрического тока или инъекция особенно болезненная, следует слегка вынимать иглу для предотвращения интраневральний инъекции и предупреждения поражений нервов в связи с блокадой нерва.

Если происходит поражение нерва иглой, нейротоксичный эффект может усиливаться потенциальной химической нейротоксичностью артикаину. Это может ослабить периневральное кровоснабжение и предупредить выведение препарата с места введения.

Сопутствующее применение других лекарственных средств нуждается тщательного контроля.

После наступления анестезии существует риск неумышленной травмы в результате прикуски слизистой оболочки губы, щеки или языка. Пациента следует предупредить о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии.

Следует избегать инъекций в инфицированные или воспаленные ткани(уменьшается эффективность местной анестезии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Постганглионарные адренергические блокаторы(например гуанодрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии). Если этой комбинации нельзя избежать, следует уменьшить дозу препарата. Следует соблюдать осторожность через возможное увеличение реакции на адренергические вазоконстриктори: риск артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых эффектов(гиперреактивность, связанная со снижением симпатичного тонуса та/або с замедлением проникновения адреналина в симпатичные волокна).

Неселективные β-адреноблокатори(пропранолол, надолол). Препарат не назначают на фоне лечения неселективными b- адреноблокаторами, поскольку в этом случае увеличивается риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии(см. раздел "Противопоказания").

Трициклічні(имипраминови) антидепрессанты(амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин) и ингибиторы МАО, как селективные(брофаромин, моклобемид, толоксатон), так и неселективные(фенелзин, транилципромин, линезолид). Гипертензивные эффекты вазоконстрикторив симпатомиметического типа(например эпинефрину) могут быть усилены трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны(см. раздел "Противопоказания").

Анестетики. Комбинации разных анестетикив имеют адитивний эффект и обнаруживают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.

Галогеновані легкие анестетики(например галотан). Необходимо уменьшить дозу препарата через повышение чувствительности миокарда до катехоламинов, что содействует развитию аритмий(повышение сердечной возбудимости) : риск тяжелой желудочковой экстрасистолии или серьезной вентрикулярной аритмии.

Следует тщательным образом контролировать гемодинамические показатели состояния пациента и ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут или 0,3 мг - в течение 1 часа взрослым.

Ингибиторы катехол-О-метилтрансферази(ентакапон, толкапон). Возможное увеличение сердечного ритма и изменение артериального давления.

Рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Серотонінергічні и норадренергические антидепрессанты(антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину и норадреналину - венлафаксин, милнаципран, сертралин). Дозу и скорость применения препарата следует уменьшить через суммарное или синергичное влияния на артериальное давление и сердечный ритм. Возможная пароксизмальная гипертензия с аритмиями(ингибування проникновение адреналина в симпатичные волокна). Следует ограничить введение анестетика, например: менее чем 0,1 мг адреналина в течение 10 минут, или 0,3 мг - в течение 1 часа взрослым. Местноанестезирующее действие артикаину усиливают и продлевают сосудосуживающие лекарственные средства.

Рекомендуется мониторинг(ЭКГ) сердечно-сосудистой системы.

Средства, которые вызывают аритмии(антиаритмичные средства, такие как наперстянка, хинидин). Дозу препарата следует уменьшить через суммарное или синергичное влияния на сердечный ритм.

Рекомендуется осторожная аспирация перед введением препарата и мониторинг сердечно-сосудистой системы(ЭКГ).

Окситоцин. Препарат применяют под суровым надзором врача через возможное суммарное или синергичное повышение артериального давления та/або ишемическую реакцию.

Симпатомиметические вазопресори(главным образом кокаин, а также амфетаин, Фенилефрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Существует риск адренергической токсичности. Если кокаин применяли в течение 24 часов, запланированное лечение зубов необходимо отложить.

Другие симпатомиметики(например изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты(такие как хлорфенирамин, дифенилгидрамин)). Следует применять наименьшие дозы препарата.

Фенотіазини(но другие нейролептики). Фенотіазини могут уменьшить или упразднить вазопрессорное действие адреналина. Пациентам с артериальной гипотензией через возможность ингибування эффекта адреналина препарат следует применять под суровым надзором врача и с тщательным контролем сердечно-сосудистой системы.

Пероральные противодиабетические средства. Адреналин может блокировать выделение инсулину поджелудочной железой, в результате чего препарат снижает эффективность пероральных противодиабетических средств.

Антитромботические средства. При одновременном применении антитромботических средств(гепарина, ацетилсалициловой кислоты) повышается частота развития кровотечений. Случайное прокалывание сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение.

Препарат следует с осторожностью применять с гипогликемическими, антиаритмичными(прокаинамид, мексилитин, дизопирамид, хинидин, амиодарон), противоэпилептическими средствами, сердечными гликозидами, гормонами щитовидной железы.

Особенности применения

С особенной осторожностью следует применять Артінібсу с эпинефрином 1: 100 000 в таких случаях:

- нарушение функции почек тяжелой степени;

- стенокардия;

- атеросклероз;

- значительное ухудшение свертывания крови или лечения антикоагулянтами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- сахарный диабет;

- заболевание легких, особенно астма аллергического характера.

Случайное внутрисосудистое введение или неумышленная передозировка может повлечь судороги и притеснения центральной нервной системы(ЦНС) или кардиореспираторну недостаточность. Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные средства для неотложной помощи должны иметься в наличии для срочного приложения.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизуються в печенке, препарат следует осторожно применять пациентам с заболеваниями печенки. Пациенты с острыми заболеваниями печенки имеют повышенный риск развития токсичной концентрации артикаину в плазме крови.

Препарат следует осторожно применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной аритмией, артериальной гипертензией), поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, что вызывают эти лекарственные средства.

Препарат следует осторожно применять пациентам с эпилепсией в анамнезе; особенно нужно избегать применения высоких доз, а также при значительно выраженной тревожности, нарушениях мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе.

Необходимо учитывать, что во время лечения ингибиторами свертывания крови(такими как гепарин или аспирин) неумышленная пункция сосуда при введении местного анестетика может привести к серьезному кровотечению и общему повышению возможности кровотечения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения(см. раздел "Способ применения и дозы", подразделение "Метод введения").

Во время обработки полости зуба или обработки зуба под коронку необходимо учитывать, что через содержимое в препарате адреналина в пульпарних тканях снижается кровоток и, таким образом, существует риск не заметить случайно открытую пульпу.

Меры предосторожностей

Каждый раз во время применения местного анестетика должны иметься в наличии такие препараты/мероприятия терапии :

- противосудорожные средства, миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства или адреналин для острых аллергических или анафилактических реакций;

- реанимационное оборудование(особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;

- тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных показателей состояния организма и состояния притомности пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревожность, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожания, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС(см. раздел "Передозировки").

Следует с осторожностью проводить анестезию пациентам пожилого возраста и детям.

Препарат Артінібса с эпинефрином 1: 100 000 следует применять с особенной осторожностью пациентам, которые принимают фенотиазини или кардиоселективни b- адреноблокатори(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Следует избегать одновременного применения этих препаратов. В ситуациях, где параллельная терапия необходима, нужен тщательный контроль за состоянием пациента.

В одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности в результате наличия в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, проносом, стридорозним дыханием, острым бронхоспазмом, расстройствами сознания или шоком.

Метил-4-гідроксибензоат может вызывать аллергические реакции(возможно, замедленного типа), в одиночных случаях - бронхоспазм.

1 мл препарата содержит 0,71 мг натрия. Это может навредить пациентам, которые находятся на диете с низким содержимым натрия.

Применение детям.

Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность

В ходе исследований не наблюдалось никакого вредного влияния на фертильность.

Беременность

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.

Опыта применения артикаину беременным женщинам нет, за исключением его приложения во время родов. Адреналин и артикаин проходят сквозь плацентный барьер, хотя артикаин проходит значительно меньшей мерой сравнительно с другими местными анестетиками. Концентрации артикаину в сыворотке крови новорожденных представляли приблизительно 30 % его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении женщине адреналин может уменьшать скорость кровотока в матке.

Безопасность применения местных анестетикив в период беременности относительно влияния на развитие плода не установлена.

Потенциальный риск для человека неизвестен.

Таким образом, в порядке меры пресечения, желательно избегать применения препарата в период беременности.

Кормление груддю

Не было проведено клинических исследований при участии женщин, которые кормят груддю.

Неизвестно, или проникает артикаин и его метаболити в грудное молоко. Однако доклинические данные из безопасности допускают, что концентрация артикаину в грудном молоке не достигает клинически значимой. Адреналин проникает в грудное молоко, однако быстро распадается.

Таким образом, женщинам в период лактации рекомендуется сцеживать первое молоко и не кормить груддю в течение 10 часов после анестезии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. После применения препарата возможное головокружение, расстройства зрения и утомляемость. Поэтому после инъекции пациент должен оставаться в кабинете стоматолога в течение по меньшей мере 30 минуты.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Препарат Артінібса с эпинефрином 1: 100 000 предназначен для взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Рекомендации относительно дозирования

Для обеспечения эффективной анестезии следует использовать необходимый минимум раствора.

Для удаления верхних зубов обычно достаточно 1,8 мл препарата на один зуб и нет необходимости делать болезненные небные инъекции. При последовательном удалении соседних зубов возможное уменьшение дозы инъекции.

Если необходимо производить небное вскрытие или накладывать швы, следует сделать небную анестезию приблизительно 0,1 мл на одну инъекцию.

При неускладненому удалении нижнего премоляра под инфильтрационной анестезией обычно достаточно 1,8 мл препарата на один зуб. В отдельных случаях может быть нужна следующая инъекция от 1 до 1,8 мл в щечный участок. Редко можно назначать инъекцию в нижнещелепний отверстие.

Вестибулярные инъекции от 0,5 до 1,8 мл препарата на один зуб дают возможность обрабатывать культе зубов под реставрации и ортопедические конструкции.

Проводниковую анестезию можно применять для лечения нижнего премоляра.

Для хирургических вмешательств дозирования препарата следует рассчитывать индивидуально, в зависимости от длительности вмешательства и общего положения пациента.

Деть

В целом детям с массой тела 20-30 кг достаточная доза 0,25-1 мл; детям с массой тела 30-45 кг - от 0,5 до 2 мл.

Препарат нельзя применять детям в возрасте до 4 лет.

Дозирование пациентам пожилого возраста и пациентам с основными заболеваниями

У пациентов пожилого возраста возможное повышение уровня препарата в плазме крови через ослабленный метаболизм и низкий объем распределения. Риск накопления препарата повышается особенно после повторных инъекций(нужна после дополнительной инъекции).

Похожий эффект может возникнуть при общем ослабленном положении пациента, а также при нарушении функций сердца, печенки и почек. В таких случаях рекомендовано уменьшить дозу(минимальное количество для достаточного обезболивания).

Дозирование для пациентов с некоторыми заболеваниями(стенокардия, артериосклероз) необходимо снижать так же.

Максимальная рекомендованная доза

Взрослые

Максимальная доза для здоровых взрослых представляет 7 мг артикаину/кг массы тела(500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что отвечает 12,5 мл препарата.

Максимальная доза представляет 0,175 мл раствора/кг массы тела.

Деть в возрасте от 4 лет

Количество препарата Артінібса с эпинефрином 1: 100 000, что вводится, следует определять в зависимости от возраста, массы тела ребенка и длительности операции. Не превышать эквивалент 7 мг артикаину/кг массы тела(0,175 мл препарат/укг массы тела).

Метод введения

Для инъекций в слизистую оболочку ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ В СТОМАТОЛОГИИ.

Во избежание внутрисосудистых инъекций, всегда следует тщательным образом проводить тест на аспирацию по меньшей мере в двух плоскостях(ротация иглы - 180º), хотя негативный результат аспирации не исключает неумышленной и незамеченной внутрисосудистой инъекции.

Скорость введения препарата не должна превышать 0,5 мл за 15 секунды, то есть 1 картридж за 1 минуту.

Большинству системных реакций как результата случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать в большинстве случаев благодаря надлежащей технике инъекции : после аспирации - медленная инъекция 0,1-0,2 мл и медленное введение остатка не раньше чем через 20-30 секунды.

Нельзя использовать картриджи с остатком раствора для других пациентов. Картриджи с остатком раствора после окончания стоматологического вмешательства необходимо уничтожить.

Деть.

Артинібсу с эпинефрином 1: 100 000 можно применять только детям в возрасте от 4 лет(масса тела больше 20 кг), поскольку эффективность и безопасность препарата для детей до 4 лет не установлены.

Препарат Артінібса 4 с эпинефрином 1: 100 000 следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата нужно корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 5 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был такой, как у взрослых. Однако случайные поражения мягких тканей наблюдаются чаще, особенно у детей в возрасте до 7 лет, через длительную анестезию мягких тканей.

Передозировка

Чаще всего описанные случаи передозировки местными анестетиками :

- абсолютная передозировка;

- относительная передозировка, такое как: случайная инъекция в кровеносный сосуд или аномально быстрая абсорбция в системный кровоток, или замедление метаболизма и элиминации препарата.

Самым серьезным проявлением интоксикации артикаином является влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Симптомы, которые могут быть вызваны артикаином

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, покраснение лица, ажитация, ощущение сердцебиения, стенокардия, генерализуемая вазоконстрикция, нарушение проводимости, аритмия, брадикардия, вазомоторный паралич, цианоз, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нервозность, тревога, обеспокоенность, двигательная обеспокоенность, ступор, потеря способности разговаривать, мышечная атония, запятая, спутывание сознания, головокружения, снижения слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, тошнота, блюет, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, одышка, тахипноэ, беспокойство, сонливость, потеря сознания, тоніко-клонічні судороги, остановка дыхания.

Наиболее опасными являются такие симптомы: артериальная гипотензия, остановка сердца, нарушения проводимости, тоніко-клонічні эпилептические судороги, паралич дыхания и сонливость/запятая.

Симптомы, которые могут быть вызваны адреналином

Циркуляторные расстройства: повышение систолического артериального давления, повышения диастоличного артериального давления, повышения венозного давления, повышения давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Сердечные расстройства: брадикардия, тахикардия, аритмия(например предсердная тахикардия, АВ-блокада, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков).

Эти симптомы, а также отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз могут привести к опасным для жизни последствиям. Летальное следствие является результатом паралича дыхательного центра.

Лечение.

Наличие реанимационного оборудования нужно обеспечить к началу стоматологической анестезии с местными анестетиками.

Если при введении препарата развиваются начальные признаки побочной реакции или токсичного действия, следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется начать внутривенную инфузию симптоматических средств, даже если симптомы не кажутся тяжелыми, для обеспечения надежного внутривенного доступа. При нарушении дыхания следует назначать кислород в зависимости от тяжести состояния; при необходимости нужно применять искусственное дыхание(рот в нос) или интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких. При остановке сердца следует немедленно принять меры относительно сердечно-легочной реанимации.

Аналептики центрального действия противопоказаны.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые судороги мышц нуждаются внутривенной инъекции противосудорожных средств короткого действия(например суксаметонию хлориду, диазепаму) или барбитуратов короткого или ультракороткого действия.

Рекомендуется вводить барбитураты медленно, в зависимости от выявленного действия, продолжая при этом применение кислорода и наблюдение за сердечной деятельностью, во избежание риска нарушений кровообращения и притеснения дыхания. Введение барбитуратов нужно сопровождать инфузионным введением жидкости через раньше установленную канюлю. Противодействие тахикардии и снижению артериального давления нередко возможно путем простого перевода пациента в горизонтальное положение, при котором ноги подняты немного выше председатели.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, следует после прекращения инъекции принять такие меры : обеспечить горизонтальное положение пациента с едва поднятыми нижними конечностями, а также проходность дыхательных путей, инсуфляцию кислорода. Кроме того, следует наладить внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора : внутривенное введение глюкокортикоидов(например 250-1000 мг метилпреднизолона), замещения жидкости(при необходимости также плазмозаменители и альбумин человека). В случае угрожающего циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии - немедленная внутривенная инъекция адреналина. Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл и ввести сначала медленно 0,25-1 мл этого раствора(0,025-0,1 мг адреналина). Следует контролировать частоту пульса и артериальное давление. Не вводить больше 1 мл этого раствора(0,1 мг адреналина) за 1 раз. Если это дозирование является недостаточным, следует прибавить адреналин к инфузионному раствору(скорость инфузии устанавливать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии или тахиаритмии можно также устранить применением антиаритмичных препаратов(кроме неселективных b- адреноблокаторив).

Применения кислорода и контроль параметров кровообращения во всех этих случаях являются обязательными. При повышении артериального давления больным артериальной гипертензией следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции

Побочные реакции после введения препарата похожи с побочными реакциями, которые наблюдаются при применении других местных анестетикив амидного типа в сообщении с вазоконстрикторами.

В целом применение лекарственного средства рассматривается как очень безопасное. Трудно оценить причинно-следственную связь(точная дифференциация не является возможной), потому что причины побочных реакций могут быть связаны как с основной болезнью зубов, так и со стоматологическим вмешательством или использованием местной анестезии.

Эти неблагоприятные реакции зависят от дозы и могут возникнуть в результате повышения уровня препарата в плазме крови при передозировке, быстром всасывании или неумышленной внутрисосудистой инъекции. Также они могут возникать в результате аллергии, идиосинкразии или снижения стойкости пациентов к лекарственным средствам. Самые частые неблагоприятные реакции возникают со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы.

В целом побочные реакции являются системными.

Наличие адреналина увеличивает профиль безопасности препарата через его симпатомиметический эффект.

Чаще всего наблюдается развитие таких побочных реакций : нервные нарушения, боль, боль в результате вмешательства, чувствительность, головная боль, отек, сенсорные нарушения(например гипестезия, парестезия, нарушение вкуса). В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется применять соответствующий аллергический тест.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможное развитие нижеозначенных побочных реакций.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(аллергические и псевдоаллергические), в тяжелых случаях - анафилактические/анафилактоидни реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек разной степени выраженности(включая отек лица, языка, щек, верхней та/або нижней губы та/або шеи, голосовой щели с ощущением клубка в горле и затруднением глотания, периорбитальний отек, затруднение дыхания); бронхоспазм/астма, крапивница.

Со стороны психики: беспокойство, озабоченность, эйфория.

Со стороны центральной нервной системы: нейропатия(в т. ч. периферические нейропатии), невралгия(невропатическая боль), гипестезия(оральное и периоральне онемение), дизестезия(оральная и периоральна), включая дисгевзию(например металлический привкус в рту, искажение вкусовых ощущений), гипергевзия, потеря вкуса, алодиния, гиперестезия, термогиперестезия, предбесчувственное состояние, синкопе, головная боль, возбуждение/ажитация, нервозность, бессонница, спутывание сознания, дезориентация, головокружение(вертиго), ступор, тремор; ощущение печиння; глубокое притеснение ЦНС : потеря сознания, нарушения сознания, снижения мышечного тонуса, запятая, паралич дыхания, судороги(включая клоніко-тонічний нападение), непроизвольные мышечные сокращения, поражения лицевого нерва(парез, паралич, неполный паралич), нарушения вещания(дизартрия, логорея), нарушения равновесия(дисбаланс), сонливость(дремота), нистагм; парестезии(персистуюча гипестезия) после проведения блокады нерва в нижней челюсти или альвеолярной нервной блокады; паралич 6-го черепного нерва.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, дистония(охрипшая), одышка, зевота, отек гортани, отек глотки, отек легких, ринит, гипоксия, гиперкапния, тахипноэ, брадипноэ, нарушение дыхания, притеснения дыхания, которое может закончиться апноэ(остановка дыхания).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия/брадиаритмия, тахикардия/тахиаритмия(включая вентрикулярную экстрасистолию и фибрилляцию желудочков), остановка сердца, притеснения миокарда, стенокардия, пальпитация, артериальная гипотензия(возможно, с сердечной недостаточностью), бледность кожи(местная, региональная, общая); артериальная гипертензия; приливы; нарушение сердечной проводимости(атриовентрикулярная блокада), вазодилатация, вазоконстрикция, кровотечение, сердечная недостаточность, коллапс и шок(какой может представлять угрозу для жизни).

Со стороны органов зрения : синдром Бернара-Горнера(блефароптоз, энофтальм, миоз), диплопия(паралич глазодвигательной мышцы), мидриаз, птоз, нарушение зрения, короткодлительная слепота, снижение остроты зрения, расплывчатость зрения, нечеткость зрения, помутнения в глазах, нарушение аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : вертиго, боль в ушах, звон в ушах, повышение остроты слуха.

Изменения со стороны кожи: покраснение кожи, крапивница, зуд, гипергидроз, высыпание, эритема, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в шеи, боль в спине, мышечные судороги, озноб(дрожание), напряженность мышц, остеонекроз, ухудшение нейромышечных проявлений при синдроме Кернса-Сейрі.

Со стороны пищеварительного тракта: гингивит, тошнота, блюет, диарея, брюшная боль, хейлит, запор, сухость в рту, диспепсия, язвы в ротовой полости, потеря зуба, гиперсаливация, повышенная чувствительность зубов, стоматит, глоссит, гипестезия ротовой полости, отек в ротовой полости(языка, губ, десен), парестезии ротовой полости, эксфолиация некротических масс на слизистой оболочке полости рта, дисфагия.

Другие: озноб, при применении высоких доз - метгемоглобинемия.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : астения(слабость), озноб, повышенная утомляемость, недомогание, жажда, повышенная потливость, ощущение жара/холода, боль, боль при нажатии, отек или воспаление в месте инъекции, гематома в месте инъекции, некроз в месте введения, воспаления слизистой оболочки, отек слизистой оболочки; при нарушении техники инъекции - повреждение нерва(вплоть до развития паралича).

Случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, которые иногда прогрессируют к тканевому некрозу.

Лабораторные показатели: снижение артериального давления, повышения частоты сердечных сокращений, повышения артериального давления, признака ишемии миокарда(на ЭКГ), нарушения жизненно важных функций, позитивный аллергический тест, артериальное давление, которое нельзя измерять, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения после введения: боль от вмешательства, травмы в ротовой полости, неправильно избранный путь введения, повреждения нерва, травмы десен, осложнения ран.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции нервов

Нарушения функции нервов в стоматологии могут возникать по различным причинам. Они могут быть вызваны основным стоматологическим заболеванием, лечением зубов, а также и прямыми побочными реакциями, которые связаны с применением местных анестетикив. Учитывая частоту этих побочных реакций риск таких нарушений является низким. Большинство этих побочных эффектов являются оборотными.

Реакции гиперчувствительности

Большинство реакций гиперчувствительности не были серьезными, но исключить полностью опасные для жизни реакции невозможно.

В случае подозреваемых реакций гиперчувствительности рекомендуется проведение соответствующего аллергического теста, который также включает тест на отдельные компоненты препарата.

Деть

Исследования не выявили никаких отличий профиля безопасности у детей сравнительно с взрослыми.

У детей чаще наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей.

Особенные предостережения

В одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности в результате наличия в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, проносом, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Сообщения о побочных реакциях, которые связывают с применением препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, которые возникают после применения лекарственного средства, имеет большое значение. Это даст возможность контролировать соотношение риск/польза от применения препарата. Работники органов здравоохранения просят сообщать о любых неблагоприятных реакциях.

Срок пригодности. 21 месяц.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований на совместимость препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Картриджи по 1,8 мл из прозрачного стекла, из одного конца закрыты резиновой пробкой с алюминиевым колпачком, из другого - резиновая пробка-поршень. По 50 картриджи в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ЛАБОРАТОРІОС ІНІБСА, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Стра. Сабаделл а Граноллерс, 14,5 км, 08185, Ліcа- да- Баль(Барселона), Испания